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Zystoskopie bei Frauen: Gibt es einen Unterschied zwischen starrer und flexibler Zystoskopie und erfordert sie eine lokale Anästhesie?

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center

Frauen, die in die Ambulanz der Urologieabteilung des Assaf-Harofeh Medical Center kommen, um sich einer Zystoskopieuntersuchung zu unterziehen, werden rekrutiert.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen durch Zystoskopie (flexibel und starr) und durch Anästhesie des Introitus zugeteilt.

Die Schmerzwerte werden vor der Untersuchung, während des Eintritts des Zystoskops in die Harnröhrenmündung, unmittelbar nach der Untersuchung und 15 Minuten nach Abschluss aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen überwiesen auf elektive ambulante Zystoskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Harnröhrenstriktur.
  • Bekannte Allergie gegen Gleitmittel/Anästhesiegel.
  • Patienten unter 18 Jahren (Minderjährige).
  • Patienten mit aktuellen Harnwegsinfektionen.
  • Chronische Beckenschmerzen (z. B. Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom.
  • Bekanntes neurlogisches oder anderes chronisches Schmerzsyndrom, das eine chronische Analgetikamedikation erfordert.
  • Geistig unfähig zur einvernehmlichen Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Starre Zystoskopie, Gel auf Wasserbasis am Introitus
Starre Zystoskopie, Wolf 17FR. Mit Gel auf Wasserbasis getränktes Pad vor dem Eingriff 5 Minuten lang auf den Introitus legen.
Arzneimittel: Wasser
Wasserbasiertes, nicht anästhetisches Gleitgel, das 5 Minuten lang auf dem Introitus belassen wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Starre Zystoskopie, Esracain-Gel basierend auf Introitus
Starre Zystoskopie, Wolf 17FR. Mit Esracain (Lidocain) getränktes Pad vor dem Eingriff 5 Minuten lang auf den Introitus legen.
Arzneimittel: Lidocain
Mit Lidocain-Gel (Esracain) getränktes Pad für 5 Minuten auf dem Introitus belassen
ACTIVE_COMPARATOR: Flexible Zystoskopie, Gel auf Wasserbasis am Introitus
Flexible Zystoskopie, Olympus 16FR. Mit Gel auf Wasserbasis getränktes Pad vor dem Eingriff 5 Minuten lang auf den Introitus legen.
Arzneimittel: Wasser
Wasserbasiertes, nicht anästhetisches Gleitgel, das 5 Minuten lang auf dem Introitus belassen wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Flexible Zystoskopie, Esracain-Gel basierend auf Introitus
Flexible Zystoskopie, Olympus 16FR. Mit Esracain (Lidocain) getränktes Pad vor dem Eingriff 5 Minuten lang auf den Introitus legen.
Arzneimittel: Lidocain
Mit Lidocain-Gel (Esracain) getränktes Pad für 5 Minuten auf dem Introitus belassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen vor dem Eingriff
Zeitfenster: Vor der Zystoskopie
Schmerzmessung mit einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS) und Vergleich des durchschnittlichen Schmerzwertes zwischen den vier Studiengruppen.
Vor der Zystoskopie
Schmerzen beim Einführen des Zystoskops in den Meatus
Zeitfenster: Während des Eingriffs, im Moment des Einführens der Zystoskopie durch die Harnröhre
Schmerzmessung mit einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS) und Vergleich des durchschnittlichen Schmerzwertes zwischen den vier Studiengruppen.
Während des Eingriffs, im Moment des Einführens der Zystoskopie durch die Harnröhre
Schmerzen unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Herausziehen des Zystoskops aus der Harnröhre
Schmerzmessung mit einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS) und Vergleich des durchschnittlichen Schmerzwertes zwischen den vier Studiengruppen.
Unmittelbar nach dem Herausziehen des Zystoskops aus der Harnröhre
Schmerzen 15 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 15 Minuten nach Ende des Vorgangs
Schmerzmessung mit einer visuellen Analogskala von 0-10 (VAS) und Vergleich des durchschnittlichen Schmerzwertes zwischen den vier Studiengruppen.
15 Minuten nach Ende des Vorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0290-16-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten umfassen Alter, BMI, frühere medizinische und urologische Informationen. Schmerzniveaus während verschiedener Stadien der Zystoskopie werden aufgezeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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