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Cistoscopia nelle donne: c'è differenza tra cistoscopia rigida e flessibile e richiede l'anestesia locale?

3 dicembre 2019 aggiornato da: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center

Saranno reclutate le donne che arrivano all'ambulatorio del dipartimento di urologia presso l'Assaf-Harofeh Medical Center per sottoporsi a un esame di cistoscopia.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi mediante il metodo della cistoscopia (flessibile e rigida) e mediante l'uso dell'anestesia all'ingresso.

I livelli di dolore verranno registrati prima dell'esame, durante l'ingresso del cistoscopio nel meato uretrale, immediatamente dopo l'esame e 15 minuti dopo la conclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne si sono sottoposte a cistoscopia ambulatoriale elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi uretrale nota.
  • Allergia nota al gel lubrificante/anestetico.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni (minori).
  • Pazienti con infezioni del tratto urinario in corso.
  • Dolore pelvico cronico (ad es. cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica.
  • Sindrome neurologica nota o altra sindrome da dolore cronico che richiede farmaci analgesici cronici.
  • Mentalmente incapace di un accordo consensuale di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cistoscopia rigida, gel a base acquosa su introitus
Cistoscopia rigida, Wolf 17FR. Tampone imbevuto di gel a base d'acqua messo su introitus per 5 minuti prima della procedura.
Droga: Acqua
Gel lubrificante non anestetico a base acquosa lasciato sull'introito per 5 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Cistoscopia rigida, gel di esracaina a base di introitus
Cistoscopia rigida, Wolf 17FR. Tampone imbevuto di Esracain (Lidocaina) messo sull'introito per 5 minuti prima della procedura.
Droga: Lidocaina
Tampone imbevuto di gel di lidocaina (Esracaine) lasciato sull'introito per 5 minuti
ACTIVE_COMPARATORE: Cistoscopia flessibile, gel a base acquosa su introitus
Cistoscopia flessibile, Olympus 16FR. Tampone imbevuto di gel a base d'acqua messo su introitus per 5 minuti prima della procedura.
Droga: Acqua
Gel lubrificante non anestetico a base acquosa lasciato sull'introito per 5 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Cistoscopia flessibile, gel Esracain a base di introitus
Cistoscopia flessibile, Olympus 16FR. Tampone imbevuto di Esracain (Lidocaina) messo sull'introito per 5 minuti prima della procedura.
Droga: Lidocaina
Tampone imbevuto di gel di lidocaina (Esracaine) lasciato sull'introito per 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore prima della procedura
Lasso di tempo: Prima della cistoscopia
Misurazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 e confronto del punteggio medio del dolore tra i quattro gruppi di studio.
Prima della cistoscopia
Dolore durante l'inserimento del cistoscopio nel meato
Lasso di tempo: Durante la procedura, al momento dell'inserimento della cistoscopia attraverso l'uretra
Misurazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 e confronto del punteggio medio del dolore tra i quattro gruppi di studio.
Durante la procedura, al momento dell'inserimento della cistoscopia attraverso l'uretra
Dolore subito dopo la procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ritiro del cistoscopio dall'uretra
Misurazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 e confronto del punteggio medio del dolore tra i quattro gruppi di studio.
Immediatamente dopo il ritiro del cistoscopio dall'uretra
Dolore 15 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la fine della procedura
Misurazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 e confronto del punteggio medio del dolore tra i quattro gruppi di studio.
15 minuti dopo la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0290-16-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD includono età, indice di massa corporea, precedenti informazioni mediche e urologiche. Verranno registrati i livelli di dolore durante le diverse fasi della cistoscopia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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