Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cistoscopia en mujeres: ¿Existe alguna diferencia entre la cistoscopia rígida y flexible, y requiere anestesia local?

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center

Se reclutarán mujeres que lleguen a la consulta externa del departamento de Urología del Centro Médico Assaf-Harofeh para someterse a un examen de cistoscopia.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos por método de cistoscopia (flexible y rígido) y mediante el uso de anestesia en el introito.

Los niveles de dolor se registrarán antes del examen, durante la entrada del cistoscopio en el meato uretral, inmediatamente después del examen y 15 minutos después de la conclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres remitieron a una cistoscopia ambulatoria electiva.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis uretral conocida.
  • Alergia conocida al lubricante/gel anestésico.
  • Pacientes menores de 18 años (menores de edad).
  • Pacientes con Infecciones Urinarias actuales.
  • Dolor pélvico crónico (por ejemplo, cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga).
  • Síndrome de dolor neurológico u otro crónico conocido que requiere medicación analgésica crónica.
  • Mentalmente incapaz para el acuerdo consensuado de participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cistoscopia rígida, gel a base de agua en introito
Cistoscopia rígida, Wolf 17FR. Almohadilla empapada con gel a base de agua colocada en el introito durante 5 minutos antes del procedimiento.
Droga: Agua
Gel lubricante no anestésico a base de agua que se deja en el introito durante 5 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: Cistoscopia rígida, gel de esracaína a base de introito
Cistoscopia rígida, Wolf 17FR. Almohadilla empapada con esracaína (lidocaína) colocada en el introito durante 5 minutos antes del procedimiento.
Droga: Lidocaína
Almohadilla empapada en gel de lidocaína (Esracaína) que se deja en el introito durante 5 minutos
COMPARADOR_ACTIVO: Cistoscopia flexible, gel a base de agua en introito
Cistoscopia flexible, Olympus 16FR. Almohadilla empapada con gel a base de agua colocada en el introito durante 5 minutos antes del procedimiento.
Droga: Agua
Gel lubricante no anestésico a base de agua que se deja en el introito durante 5 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: Cistoscopía flexible, Esracain gel basado en introito
Cistoscopia flexible, Olympus 16FR. Almohadilla empapada con esracaína (lidocaína) colocada en el introito durante 5 minutos antes del procedimiento.
Droga: Lidocaína
Almohadilla empapada en gel de lidocaína (Esracaína) que se deja en el introito durante 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor antes del procedimiento
Periodo de tiempo: Antes de la cistoscopia
Medición del dolor mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 y comparación de la puntuación media del dolor entre los cuatro grupos de estudio.
Antes de la cistoscopia
Dolor durante la inserción del cistoscopio en el meato
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, en el momento de la inserción de la cistoscopia a través de la uretra
Medición del dolor mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 y comparación de la puntuación media del dolor entre los cuatro grupos de estudio.
Durante el procedimiento, en el momento de la inserción de la cistoscopia a través de la uretra
Dolor inmediatamente después del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de retirar el cistoscopio de la uretra
Medición del dolor mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 y comparación de la puntuación media del dolor entre los cuatro grupos de estudio.
Inmediatamente después de retirar el cistoscopio de la uretra
Dolor 15 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 15 minutos después del final del procedimiento
Medición del dolor mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 y comparación de la puntuación media del dolor entre los cuatro grupos de estudio.
15 minutos después del final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0290-16-ASF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD incluyen edad, IMC, información médica previa y urológica. Se registrarán los niveles de dolor durante las diferentes etapas de la cistoscopia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agua

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir