Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystoskopi hos kvinder: Er der forskel på rigid og fleksibel cystoskopi, og kræver det lokalbedøvelse?

3. december 2019 opdateret af: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center

Kvinder, der ankommer til urologisk afdelings ambulatorium på Assaf-Harofeh Medical Center for at gennemgå en cystoskopiundersøgelse, vil blive rekrutteret.

Patienter vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​fire grupper ved hjælp af cystoskopimetode (fleksibel og rigid) og ved brug af anæstesi til introitus.

Smerteniveauer vil blive registreret før undersøgelsen, under indgangen til cystoskopet i urethral meatus, umiddelbart efter undersøgelsen og 15 minutter efter afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder henviste til elektiv ambulant cystoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt urethral forsnævring.
  • Kendt allergi over for glidecreme/bedøvelsesgel.
  • Patienter under 18 år (mindreårige).
  • Patienter med aktuelle urinvejsinfektioner.
  • Kroniske bækkensmerter (fx interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom.
  • Kendt neurologisk eller andet kronisk smertesyndrom, der kræver kronisk smertestillende medicin.
  • Mentalt ude af stand til konsensuel aftale om deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rigid cystoskopi, vandbaseret gel på introitus
Rigid cystoskopi, Wolf 17FR. Pude gennemvædet med vandbaseret gel lagt på introitus i 5 minutter før proceduren.
Medicin: Vand
Vandbaseret ikke-bedøvende smøregel efterlades på introitus i 5 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Rigid cystoskopi, esracain gel baseret på introitus
Rigid cystoskopi, Wolf 17FR. Pude gennemvædet med Esracain (Lidocaine) sat på introitus i 5 minutter før proceduren.
Medicin: Lidokain
Pude gennemvædet med lidocain gel (Esracaine) efterladt på introitus i 5 minutter
ACTIVE_COMPARATOR: Fleksibel cystoskopi, vandbaseret gel på introitus
Fleksibel cystoskopi, Olympus 16FR. Pude gennemvædet med vandbaseret gel lagt på introitus i 5 minutter før proceduren.
Medicin: Vand
Vandbaseret ikke-bedøvende smøregel efterlades på introitus i 5 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Fleksibel cystoskopi, Esracain gel baseret på introitus
Fleksibel cystoskopi, Olympus 16FR. Pude gennemvædet med Esracain (Lidocaine) sat på introitus i 5 minutter før proceduren.
Medicin: Lidokain
Pude gennemvædet med lidocain gel (Esracaine) efterladt på introitus i 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter før proceduren
Tidsramme: Før cystoskopi
Smertemåling ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS) og sammenligning af gennemsnitlig smertescore mellem de fire undersøgelsesgrupper.
Før cystoskopi
Smerter under meatus indsættelse af cystoskop
Tidsramme: Under proceduren, på tidspunktet for cystoskopi indsættelse gennem urinrøret
Smertemåling ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS) og sammenligning af gennemsnitlig smertescore mellem de fire undersøgelsesgrupper.
Under proceduren, på tidspunktet for cystoskopi indsættelse gennem urinrøret
Smerter umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter tilbagetrækning af cystoskopet fra urinrøret
Smertemåling ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS) og sammenligning af gennemsnitlig smertescore mellem de fire undersøgelsesgrupper.
Umiddelbart efter tilbagetrækning af cystoskopet fra urinrøret
Smerter 15 minutter efter proceduren
Tidsramme: 15 minutter efter endt procedure
Smertemåling ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS) og sammenligning af gennemsnitlig smertescore mellem de fire undersøgelsesgrupper.
15 minutter efter endt procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0290-16-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data inkluderer alder, BMI, tidligere medicinske, urologiske oplysninger. Smerteniveauer under forskellige stadier af cystoskopi vil blive registreret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner