Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystoskopia u kobiet: czy istnieje różnica między cystoskopią sztywną a elastyczną i czy wymaga ona znieczulenia miejscowego?

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center

Rekrutowane będą kobiety zgłaszające się do poradni oddziału urologicznego Centrum Medycznego Assaf-Harofeh w celu wykonania badania cystoskopowego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup metodą cystoskopii (elastycznej i sztywnej) oraz z zastosowaniem znieczulenia do wejścia do jamy brzusznej.

Nasilenie bólu będzie rejestrowane przed badaniem, podczas wprowadzania cystoskopu do ujścia cewki moczowej, bezpośrednio po badaniu i 15 minut po jego zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety kierowane były na planową cystoskopię ambulatoryjną.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zwężenie cewki moczowej.
  • Znana alergia na lubrykant/żel znieczulający.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat (nieletni).
  • Pacjenci z aktualnymi infekcjami dróg moczowych.
  • Przewlekły ból miednicy (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza).
  • Znany neurologiczny lub inny przewlekły zespół bólowy wymagający przewlekłego leczenia przeciwbólowego.
  • Psychicznie niezdolny do dobrowolnej zgody na uczestnictwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cystoskopia sztywna, żel na bazie wody na introitus
Cystoskopia sztywna, Wolf 17FR. Podkładkę nasączoną żelem na bazie wody założyć na introitus na 5 minut przed zabiegiem.
Lek: Woda
Nieznieczulający żel nawilżający na bazie wody pozostawiony na wejściu przez 5 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Cystoskopia sztywna, żel esracainowy na podstawie introitus
Sztywna cystoskopia, Wolf 17FR. Opatrunek nasączony esracainą (lidokainą) nałożyć na introitus na 5 minut przed zabiegiem.
Lek: Lidokaina
Wkładka nasączona żelem z lidokainą (Esracaine) pozostawiona na wejściu do jamy ustnej na 5 minut
ACTIVE_COMPARATOR: Elastyczna cystoskopia, żel na bazie wody na introitus
Elastyczna cystoskopia, Olympus 16FR. Podkładkę nasączoną żelem na bazie wody założyć na introitus na 5 minut przed zabiegiem.
Lek: Woda
Nieznieczulający żel nawilżający na bazie wody pozostawiony na wejściu przez 5 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Elastyczna cystoskopia, żel Esracain na podstawie introitus
Elastyczna cystoskopia, Olympus 16FR. Opatrunek nasączony esracainą (lidokainą) nałożyć na introitus na 5 minut przed zabiegiem.
Lek: Lidokaina
Wkładka nasączona żelem z lidokainą (Esracaine) pozostawiona na wejściu do jamy ustnej na 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przed zabiegiem
Ramy czasowe: Przed cystoskopią
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 i porównanie średniego wyniku bólu między czterema badanymi grupami.
Przed cystoskopią
Ból podczas wprowadzania cystoskopu do przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, w momencie wprowadzenia cystoskopii przez cewkę moczową
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 i porównanie średniego wyniku bólu między czterema badanymi grupami.
Podczas zabiegu, w momencie wprowadzenia cystoskopii przez cewkę moczową
Ból bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po wyjęciu cystoskopu z cewki moczowej
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 i porównanie średniego wyniku bólu między czterema badanymi grupami.
Natychmiast po wyjęciu cystoskopu z cewki moczowej
Ból 15 minut po zabiegu
Ramy czasowe: 15 minut po zakończeniu zabiegu
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 i porównanie średniego wyniku bólu między czterema badanymi grupami.
15 minut po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0290-16-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące IChP obejmują wiek, BMI, wcześniejsze informacje medyczne, urologiczne. Poziomy bólu podczas różnych etapów cystoskopii będą rejestrowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj