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女性の膀胱鏡検査: リジッド膀胱鏡検査とフレックス膀胱鏡検査の間に違いはありますか? また、局所麻酔が必要ですか?

2019年12月3日 更新者：Prof. Kobi Stav、Assaf-Harofeh Medical Center

膀胱鏡検査を受けるためにAssaf-Harofeh Medical Centerの泌尿器科外来診療所に到着する女性が募集されます。

患者は、膀胱鏡検査法（軟性および硬性）および入口への麻酔の使用により、4つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

痛みのレベルは、検査前、膀胱鏡が尿道口に入る間、検査直後、および結論から 15 分後に記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofe Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • すべての女性が選択的外来膀胱鏡検査に言及した。

除外基準:

  • 既知の尿道狭窄。
  • -潤滑剤/麻酔ジェルに対する既知のアレルギー。
  • 18歳未満（未成年者）の患者。
  • -現在尿路感染症を患っている患者。
  • 慢性骨盤痛（例えば、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群.
  • -慢性鎮痛薬を必要とする既知の神経学的またはその他の慢性疼痛症候群。
  • 精神的に参加の合意に達することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：硬性膀胱鏡検査、入口の水ベースのゲル
硬性膀胱鏡検査、Wolf 17FR。 手順の前に、水ベースのゲルに浸したパッドを膣口に 5 分間置きます。
薬：水
水性非麻酔性潤滑剤ゲルを膣口に 5 分間放置します。
ACTIVE_COMPARATOR：硬性膀胱鏡検査、入口に基づくエスラカインゲル
硬性膀胱鏡検査、Wolf 17FR。 Esracain (リドカイン) に浸したパッドを、手順の前に 5 分間膣口に置きます。
薬：リドカイン
リドカインゲル（エスラカイン）を浸したパッドを膣口に5分間放置
ACTIVE_COMPARATOR：柔軟な膀胱鏡検査、入口の水ベースのゲル
柔軟な膀胱鏡検査、オリンパス 16FR。 手順の前に、水ベースのゲルに浸したパッドを膣口に 5 分間置きます。
薬：水
水性非麻酔性潤滑剤ゲルを膣口に 5 分間放置します。
ACTIVE_COMPARATOR：柔軟な膀胱鏡検査、入口に基づくエスラカインゲル
柔軟な膀胱鏡検査、オリンパス 16FR。 Esracain (リドカイン) に浸したパッドを、手順の前に 5 分間膣口に置きます。
薬：リドカイン
リドカインゲル（エスラカイン）を浸したパッドを膣口に5分間放置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術前の痛み
時間枠：膀胱鏡検査前
0-10 視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛測定と、4 つの研究グループ間の平均疼痛スコアの比較。
膀胱鏡検査前
膀胱鏡挿入時の痛み
時間枠：処置中、尿道からの膀胱鏡挿入の瞬間
0-10 視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛測定と、4 つの研究グループ間の平均疼痛スコアの比較。
処置中、尿道からの膀胱鏡挿入の瞬間
施術直後の痛み
時間枠：膀胱鏡を尿道から引き抜いた直後
0-10 視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛測定と、4 つの研究グループ間の平均疼痛スコアの比較。
膀胱鏡を尿道から引き抜いた直後
施術後15分の痛み
時間枠：手続き終了後15分
0-10 視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛測定と、4 つの研究グループ間の平均疼痛スコアの比較。
手続き終了後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assaf-Harofeh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月3日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0290-16-ASF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD データには、年齢、BMI、以前の医療、泌尿器科の情報が含まれます。 膀胱鏡検査のさまざまな段階での痛みのレベルが記録されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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