Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cystoskopi hos kvinnor: Finns det en skillnad mellan stel och flexibel cystoskopi, och kräver det lokalbedövning?

3 december 2019 uppdaterad av: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center

Kvinnor som anländer till urologiska avdelningens poliklinik vid Assaf-Harofeh Medical Center för att genomgå en cystoskopiundersökning kommer att rekryteras.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper genom metod för cystoskopi (flexibel och stel) och genom användning av anestesi mot introitus.

Smärtnivåer kommer att registreras före undersökningen, vid ingången av cystoskopet i urinröret, omedelbart efter undersökningen och 15 minuter efter avslutad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor hänvisade till elektiv poliklinisk cystoskopi.

Exklusions kriterier:

  • Känd urinrörsförträngning.
  • Känd allergi mot glidmedel/bedövningsgel.
  • Patienter under 18 år (minderåriga).
  • Patienter med aktuella urinvägsinfektioner.
  • Kronisk bäckensmärta (t.ex. interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom).
  • Känt neurologiskt eller annat kroniskt smärtsyndrom som kräver kronisk analgesi.
  • Mentalt oförmögen till överenskommelse om deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Stel cystoskopi, vattenbaserad gel på introitus
Stel cystoskopi, Wolf 17FR. Dyna indränkt med vattenbaserad gel läggs på introitus i 5 minuter före proceduren.
Läkemedel: Vatten
Vattenbaserad, icke-bedövande smörjmedelsgel kvar på introitus i 5 minuter.
ACTIVE_COMPARATOR: Stel cystoskopi, esracain gel baserad på introitus
Stel cystoskopi, Wolf 17FR. Dyna indränkt med Esracain (Lidocaine) läggs på introitus i 5 minuter före proceduren.
Läkemedel: Lidokain
Dyna indränkt med lidokaingel (Esracaine) kvar på introitus i 5 minuter
ACTIVE_COMPARATOR: Flexibel cystoskopi, vattenbaserad gel på introitus
Flexibel cystoskopi, Olympus 16FR. Dyna indränkt med vattenbaserad gel läggs på introitus i 5 minuter före proceduren.
Läkemedel: Vatten
Vattenbaserad, icke-bedövande smörjmedelsgel kvar på introitus i 5 minuter.
ACTIVE_COMPARATOR: Flexibel cystoskopi, Esracain gel baserad på introitus
Flexibel cystoskopi, Olympus 16FR. Dyna indränkt med Esracain (Lidocaine) läggs på introitus i 5 minuter före proceduren.
Läkemedel: Lidokain
Dyna indränkt med lidokaingel (Esracaine) kvar på introitus i 5 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta före proceduren
Tidsram: Före cystoskopi
Smärtmätning med hjälp av en visuell analog skala 0-10 (VAS) och jämförelse av genomsnittlig smärtpoäng mellan de fyra studiegrupperna.
Före cystoskopi
Smärta under införandet av cystoskopet
Tidsram: Under proceduren, vid ögonblicket av cystoskopi införandet genom urinröret
Smärtmätning med hjälp av en visuell analog skala 0-10 (VAS) och jämförelse av genomsnittlig smärtpoäng mellan de fyra studiegrupperna.
Under proceduren, vid ögonblicket av cystoskopi införandet genom urinröret
Smärta omedelbart efter proceduren
Tidsram: Omedelbart efter tillbakadragande av cystoskopet från urinröret
Smärtmätning med hjälp av en visuell analog skala 0-10 (VAS) och jämförelse av genomsnittlig smärtpoäng mellan de fyra studiegrupperna.
Omedelbart efter tillbakadragande av cystoskopet från urinröret
Smärta 15 minuter efter proceduren
Tidsram: 15 minuter efter avslutad procedure
Smärtmätning med hjälp av en visuell analog skala 0-10 (VAS) och jämförelse av genomsnittlig smärtpoäng mellan de fyra studiegrupperna.
15 minuter efter avslutad procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0290-16-ASF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD-data inkluderar ålder, BMI, tidigare medicinsk, urologisk information. Smärtnivåer under olika stadier av cystoskopi kommer att registreras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera