Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering parret med endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde (REVISE-1)

20. december 2017 opdateret af: Ji Xunming, Capital Medical University

En pilotundersøgelse, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​fjern iskæmisk konditionering parret med endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde

I øjeblikket betragtes tidlig reperfusion som den mest effektive terapi til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). I løbet af de sidste 20 år har intravenøs vævsplasminogenaktivator (IV tPA) vist sig at være den eneste effektive terapi for AIS. For nylig har flere store randomiserede kliniske forsøg konkluderet, at endovaskulær mekanisk trombektomi er overlegen for AIS. Ydermere, med udviklingen af ​​materialer og teknikker, kan den okkluderede arterie rekanaliseres med høj procentdel (60%-90%), og rekanaliseringshastigheden forbedres stadig. Et stort antal AIS-patienter er nu berettiget til revaskulariseringsterapi, og der bør være en god prognose for AIS efter rekanalisering af den okkluderede arterie ved hjælp af mekanisk trombektomi. Men tingene er aldrig så enkle, som man kunne ønske sig. Andelen af ​​patienter med funktionel uafhængighed er mindre end 50 %, og over 15 % af patienterne døde 3 måneder efter trombektomi. Uoverensstemmelsen mellem det funktionelle udfald og rekanaliseringshastigheder tilskynder forskere til at udforske strategier, der yderligere forbedrer det funktionelle resultat for AIS-patienter.

Fjern iskæmisk konditionering har vist sig at reducere cerebralt infarktstørrelse i musemodel af fokal cerebral iskæmi. Og kliniske undersøgelser viste de beskyttende virkninger af fjern iskæmisk konditionering hos AIS-patienter behandlet med IV tPA. Hvorvidt fjern iskæmisk konditionering er sikker og effektiv til at beskytte patienter med iskæmisk slagtilfælde med store kar og gennemgår endovaskulær behandling, er dog stadig ukendt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​fjern iskæmisk tilstand parret med endovaskulær behandling for AIS. En enkelt arm af AIS-patienter behandlet med endovaskulær terapi vil blive rekrutteret, og fjern iskæmisk konditionering vil blive anvendt før reperfusionsterapi og i kombination med post-reperfusionsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut iskæmisk slagtilfælde, hvor patienten ikke er egnet til intravenøs trombolytisk behandling, eller behandlingen er kontraindiceret, eller hvor patienten har modtaget intravenøs trombolytisk behandling uden rekanalisering;
  2. Ingen bemærkelsesværdig funktionsnedsættelse før slagtilfælde (mRS ≤ 1);
  3. Alder ≥18 og ≤ 80;
  4. Patient kan behandles inden for seks timer efter symptomdebut;
  5. Informeret samtykke indhentet fra patientens eller acceptable patients surrogat

Ekskluderingskriterier:

  1. Identificeret hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0;
  2. Baseline trombocyttal < 30*109/L;
  3. Baseline blodsukker på < 2,7 mmol/L eller > 22,2 mmol/L;
  4. Nyreinsufficiens med kreatinin ≥ 265 umol/L;
  5. Svær, vedvarende hypertension (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg);
  6. Kvinde i den fødedygtige alder, som vides at være gravid eller ammende;
  7. Forsøgsperson, der deltager i en undersøgelse, der involverer et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg;
  8. Patienter med en allerede eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer;
  9. Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning;
  10. Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer;
  11. Hypodensitet på CT eller begrænset diffusion svarende til en ASPECTS-score på <7 på non-contrast CT;
  12. CT eller MR tegn på blødning;
  13. Signifikant masseeffekt med midtlinjeskift på CT- eller MR-scanninger;
  14. Personer med arterieokklusioner i flere vaskulære territorier;
  15. Bevis på intrakraniel tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIC & ET
Fjern iskæmisk konditionering parret med endovaskulær behandling. RIC er en fysisk strategi udført af en elektrisk autokontrolenhed med manchetter placeret på bilaterale arme og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af deflation i 5 minutter, procedurerne udføres gentagne gange i 5 gange. Endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde udføres af erfaren neuroradiolog i henhold til den seneste guideline fra American Heart Association og American Stroke Association. Det omfatter trombektomi, intraarteriel trombolyse, trombeaspiration, stenting og ballonangioplastik.
RIC er en fysisk strategi udført af en elektrisk autokontrolenhed med manchetter placeret på bilaterale arme og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af deflation i 5 minutter, procedurerne udføres gentagne gange i 5 gange.
Andre navne:
  • RIC
Endovaskulær behandling omfatter strategier, der bruges til at rekanalisere den okkluderede arterie. Ofte anvendte strategier omfatter trombektomi, intraarteriel trombolyse, stenting og ballonangiografi.
Andre navne:
  • ET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle RIC-relaterede bivirkninger.
Tidsramme: 0-90 dage efter endovaskulær behandling.
For alle deltagere vil uønskede hændelser blive vurderet af som vurderet af CTCAE v4.0.
0-90 dage efter endovaskulær behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​globalt handicap efter 90 dage, vurderet ved modificeret Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 0-90 dage.
MRS er en ordinær, graderet intervalskala, der tildeler patienterne mellem 7 globale handicapniveauer, som spænder fra 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funktionsnedsættelse) og 6 (død).
0-90 dage.
Ændring i cerebral arterie blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: 0-7 dage.
Cerebral arterie-blodstrømningshastighed registreres kontinuerligt af transkraniel doppler (TCD) under fjern iskæmisk konditionering.
0-7 dage.
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: 0-7 dage.
Vitale tegn dokumenteres kontinuerligt under fjern iskæmisk konditionering.
0-7 dage.
Ændring i intrakranielt tryk
Tidsramme: 0-7 dage.
Intrakranielt tryk overvåges af ikke-invasivt intrakranielt trykovervågningsudstyr under fjern iskæmisk konditionering
0-7 dage.
Ændring i plasma biomarkører
Tidsramme: 0-7 dage.
Plasmabiomarkører inkluderer biokemiske biomarkører (f.eks. kreatinkinase), blodrutinetest og koagulationsfunktion (f.eks. PT, APTT, TT).
0-7 dage.
Endelig cerebralt infarktvolumen.
Tidsramme: 5-9 dage efter endovaskulær behandling.
Det endelige infarktvolumen af ​​cerebralt infarkt evalueres ved kraniel non-contrast CT.
5-9 dage efter endovaskulær behandling.
Antal forsøgspersoner, der fuldfører alle de designede RIC-procedurer.
Tidsramme: 0-7 dage.
9 gange (36 cyklusser) af RIC-interventioner er planlagt til at blive anvendt til hvert individ præ- og postendovaskulær behandling i 7 på hinanden følgende dage.
0-7 dage.
Symptomatisk intracerebral blødning.
Tidsramme: 0-90 dage.
Forringelse af NIHSS-score på ≥4 point inden for 24 timer efter behandling og tegn på blødning i billedscanninger.
0-90 dage.
Enhver uønsket hændelse.
Tidsramme: 0-90 dage.
Uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til fjerntliggende iskæmisk konditionering vil blive dokumenteret.
0-90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

3
Abonner