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Cistoscopia em mulheres: há diferença entre cistoscopia rígida e flexível e requer anestesia local?

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center

As mulheres que chegam ao ambulatório do departamento de urologia do Assaf-Harofeh Medical Center para se submeter a um exame de cistoscopia serão recrutadas.

Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos quatro grupos pelo método de cistoscopia (flexível e rígido) e pelo uso de anestesia no intróito.

Os níveis de dor serão registrados antes do exame, durante a entrada do cistoscópio no meato uretral, imediatamente após o exame e 15 minutos após a conclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres foram encaminhadas para cistoscopia ambulatorial eletiva.

Critério de exclusão:

  • Estenose uretral conhecida.
  • Alergia conhecida a lubrificante/gel anestésico.
  • Pacientes menores de 18 anos (menores).
  • Pacientes com Infecções Urinárias Atuais.
  • Dor pélvica crônica (por exemplo, cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga.
  • Conhecida síndrome de dor neurológica ou outra crônica que requer medicação analgésica crônica.
  • Mentalmente incapaz para acordo consensual de participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cistoscopia rígida, gel à base de água no intróito
Cistoscopia rígida, Wolf 17FR. Almofada embebida em gel à base de água colocada no intróito por 5 minutos antes do procedimento.
Medicamento: Água
Gel lubrificante não anestésico à base de água deixado no intróito por 5 minutos.
ACTIVE_COMPARATOR: Cistoscopia rígida, gel de esracaína baseado em intróito
Cistoscopia Rígida, Wolf 17FR. Almofada embebida em Esracaína (Lidocaína) colocada no intróito por 5 minutos antes do procedimento.
Medicamento: Lidocaína
Almofada embebida em gel de lidocaína (esracaína) deixada no intróito por 5 minutos
ACTIVE_COMPARATOR: Cistoscopia flexível, gel à base de água no intróito
Cistoscopia flexível, Olympus 16FR. Almofada embebida em gel à base de água colocada no intróito por 5 minutos antes do procedimento.
Medicamento: Água
Gel lubrificante não anestésico à base de água deixado no intróito por 5 minutos.
ACTIVE_COMPARATOR: Cistoscopia flexível, gel de Esracaína baseado em intróito
Cistoscopia flexível, Olympus 16FR. Almofada embebida em Esracaína (Lidocaína) colocada no intróito por 5 minutos antes do procedimento.
Medicamento: Lidocaína
Almofada embebida em gel de lidocaína (esracaína) deixada no intróito por 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor antes do procedimento
Prazo: Antes da cistoscopia
Medição da dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 e comparação do escore médio de dor entre os quatro grupos de estudo.
Antes da cistoscopia
Dor durante a inserção do meato do cistoscópio
Prazo: Durante o procedimento, no momento da inserção da cistoscopia pela uretra
Medição da dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 e comparação do escore médio de dor entre os quatro grupos de estudo.
Durante o procedimento, no momento da inserção da cistoscopia pela uretra
Dor imediatamente após o procedimento
Prazo: Imediatamente após a retirada do cistoscópio da uretra
Medição da dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 e comparação do escore médio de dor entre os quatro grupos de estudo.
Imediatamente após a retirada do cistoscópio da uretra
Dor 15 minutos após o procedimento
Prazo: 15 minutos após o término do procedimento
Medição da dor usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 e comparação do escore médio de dor entre os quatro grupos de estudo.
15 minutos após o término do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0290-16-ASF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados IPD incluem idade, IMC, informações médicas e urológicas anteriores. Os níveis de dor durante diferentes estágios da cistoscopia serão registrados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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