Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cystoscopie chez les femmes : y a-t-il une différence entre la cystoscopie rigide et flexible, et nécessite-t-elle une anesthésie locale ?

3 décembre 2019 mis à jour par: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center

Les femmes arrivant à la clinique externe du service d'urologie du centre médical Assaf-Harofeh pour subir un examen de cystoscopie seront recrutées.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes par méthode de cystoscopie (souple et rigide) et par l'utilisation de l'anesthésie de l'orifice vaginal.

Les niveaux de douleur seront enregistrés avant l'examen, lors de l'entrée du cystoscope dans le méat urétral, immédiatement après l'examen et 15 minutes après la conclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes ont été référées à une cystoscopie ambulatoire élective.

Critère d'exclusion:

  • Rétrécissement urétral connu.
  • Allergie connue au lubrifiant/gel anesthésique.
  • Patients de moins de 18 ans (mineurs).
  • Patients atteints d'infections urinaires en cours.
  • Douleur pelvienne chronique (par exemple, cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale.
  • Syndrome de douleur neurologique ou autre syndrome de douleur chronique connu nécessitant des analgésiques chroniques.
  • Mentalement incapable d'accord consensuel de participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cystoscopie rigide, gel à base d'eau sur l'orifice vaginal
Cystoscopie rigide, Wolf 17FR. Tampon imbibé de gel à base d'eau mis sur l'orifice vaginal pendant 5 minutes avant la procédure.
Médicament: Eau
Gel lubrifiant non anesthésiant à base d'eau laissé sur l'orifice vaginal pendant 5 minutes.
ACTIVE_COMPARATOR: Cystoscopie rigide, gel d'esracain à base d'introïtus
Cystoscopie rigide, Wolf 17FR. Un tampon imbibé d'esracaïne (lidocaïne) est appliqué sur l'orifice vaginal pendant 5 minutes avant l'intervention.
Médicament: Lidocaïne
Tampon imbibé de gel de lidocaïne (Esracaïne) laissé sur l'orifice vaginal pendant 5 minutes
ACTIVE_COMPARATOR: Cystoscopie flexible, gel à base d'eau sur l'orifice vaginal
Cystoscopie flexible, Olympus 16FR. Tampon imbibé de gel à base d'eau mis sur l'orifice vaginal pendant 5 minutes avant la procédure.
Médicament: Eau
Gel lubrifiant non anesthésiant à base d'eau laissé sur l'orifice vaginal pendant 5 minutes.
ACTIVE_COMPARATOR: Cystoscopie souple, gel Esracain à base d'orifice vaginal
Cystoscopie flexible, Olympus 16FR. Un tampon imbibé d'esracaïne (lidocaïne) est appliqué sur l'orifice vaginal pendant 5 minutes avant l'intervention.
Médicament: Lidocaïne
Tampon imbibé de gel de lidocaïne (Esracaïne) laissé sur l'orifice vaginal pendant 5 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avant intervention
Délai: Avant la cystoscopie
Mesure de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 et comparaison du score de douleur moyen entre les quatre groupes d'étude.
Avant la cystoscopie
Douleur lors de l'insertion du méat du cystoscope
Délai: Pendant la procédure, au moment de l'insertion de la cystoscopie dans l'urètre
Mesure de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 et comparaison du score de douleur moyen entre les quatre groupes d'étude.
Pendant la procédure, au moment de l'insertion de la cystoscopie dans l'urètre
Douleur immédiatement après la procédure
Délai: Immédiatement après le retrait du cystoscope de l'urètre
Mesure de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 et comparaison du score de douleur moyen entre les quatre groupes d'étude.
Immédiatement après le retrait du cystoscope de l'urètre
Douleur 15 minutes après l'intervention
Délai: 15 minutes après la fin de la procédure
Mesure de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 et comparaison du score de douleur moyen entre les quatre groupes d'étude.
15 minutes après la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0290-16-ASF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données IPD comprennent l'âge, l'IMC, les informations médicales et urologiques antérieures. Les niveaux de douleur au cours des différentes étapes de la cystoscopie seront enregistrés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Eau

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner