Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystoskopi hos kvinner: Er det en forskjell mellom rigid og fleksibel cystoskopi, og krever det lokalbedøvelse?

3. desember 2019 oppdatert av: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center

Kvinner som ankommer poliklinikken for urologisk avdeling ved Assaf-Harofeh medisinske senter for å gjennomgå en cystoskopisk undersøkelse vil bli rekruttert.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper etter metode for cystoskopi (fleksibel og rigid) og ved bruk av anestesi til introitus.

Smertenivåer vil bli registrert før undersøkelsen, ved inngang til cystoskopet i urinrøret, umiddelbart etter undersøkelsen og 15 minutter etter avslutning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner henviste til elektiv poliklinisk cystoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent urethral striktur.
  • Kjent allergi mot glidemiddel/anestesigelé.
  • Pasienter under 18 år (mindreårige).
  • Pasienter med aktuelle urinveisinfeksjoner.
  • Kroniske bekkensmerter (f.eks. interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom.
  • Kjent nevrologisk eller annet kronisk smertesyndrom som krever kronisk smertestillende medisin.
  • Mentalt ute av stand til konsensuell avtale om deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rigid cystoskopi, vannbasert gel på introitus
Rigid cystoskopi, Wolf 17FR. Pute dynket med vannbasert gel på introitus i 5 minutter før prosedyren.
Legemiddel: Vann
Vannbasert, ikke-anestetisk smøremiddel gel etterlatt på introitus i 5 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Rigid cystoskopi, esracain gel basert på introitus
Rigid cystoskopi, Wolf 17FR. Pute fuktet med Esracain (Lidocaine) satt på introitus i 5 minutter før prosedyren.
Legemiddel: Lidokain
Pute gjennomvåt med lidokain gel (Esracaine) etterlatt på introitus i 5 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: Fleksibel cystoskopi, vannbasert gel på introitus
Fleksibel cystoskopi, Olympus 16FR. Pute dynket med vannbasert gel på introitus i 5 minutter før prosedyren.
Legemiddel: Vann
Vannbasert, ikke-anestetisk smøremiddel gel etterlatt på introitus i 5 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Fleksibel cystoskopi, Esracain gel basert på introitus
Fleksibel cystoskopi, Olympus 16FR. Pute fuktet med Esracain (Lidocaine) satt på introitus i 5 minutter før prosedyren.
Legemiddel: Lidokain
Pute gjennomvåt med lidokain gel (Esracaine) etterlatt på introitus i 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter før prosedyren
Tidsramme: Før cystoskopi
Smertemåling ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS) og sammenligning av gjennomsnittlig smertescore mellom de fire studiegruppene.
Før cystoskopi
Smerter under innsetting av cystoskop
Tidsramme: Under prosedyren, i øyeblikket av cystoskopi innføring gjennom urinrøret
Smertemåling ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS) og sammenligning av gjennomsnittlig smertescore mellom de fire studiegruppene.
Under prosedyren, i øyeblikket av cystoskopi innføring gjennom urinrøret
Smerter umiddelbart etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter tilbaketrekking av cystoskopet fra urinrøret
Smertemåling ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS) og sammenligning av gjennomsnittlig smertescore mellom de fire studiegruppene.
Umiddelbart etter tilbaketrekking av cystoskopet fra urinrøret
Smerter 15 minutter etter prosedyren
Tidsramme: 15 minutter etter avsluttet prosedyre
Smertemåling ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS) og sammenligning av gjennomsnittlig smertescore mellom de fire studiegruppene.
15 minutter etter avsluttet prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0290-16-ASF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data inkluderer alder, BMI, tidligere medisinsk, urologisk informasjon. Smertenivåer under forskjellige stadier av cystoskopi vil bli registrert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematuri

Kliniske studier på Vann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere