Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk kondisjonering sammen med endovaskulær behandling for akutt iskemisk hjerneslag (REVISE-1)

20. desember 2017 oppdatert av: Ji Xunming, Capital Medical University

En pilotstudie som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av fjern iskemisk tilstand sammen med endovaskulær behandling for akutt iskemisk hjerneslag

For tiden anses tidlig reperfusjon som den mest effektive behandlingen for behandling av akutt iskemisk slag (AIS). I løpet av de siste 20 årene har intravenøs vevsplasminogenaktivator (IV tPA) vist seg å være den eneste effektive behandlingen for AIS. Nylig har flere store randomiserte kliniske studier konkludert med overlegenheten til endovaskulær mekanisk trombektomi for AIS. Videre, med utviklingen av materialer og teknikker, kan den okkluderte arterien rekanaliseres med høy prosentandel (60%-90%), og rekanaliseringshastigheten forbedres fortsatt. Et stort antall AIS-pasienter er nå kvalifisert for revaskulariseringsterapi, og det bør være en god prognose for AIS etter rekanalisering av den okkluderte arterien ved hjelp av mekanisk trombektomi. Men ting er aldri så enkelt som ønsket. Andelen av pasienter med funksjonell uavhengighet er mindre enn 50 % og over 15 % av pasientene døde 3 måneder etter trombektomi. Avviket mellom funksjonelt utfall og rekanaliseringshastigheter oppmuntrer forskere til å utforske strategier som ytterligere forbedrer det funksjonelle resultatet til AIS-pasienter.

Ekstern iskemisk kondisjonering har vist seg å redusere hjerneinfarktstørrelsen i musemodell av fokal cerebral iskemi. Og kliniske undersøkelser demonstrerte de beskyttende effektene av fjern iskemisk kondisjonering hos AIS-pasienter behandlet med IV tPA. Hvorvidt fjerntliggende iskemisk kondisjonering er trygt og effektivt for å beskytte pasienter med iskemisk hjerneslag med store kar og som gjennomgår endovaskulær behandling er fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av fjern iskemisk tilstand sammen med endovaskulær behandling for AIS. En enkelt arm av AIS-pasienter behandlet med endovaskulær terapi vil bli rekruttert, og fjern iskemisk kondisjonering vil bli brukt før reperfusjonsterapi og i kombinasjon med post-reperfusjonsterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk hjerneslag der pasienten ikke er kvalifisert for intravenøs trombolytisk behandling eller behandlingen er kontraindisert, eller der pasienten har fått intravenøs trombolytisk behandling uten rekanalisering;
  2. Ingen bemerkelsesverdig funksjonshemming før slag (mRS ≤ 1);
  3. Alder ≥18 og ≤ 80;
  4. Pasient kan behandles innen seks timer etter symptomdebut;
  5. Informert samtykke innhentet fra pasient eller akseptabel pasients surrogat

Ekskluderingskriterier:

  1. Identifisert hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0;
  2. Baseline blodplatetall < 30*109/L;
  3. Baseline blodsukker på < 2,7 mmol/L eller > 22,2 mmol/L;
  4. Nyreinsuffisiens med kreatinin ≥ 265 umol/L;
  5. Alvorlig, vedvarende hypertensjon (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg);
  6. Kvinne i fertil alder som er kjent for å være gravid eller ammende;
  7. Subjekt som deltar i en studie som involverer andre medikament- eller utstyrsstudier;
  8. Pasienter med en eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene;
  9. Usannsynlig å være tilgjengelig for 90-dagers oppfølging;
  10. Kontraindikasjon for fjern iskemisk kondisjonering: alvorlig bløtvevsskade, brudd eller perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer;
  11. Hypodensitet på CT eller begrenset diffusjon som utgjør en ASPECTS-score på <7 på non-contrast CT;
  12. CT- eller MR-bevis på blødning;
  13. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning på CT- eller MR-skanninger;
  14. Personer med arterieokklusjoner i flere vaskulære territorier;
  15. Bevis på intrakraniell svulst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC & ET
Ekstern iskemisk kondisjonering sammen med endovaskulær behandling. RIC er en fysisk strategi utført av en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter plassert på bilaterale armer og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av deflasjon i 5 minutter, prosedyrene utføres gjentatte ganger i 5 ganger. Endovaskulær behandling av akutt iskemisk hjerneslag utføres av erfaren nevroradiolog i henhold til siste retningslinje fra American Heart Association og American Stroke Association. Det inkluderer trombektomi, intraarteriell trombolyse, trombeaspirasjon, stenting og ballongangioplastikk.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering
RIC er en fysisk strategi utført av en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter plassert på bilaterale armer og blåst opp til 200 mmHg i 5 minutter etterfulgt av deflasjon i 5 minutter, prosedyrene utføres gjentatte ganger i 5 ganger.
Andre navn:
  • RIC
Fremgangsmåte: Endovaskulær behandling
Endovaskulær behandling inkluderer strategier som brukes til å rekanalisere den okkluderte arterien. Strategier som ofte brukes inkluderer trombektomi, intraarteriell trombolyse, stenting og ballongangiografi.
Andre navn:
  • ET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle RIC-relaterte bivirkninger.
Tidsramme: 0-90 dager etter endovaskulær behandling.
For alle deltakere vil uønskede hendelser bli vurdert av som vurdert av CTCAE v4.0.
0-90 dager etter endovaskulær behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av global funksjonshemming ved 90 dager, vurdert ved modifisert Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 0-90 dager.
MRS er en ordinær, gradert intervallskala som tildeler pasienter mellom 7 globale funksjonshemmingsnivåer, som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funksjonshemming) og 6 (død).
0-90 dager.
Endring i cerebral arterie blodstrømhastighet
Tidsramme: 0-7 dager.
Cerebral arterie-blodstrømningshastighet registreres kontinuerlig av transkraniell doppler (TCD) under fjern iskemisk kondisjonering.
0-7 dager.
Endring i vitale tegn
Tidsramme: 0-7 dager.
Vitale tegn dokumenteres kontinuerlig under fjern iskemisk kondisjonering.
0-7 dager.
Endring i intrakranielt trykk
Tidsramme: 0-7 dager.
Intrakranielt trykk overvåkes av ikke-invasivt intrakranielt trykkovervåkingsutstyr under fjern iskemisk kondisjonering
0-7 dager.
Endring i plasma biomarkører
Tidsramme: 0-7 dager.
Plasmabiomarkører inkluderer biokjemiske biomarkører (f.eks. kreatinkinase), blodrutinetest og koagulasjonsfunksjon (f.eks. PT, APTT, TT).
0-7 dager.
Endelig cerebralt infarktvolum.
Tidsramme: 5-9 dager etter endovaskulær behandling.
Det endelige infarktvolumet av hjerneinfarkt blir evaluert ved kranial non-contrast CT.
5-9 dager etter endovaskulær behandling.
Antall fag som fullfører alle de utformede RIC-prosedyrene.
Tidsramme: 0-7 dager.
9 ganger (36 sykluser) med RIC-intervensjoner er planlagt brukt til hver pasient før og etter endovaskulær behandling i 7 påfølgende dager.
0-7 dager.
Symptomatisk intracerebral blødning.
Tidsramme: 0-90 dager.
Forverring av NIHSS-score på ≥4 poeng innen 24 timer fra behandling og tegn på blødning i bildeskanninger.
0-90 dager.
Enhver uønsket hendelse.
Tidsramme: 0-90 dager.
Bivirkninger relatert eller ikke relatert til fjern iskemisk kondisjonering vil bli dokumentert.
0-90 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC-AIS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fjern iskemisk kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere