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급성 허혈성 뇌졸중(REVISE-1)에 대한 혈관내 치료와 결합된 원격 허혈 조절

2017년 12월 20일 업데이트: Ji Xunming, Capital Medical University

급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료와 원격 허혈 조절의 안전성 및 타당성을 평가하는 파일럿 연구

현재 조기 재관류는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 치료에 가장 효과적인 치료법으로 간주됩니다. 지난 20년 동안 정맥 내 조직 플라스미노겐 활성제(IV tPA)가 AIS에 대한 유일한 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 보다 최근에 여러 대규모 무작위 임상 시험에서 AIS에 대한 혈관내 기계적 혈전 절제술이 우월하다는 결론을 내렸습니다. 또한, 재료 및 기술의 발달로 폐색된 동맥을 높은 비율(60%-90%)로 재개통시킬 수 있으며 재개통률은 여전히 ​​개선되고 있습니다. 많은 수의 AIS 환자가 이제 혈관재개통술을 받을 자격이 있으며 기계적 혈전제거술을 사용하여 폐색된 동맥을 재개통한 후 AIS의 좋은 예후가 있어야 합니다. 그러나 상황은 결코 원하는 만큼 단순하지 않습니다. 기능적 독립성을 가진 환자의 비율은 50% 미만이고 15% 이상의 환자가 혈전 제거술 후 3개월에 사망했습니다. 기능적 결과와 재관통율 사이의 불일치는 연구자들이 AIS 환자의 기능적 결과를 더욱 향상시키는 전략을 탐구하도록 장려합니다.

원격 허혈 컨디셔닝은 국소 대뇌 허혈의 마우스 모델에서 대뇌 경색 크기를 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 그리고 임상 연구는 IV tPA로 치료받은 AIS 환자에서 원격 허혈 조절의 보호 효과를 입증했습니다. 그러나 원격 허혈 조절이 대혈관 허혈성 뇌졸중 환자를 보호하고 혈관 내 치료를 받는 데 안전하고 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구에서 연구자들은 AIS에 대한 혈관내 치료와 쌍을 이루는 원격 허혈 상태의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 혈관내 요법으로 치료받은 AIS 환자의 단일 팔을 모집하고 원격 허혈 조절을 재관류 요법 전 및 재관류 후 요법과 함께 적용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자가 정맥 혈전용해제 치료에 적합하지 않거나 치료가 금기인 환자 또는 환자가 재관통 없이 정맥내 혈전용해 요법을 받은 급성 허혈성 뇌졸중;
  2. 현저한 뇌졸중 전 기능 장애 없음(mRS ≤ 1);
  3. 연령 ≥18 및 ≤ 80;
  4. 증상 발현 후 6시간 이내에 치료 가능한 환자;
  5. 환자 또는 수용 가능한 환자의 대리인으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 확인된 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0의 경구용 항응고제 요법;
  2. 기준선 혈소판 수 < 30*109/L;
  3. 2.7mmol/L 미만 또는 22.2mmol/L 초과의 기준 혈당;
  4. 크레아티닌 ≥ 265 umol/L의 신부전;
  5. 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 185 mmHg 또는 DBP > 110 mmHg);
  6. 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 가임기 여성
  7. 다른 약물 또는 장치 시험 연구와 관련된 연구에 참여하는 피험자
  8. 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자
  9. 90일 후속 조치가 가능할 가능성이 낮습니다.
  10. 원격 허혈성 조절에 대한 금기: 상지의 심한 연조직 손상, 골절 또는 말초 혈관 질환;
  11. 비조영 CT에서 <7의 ASPECTS 점수에 해당하는 CT 상의 저밀도 또는 제한된 확산;
  12. 출혈의 CT 또는 MRI 증거;
  13. CT 또는 MRI 스캔에서 정중선 이동으로 상당한 질량 효과;
  14. 여러 혈관 영역에서 동맥 폐색이 있는 피험자;
  15. 두개내 종양의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIC & ET
혈관내 치료와 결합된 원격 허혈 조절. RIC는 전기자동제어장치를 사용하여 양팔에 커프를 대고 5분간 200mmHg로 팽창시킨 후 5분간 수축시킨 후 5회 반복하는 물리요법이다. 급성 허혈성 뇌졸중의 혈관 내 치료는 American Heart Association 및 American Stroke Association의 최신 지침에 따라 숙련된 신경 방사선 전문의에 의해 수행됩니다. 여기에는 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 혈전 흡인술, 스텐트 및 풍선 혈관성형술이 포함됩니다.
장치: 원격 허혈 조절
RIC는 전기자동제어장치를 사용하여 양팔에 커프를 대고 5분간 200mmHg로 팽창시킨 후 5분간 수축시킨 후 5회 반복하는 물리요법이다.
다른 이름들:
  • RIC
절차: 혈관내 치료
혈관내 치료에는 폐색된 동맥을 재개통시키는 데 사용되는 전략이 포함됩니다. 종종 사용되는 전략에는 혈전 절제술, 동맥 내 혈전 용해, 스텐트 삽입 및 풍선 혈관 조영술이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 동부 표준시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RIC 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 혈관내 치료 후 0-90일.
모든 참가자에 대해 부작용은 CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.
혈관내 치료 후 0-90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS(modified Rankin scale)로 평가한 90일 시점의 글로벌 장애 중증도.
기간: 0-90일.
MRS는 0(증상 없음)에서 5(심각한 장애) 및 6(사망) 범위의 7가지 전체 장애 수준 중에서 환자를 할당하는 서수 등급 간격 척도입니다.
0-90일.
뇌동맥 혈류 속도의 변화
기간: 0-7일.
대뇌 동맥 혈류 속도는 원격 허혈 조절 동안 경두개 도플러(TCD)에 의해 지속적으로 기록됩니다.
0-7일.
활력 징후의 변화
기간: 0-7일.
활력 징후는 원격 허혈 조절 동안 지속적으로 문서화됩니다.
0-7일.
두개내압의 변화
기간: 0-7일.
두개내압은 원격 허혈 컨디셔닝 동안 비침습적 두개내압 모니터링 장비에 의해 모니터링됩니다.
0-7일.
혈장 바이오마커의 변화
기간: 0-7일.
혈장 바이오마커에는 생화학적 바이오마커(예: 크레아틴 키나제), 혈액 정기 검사 및 응고 기능(예: PT, APTT, TT)이 포함됩니다.
0-7일.
최종 뇌경색 체적.
기간: 혈관내 치료 후 5-9일.
뇌경색의 최종 경색 용적은 두개골 비조영 CT로 평가합니다.
혈관내 치료 후 5-9일.
설계된 모든 RIC 절차를 완료한 피험자의 수.
기간: 0-7일.
9회(36주기)의 RIC 개입이 연속 7일 동안 각 피험자에게 혈관 내 치료 전 및 후 치료에 적용될 예정입니다.
0-7일.
증상이 있는 뇌내출혈.
기간: 0-90일.
치료 후 24시간 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 저하되고 영상 스캔에서 출혈의 증거가 있는 경우.
0-90일.
부작용.
기간: 0-90일.
원격 허혈 조건화와 관련되거나 관련되지 않은 부작용이 문서화됩니다.
0-90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIC-AIS-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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