Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cisztoszkópia nőknél: van-e különbség a merev és a flexibilis cisztoszkópia között, és helyi érzéstelenítést igényel?

2019. december 3. frissítette: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center

Az Assaf-Harofeh Medical Center urológiai osztályának járóbeteg-klinikájára cisztoszkópiás vizsgálatra érkező nők felvételére kerül sor.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe cisztoszkópia módszerével (flexibilis és merev) és az introitus érzéstelenítésével.

A fájdalomszintet a vizsgálat előtt, a cisztoszkóp húgycsőnyílásba való belépésekor, közvetlenül a vizsgálat után és a befejezést követően 15 perccel rögzítjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nő elektív ambuláns cisztoszkópiára utalt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert húgycsőszűkület.
  • Ismert allergia kenőanyagra/anesztéziás gélre.
  • 18 év alatti betegek (kiskorúak).
  • Jelenlegi húgyúti fertőzésben szenvedő betegek.
  • Krónikus kismedencei fájdalom (például intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma).
  • Ismert neurológiai vagy egyéb krónikus fájdalom szindróma, amely krónikus fájdalomcsillapító gyógyszert igényel.
  • Szellemileg alkalmatlan a részvételi megállapodásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Merev cisztoszkópia, vízbázisú gél introitusra
Rigid cisztoszkópia, Wolf 17FR. Vizes alapú géllel átitatott betétet vigyen fel az introitusra 5 percig az eljárás előtt.
Drog: Víz
Vízbázisú, érzéstelenítésmentes síkosító gél 5 percig az introituson hagyva.
ACTIVE_COMPARATOR: Merev cisztoszkópia, introituson alapuló esracain gél
Merev cisztoszkópia, Wolf 17FR. Esracainnal (Lidocaine) átitatott betétet helyezzen az introitusra 5 percre az eljárás előtt.
Drog: Lidokain
Lidokain géllel (Esracaine) átitatott betét 5 percig az introituson hagyjuk
ACTIVE_COMPARATOR: Rugalmas cisztoszkópia, vízbázisú gél introitusra
Rugalmas cisztoszkópia, Olympus 16FR. Vizes alapú géllel átitatott betétet vigyen fel az introitusra 5 percig az eljárás előtt.
Drog: Víz
Vízbázisú, érzéstelenítésmentes síkosító gél 5 percig az introituson hagyva.
ACTIVE_COMPARATOR: Rugalmas cisztoszkópia, introituson alapuló Esracain gél
Rugalmas cisztoszkópia, Olympus 16FR. Esracainnal (Lidocaine) átitatott betétet helyezzen az introitusra 5 percre az eljárás előtt.
Drog: Lidokain
Lidokain géllel (Esracaine) átitatott betét 5 percig az introituson hagyjuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom az eljárás előtt
Időkeret: Cisztoszkópia előtt
Fájdalommérés 0-10 vizuális analóg skála (VAS) használatával, és a négy vizsgálati csoport átlagos fájdalompontszámának összehasonlítása.
Cisztoszkópia előtt
Fájdalom a cisztoszkóp behelyezésekor
Időkeret: Az eljárás során a cisztoszkópia behelyezésének pillanatában a húgycsövön keresztül
Fájdalommérés 0-10 vizuális analóg skála (VAS) használatával, és a négy vizsgálati csoport átlagos fájdalompontszámának összehasonlítása.
Az eljárás során a cisztoszkópia behelyezésének pillanatában a húgycsövön keresztül
Fájdalom közvetlenül az eljárás után
Időkeret: Közvetlenül a cisztoszkóp húgycsőből való kihúzása után
Fájdalommérés 0-10 vizuális analóg skála (VAS) használatával, és a négy vizsgálati csoport átlagos fájdalompontszámának összehasonlítása.
Közvetlenül a cisztoszkóp húgycsőből való kihúzása után
Fájdalom az eljárás után 15 perccel
Időkeret: 15 perccel az eljárás befejezése után
Fájdalommérés 0-10 vizuális analóg skála (VAS) használatával, és a négy vizsgálati csoport átlagos fájdalompontszámának összehasonlítása.
15 perccel az eljárás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0290-16-ASF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD adatok magukban foglalják az életkort, a BMI-t, a korábbi orvosi, urológiai információkat. A cisztoszkópia különböző szakaszaiban fellépő fájdalomszintek rögzítésre kerülnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Víz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel