Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цистоскопия у женщин: есть ли разница между жесткой и гибкой цистоскопией и нужна ли для нее местная анестезия?

3 декабря 2019 г. обновлено: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center

Будут набраны женщины, прибывающие в амбулаторное отделение урологического отделения Медицинского центра Ассаф-Харофе для прохождения цистоскопического обследования.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп по методу цистоскопии (гибкая и жесткая) и по применению анестезии входа.

Уровни боли будут регистрироваться до исследования, во время введения цистоскопа в уретральный проход, сразу после исследования и через 15 минут после его завершения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Ya'aqov, Израиль, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все женщины были направлены на плановую амбулаторную цистоскопию.

Критерий исключения:

  • Известная стриктура уретры.
  • Известная аллергия на лубрикант/анестезирующий гель.
  • Пациенты в возрасте до 18 лет (несовершеннолетние).
  • Пациенты с текущими инфекциями мочевыводящих путей.
  • Хроническая тазовая боль (например, интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре).
  • Известный неврологический или другой хронический болевой синдром, требующий хронического обезболивания.
  • Психически неспособен к согласию на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Жесткая цистоскопия, гель на водной основе на входе
Жесткая цистоскопия, Wolf 17FR. Тампон, пропитанный гелем на водной основе, накладывают на вход за 5 минут до процедуры.
Лекарство: Вода
Неанестезирующий гель-смазка на водной основе остается на входе в рот на 5 минут.
ACTIVE_COMPARATOR: Ригидная цистоскопия, гель эсракаин на основе интроитуса
Жесткая цистоскопия, Wolf 17FR. Тампон, пропитанный эсракаином (лидокаином), накладывают на вход за 5 минут до процедуры.
Лекарство: Лидокаин
Тампон, пропитанный лидокаиновым гелем (эсракаином), оставляют на входе на 5 минут.
ACTIVE_COMPARATOR: Гибкая цистоскопия, гель на водной основе для интроитуса
Гибкая цистоскопия, Olympus 16FR. Тампон, пропитанный гелем на водной основе, накладывают на вход за 5 минут до процедуры.
Лекарство: Вода
Неанестезирующий гель-смазка на водной основе остается на входе в рот на 5 минут.
ACTIVE_COMPARATOR: Гибкая цистоскопия, гель Эзракаин на основе интроита
Гибкая цистоскопия, Olympus 16FR. Тампон, пропитанный эсракаином (лидокаином), накладывают на вход за 5 минут до процедуры.
Лекарство: Лидокаин
Тампон, пропитанный лидокаиновым гелем (эсракаином), оставляют на входе на 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль перед процедурой
Временное ограничение: Перед цистоскопией
Измерение боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 и сравнение средней оценки боли между четырьмя исследуемыми группами.
Перед цистоскопией
Боль во время введения цистоскопа в носовой ход
Временное ограничение: Во время процедуры, в момент цистоскопии введение через уретру
Измерение боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 и сравнение средней оценки боли между четырьмя исследуемыми группами.
Во время процедуры, в момент цистоскопии введение через уретру
Боль сразу после процедуры
Временное ограничение: Сразу после извлечения цистоскопа из уретры
Измерение боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 и сравнение средней оценки боли между четырьмя исследуемыми группами.
Сразу после извлечения цистоскопа из уретры
Боль через 15 минут после процедуры
Временное ограничение: Через 15 минут после окончания процедуры
Измерение боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 и сравнение средней оценки боли между четырьмя исследуемыми группами.
Через 15 минут после окончания процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assaf-Harofeh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0290-16-ASF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные IPD включают возраст, ИМТ, предыдущую медицинскую и урологическую информацию. Уровни боли на разных этапах цистоскопии будут записываться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться