- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03210051
Fjern iskæmisk konditionering parret med endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde (REVISE-1)
En pilotundersøgelse, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af fjern iskæmisk konditionering parret med endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde
I øjeblikket betragtes tidlig reperfusion som den mest effektive terapi til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). I løbet af de sidste 20 år har intravenøs vævsplasminogenaktivator (IV tPA) vist sig at være den eneste effektive terapi for AIS. For nylig har flere store randomiserede kliniske forsøg konkluderet, at endovaskulær mekanisk trombektomi er overlegen for AIS. Ydermere, med udviklingen af materialer og teknikker, kan den okkluderede arterie rekanaliseres med høj procentdel (60%-90%), og rekanaliseringshastigheden forbedres stadig. Et stort antal AIS-patienter er nu berettiget til revaskulariseringsterapi, og der bør være en god prognose for AIS efter rekanalisering af den okkluderede arterie ved hjælp af mekanisk trombektomi. Men tingene er aldrig så enkle, som man kunne ønske sig. Andelen af patienter med funktionel uafhængighed er mindre end 50 %, og over 15 % af patienterne døde 3 måneder efter trombektomi. Uoverensstemmelsen mellem det funktionelle udfald og rekanaliseringshastigheder tilskynder forskere til at udforske strategier, der yderligere forbedrer det funktionelle resultat for AIS-patienter.
Fjern iskæmisk konditionering har vist sig at reducere cerebralt infarktstørrelse i musemodel af fokal cerebral iskæmi. Og kliniske undersøgelser viste de beskyttende virkninger af fjern iskæmisk konditionering hos AIS-patienter behandlet med IV tPA. Hvorvidt fjern iskæmisk konditionering er sikker og effektiv til at beskytte patienter med iskæmisk slagtilfælde med store kar og gennemgår endovaskulær behandling, er dog stadig ukendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut iskæmisk slagtilfælde, hvor patienten ikke er egnet til intravenøs trombolytisk behandling, eller behandlingen er kontraindiceret, eller hvor patienten har modtaget intravenøs trombolytisk behandling uden rekanalisering;
- Ingen bemærkelsesværdig funktionsnedsættelse før slagtilfælde (mRS ≤ 1);
- Alder ≥18 og ≤ 80;
- Patient kan behandles inden for seks timer efter symptomdebut;
- Informeret samtykke indhentet fra patientens eller acceptable patients surrogat
Ekskluderingskriterier:
- Identificeret hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0;
- Baseline trombocyttal < 30*109/L;
- Baseline blodsukker på < 2,7 mmol/L eller > 22,2 mmol/L;
- Nyreinsufficiens med kreatinin ≥ 265 umol/L;
- Svær, vedvarende hypertension (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg);
- Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid eller ammende;
- Forsøgsperson, der deltager i en undersøgelse, der involverer et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg;
- Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer;
- Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning;
- Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer;
- Hypodensitet på CT eller begrænset diffusion svarende til en ASPECTS-score på <7 på non-contrast CT;
- CT eller MR tegn på blødning;
- Signifikant masseeffekt med midtlinjeskift på CT- eller MR-scanninger;
- Personer med arterieokklusioner i flere vaskulære territorier;
- Bevis på intrakraniel tumor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RIC & ET
Fjern iskæmisk konditionering parret med endovaskulær behandling.
RIC er en fysisk strategi udført af en elektrisk autokontrolenhed med manchetter placeret på bilaterale arme og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af deflation i 5 minutter, procedurerne udføres gentagne gange i 5 gange.
Endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde udføres af erfaren neuroradiolog i henhold til den seneste guideline fra American Heart Association og American Stroke Association.
Det omfatter trombektomi, intraarteriel trombolyse, trombeaspiration, stenting og ballonangioplastik.
|
RIC er en fysisk strategi udført af en elektrisk autokontrolenhed med manchetter placeret på bilaterale arme og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af deflation i 5 minutter, procedurerne udføres gentagne gange i 5 gange.
Andre navne:
Endovaskulær behandling omfatter strategier, der bruges til at rekanalisere den okkluderede arterie.
Ofte anvendte strategier omfatter trombektomi, intraarteriel trombolyse, stenting og ballonangiografi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med eventuelle RIC-relaterede bivirkninger.
Tidsramme: 0-90 dage efter endovaskulær behandling.
|
For alle deltagere vil uønskede hændelser blive vurderet af som vurderet af CTCAE v4.0.
|
0-90 dage efter endovaskulær behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af globalt handicap efter 90 dage, vurderet ved modificeret Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 0-90 dage.
|
MRS er en ordinær, graderet intervalskala, der tildeler patienterne mellem 7 globale handicapniveauer, som spænder fra 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funktionsnedsættelse) og 6 (død).
|
0-90 dage.
|
Ændring i cerebral arterie blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: 0-7 dage.
|
Cerebral arterie-blodstrømningshastighed registreres kontinuerligt af transkraniel doppler (TCD) under fjern iskæmisk konditionering.
|
0-7 dage.
|
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: 0-7 dage.
|
Vitale tegn dokumenteres kontinuerligt under fjern iskæmisk konditionering.
|
0-7 dage.
|
Ændring i intrakranielt tryk
Tidsramme: 0-7 dage.
|
Intrakranielt tryk overvåges af ikke-invasivt intrakranielt trykovervågningsudstyr under fjern iskæmisk konditionering
|
0-7 dage.
|
Ændring i plasma biomarkører
Tidsramme: 0-7 dage.
|
Plasmabiomarkører inkluderer biokemiske biomarkører (f.eks. kreatinkinase), blodrutinetest og koagulationsfunktion (f.eks. PT, APTT, TT).
|
0-7 dage.
|
Endelig cerebralt infarktvolumen.
Tidsramme: 5-9 dage efter endovaskulær behandling.
|
Det endelige infarktvolumen af cerebralt infarkt evalueres ved kraniel non-contrast CT.
|
5-9 dage efter endovaskulær behandling.
|
Antal forsøgspersoner, der fuldfører alle de designede RIC-procedurer.
Tidsramme: 0-7 dage.
|
9 gange (36 cyklusser) af RIC-interventioner er planlagt til at blive anvendt til hvert individ præ- og postendovaskulær behandling i 7 på hinanden følgende dage.
|
0-7 dage.
|
Symptomatisk intracerebral blødning.
Tidsramme: 0-90 dage.
|
Forringelse af NIHSS-score på ≥4 point inden for 24 timer efter behandling og tegn på blødning i billedscanninger.
|
0-90 dage.
|
Enhver uønsket hændelse.
Tidsramme: 0-90 dage.
|
Uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til fjerntliggende iskæmisk konditionering vil blive dokumenteret.
|
0-90 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Hausenloy DJ, Barrabes JA, Botker HE, Davidson SM, Di Lisa F, Downey J, Engstrom T, Ferdinandy P, Carbrera-Fuentes HA, Heusch G, Ibanez B, Iliodromitis EK, Inserte J, Jennings R, Kalia N, Kharbanda R, Lecour S, Marber M, Miura T, Ovize M, Perez-Pinzon MA, Piper HM, Przyklenk K, Schmidt MR, Redington A, Ruiz-Meana M, Vilahur G, Vinten-Johansen J, Yellon DM, Garcia-Dorado D. Ischaemic conditioning and targeting reperfusion injury: a 30 year voyage of discovery. Basic Res Cardiol. 2016 Nov;111(6):70. doi: 10.1007/s00395-016-0588-8. Epub 2016 Oct 20.
- Ren C, Wang P, Wang B, Li N, Li W, Zhang C, Jin K, Ji X. Limb remote ischemic per-conditioning in combination with post-conditioning reduces brain damage and promotes neuroglobin expression in the rat brain after ischemic stroke. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(3):369-79. doi: 10.3233/RNN-140413.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIC-AIS-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
East Carolina UniversityRekrutteringUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSunde, unge voksneForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetCervikal læsionSyrien Arabiske Republik
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuCigaretrygning-relateret karcinom