Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cystoscopie bij vrouwen: is er een verschil tussen stijve en flexibele cystoscopie en is lokale anesthesie vereist?

3 december 2019 bijgewerkt door: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center

Vrouwen die naar de polikliniek Urologie van het Assaf-Harofeh Medical Center komen om een ​​cystoscopie-onderzoek te ondergaan, zullen worden aangeworven.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen door middel van cystoscopie (flexibel en rigide) en door middel van anesthesie tot de introïtus.

Het pijnniveau wordt geregistreerd voorafgaand aan het onderzoek, tijdens het inbrengen van de cystoscoop in de urethragang, direct na het onderzoek en 15 minuten na afloop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen verwezen naar electieve poliklinische cystoscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende urethrale strictuur.
  • Bekende allergie voor glijmiddel/anesthesiegel.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar (minderjarigen).
  • Patiënten met huidige urineweginfecties.
  • Chronische bekkenpijn (bijv. interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom.
  • Bekend neurologisch of ander chronisch pijnsyndroom dat chronische analgesiemedicatie vereist.
  • Mentaal niet in staat tot consensuele overeenkomst van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Stijve cystoscopie, gel op waterbasis op introïtus
Starre cystoscopie, Wolf 17FR. Pad gedrenkt in gel op waterbasis gedurende 5 minuten vóór de procedure op de introïtus aangebracht.
Geneesmiddel: Water
Niet-verdovend glijmiddel op waterbasis gedurende 5 minuten op de introïtus laten zitten.
ACTIVE_COMPARATOR: Stijve cystoscopie, esracain-gel op basis van introïtus
Starre cystoscopie, Wolf 17FR. Pad doordrenkt met Esracain (Lidocaïne) op de introïtus gedurende 5 minuten voorafgaand aan de procedure.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Pad gedrenkt in lidocaïne-gel (Esracaine) gedurende 5 minuten op de introïtus gelaten
ACTIVE_COMPARATOR: Flexibele cystoscopie, gel op waterbasis op introïtus
Flexibele cystoscopie, Olympus 16FR. Pad gedrenkt in gel op waterbasis gedurende 5 minuten vóór de procedure op de introïtus aangebracht.
Geneesmiddel: Water
Niet-verdovend glijmiddel op waterbasis gedurende 5 minuten op de introïtus laten zitten.
ACTIVE_COMPARATOR: Flexibele cystoscopie, Esracain-gel op basis van introïtus
Flexibele cystoscopie, Olympus 16FR. Pad doordrenkt met Esracain (Lidocaïne) op de introïtus gedurende 5 minuten voorafgaand aan de procedure.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Pad gedrenkt in lidocaïne-gel (Esracaine) gedurende 5 minuten op de introïtus gelaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn vóór de procedure
Tijdsspanne: Voor cystoscopie
Pijnmeting met behulp van een 0-10 visueel analoge schaal (VAS) en vergelijking van de gemiddelde pijnscore tussen de vier onderzoeksgroepen.
Voor cystoscopie
Pijn tijdens het inbrengen van de cystoscoop in de meatus
Tijdsspanne: Tijdens de procedure, op het moment van cystoscopie inbrengen via de urethra
Pijnmeting met behulp van een 0-10 visueel analoge schaal (VAS) en vergelijking van de gemiddelde pijnscore tussen de vier onderzoeksgroepen.
Tijdens de procedure, op het moment van cystoscopie inbrengen via de urethra
Pijn direct na de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het terugtrekken van de cystoscoop uit de plasbuis
Pijnmeting met behulp van een 0-10 visueel analoge schaal (VAS) en vergelijking van de gemiddelde pijnscore tussen de vier onderzoeksgroepen.
Onmiddellijk na het terugtrekken van de cystoscoop uit de plasbuis
Pijn 15 minuten na de procedure
Tijdsspanne: 15 minuten na het einde van de procedure
Pijnmeting met behulp van een 0-10 visueel analoge schaal (VAS) en vergelijking van de gemiddelde pijnscore tussen de vier onderzoeksgroepen.
15 minuten na het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0290-16-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens omvatten leeftijd, BMI, eerdere medische, urologische informatie. Pijnniveaus tijdens verschillende stadia van cystoscopie zullen worden geregistreerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Water

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren