此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

远程缺血调节与血管内治疗相结合治疗急性缺血性中风 (REVISE-1)

2017年12月20日 更新者：Ji Xunming、Capital Medical University

一项评估远程缺血调节与血管内治疗联合治疗急性缺血性中风的安全性和可行性的初步研究

目前，早期再灌注被认为是治疗急性缺血性脑卒中（AIS）最有效的疗法。 在过去的 20 年中，静脉注射组织纤溶酶原激活剂 (IV tPA) 已被证明是 AIS 的唯一有效疗法。 最近，几项大型随机临床试验得出了血管内机械血栓切除术治疗 AIS 的优越性。 此外，随着材料和技术的发展，闭塞动脉可以高比例（60%-90%）再通，再通率还在不断提高。 大量 AIS 患者现在有资格接受血运重建治疗，并且在使用机械血栓切除术使闭塞动脉再通后，AIS 的预后应该很好。 然而，事情从来没有想的那么简单。 功能独立的患者比例低于 50%，超过 15% 的患者在血栓切除术后 3 个月内死亡。 功能结果和再通率之间的差异鼓励研究人员探索进一步改善 AIS 患者功能结果的策略。

在局灶性脑缺血小鼠模型中，已证明远程缺血调节可减少脑梗死面积。 临床研究证明了远程缺血调节对接受 IV tPA 治疗的 AIS 患者的保护作用。 然而，远程缺血调节是否安全有效地保护大血管缺血性脑卒中并接受血管内治疗的患者仍是未知数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，研究人员将评估远程缺血条件与 AIS 血管内治疗相结合的安全性和可行性。 将招募接受血管内治疗的 AIS 患者的单臂，并在再灌注治疗之前应用远程缺血调节，并结合再灌注治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 急性缺血性中风，患者不适合静脉溶栓治疗或治疗禁忌，或患者接受静脉溶栓治疗但未再通；
  2. 无明显的卒中前功能障碍（mRS ≤ 1）；
  3. 年龄≥18岁且≤80岁；
  4. 症状发作后 6 小时内可治疗的患者；
  5. 从患者或可接受的患者代理人处获得的知情同意书

排除标准：

  1. 已确定出血素质、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且 INR > 3.0；
  2. 基线血小板计数 < 30*109/L；
  3. 基线血糖<2.7mmol/L或>22.2mmol/L；
  4. 肌酐≥265umol/L的肾功能不全；
  5. 严重、持续的高血压（SBP > 185 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）；
  6. 已知怀孕或哺乳期的育龄妇女；
  7. 参与涉及其他药物或设备试验研究的受试者；
  8. 患有会混淆神经或功能评估的预先存在的神经或精神疾病的患者；
  9. 不太可能进行 90 天的随访；
  10. 远端缺血预处理禁忌症：严重的软组织损伤、骨折或上肢周围血管病变；
  11. CT 上的低密度或扩散受限，在非对比 CT 上总计 ASPECTS 评分 <7；
  12. 出血的 CT 或 MRI 证据；
  13. CT 或 MRI 扫描中线偏移的显着质量效应；
  14. 在多个血管区域有动脉闭塞的受试者；
  15. 颅内肿瘤的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RIC与ET
远程缺血调节与血管内治疗相结合。 RIC 是一种物理策略，由电动自动控制装置执行，在双臂上放置袖带，充气至 200 mmHg 5 分钟，然后放气 5 分钟，重复执行该程序 5 次。 急性缺血性中风的血管内治疗由经验丰富的神经放射科医生根据美国心脏协会和美国中风协会的最新指南进行。 它包括取栓术、动脉内溶栓术、血栓抽吸术、支架置入术和球囊血管成形术。
设备：远程缺血调节
RIC 是一种物理策略，由电动自动控制装置执行，在双臂上放置袖带，充气至 200 mmHg 5 分钟，然后放气 5 分钟，重复执行该程序 5 次。
其他名称：
  • RIC
程序：血管内治疗
血管内治疗包括用于使闭塞动脉再通的策略。 常用的策略包括血栓切除术、动脉内溶栓、支架置入术和球囊血管造影术。
其他名称：
  • 外星人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有任何 RIC 相关不良事件的参与者人数。
大体时间：血管内治疗后 0-90 天。
对于所有参与者，不良事件将按照 CTCAE v4.0 的评估进行评估。
血管内治疗后 0-90 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时全球残疾的严重程度，由改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估。
大体时间：0-90 天。
MRS 是一种有序的分级区间量表，将患者分配到 7 个全球残疾级别，范围从 0（无症状）到 5（严重残疾）和 6（死亡）。
0-90 天。
脑动脉血流速度的变化
大体时间：0-7 天。
在远程缺血调节过程中，经颅多普勒 (TCD) 连续记录脑动脉血流速度。
0-7 天。
生命体征变化
大体时间：0-7 天。
在远程缺血调节期间连续记录生命体征。
0-7 天。
颅内压变化
大体时间：0-7 天。
远程缺血调节时采用无创颅内压监测设备监测颅内压
0-7 天。
血浆生物标志物的变化
大体时间：0-7 天。
血浆生物标志物包括生化生物标志物（如肌酸激酶）、血常规和凝血功能（如PT、APTT、TT）。
0-7 天。
最终脑梗死体积。
大体时间：血管内治疗后 5-9 天。
脑梗死的最终梗死体积通过头颅平扫CT评估。
血管内治疗后 5-9 天。
完成所有设计的 RIC 程序的受试者数量。
大体时间：0-7 天。
计划连续 7 天对每个受试者进行血管内治疗前后的 9 次（36 个周期）RIC 干预。
0-7 天。
症状性脑出血。
大体时间：0-90 天。
治疗后 24 小时内 NIHSS 评分恶化 ≥ 4 分，并且影像学扫描有出血证据。
0-90 天。
任何不良事件。
大体时间：0-90 天。
将记录与远程缺血调节相关或不相关的不良事件。
0-90 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月7日

初级完成 (实际的)

2017年9月17日

研究完成 (实际的)

2017年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月4日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月20日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RIC-AIS-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅