Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym ostrego udaru niedokrwiennego (REVISE-1)

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ji Xunming, Capital Medical University

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym ostrego udaru niedokrwiennego

Obecnie wczesna reperfuzja jest uważana za najskuteczniejszą terapię w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS). W ciągu ostatnich 20 lat wykazano, że podawany dożylnie tkankowy aktywator plazminogenu (IV tPA) jest jedyną skuteczną terapią AIS. Niedawno w kilku dużych randomizowanych badaniach klinicznych stwierdzono wyższość mechanicznej trombektomii wewnątrznaczyniowej w przypadku AIS. Co więcej, wraz z rozwojem materiałów i technik, niedrożną tętnicę można rekanalizować z dużym odsetkiem (60%-90%), a tempo rekanalizacji wciąż się poprawia. Obecnie duża liczba pacjentów z AIS kwalifikuje się do leczenia rewaskularyzacyjnego, a rokowanie w przypadku AIS powinno być dobre po rekanalizacji niedrożnej tętnicy za pomocą trombektomii mechanicznej. Jednak sprawy nigdy nie są tak proste, jak by się chciało. Odsetek pacjentów z funkcjonalną niezależnością wynosi mniej niż 50%, a ponad 15% pacjentów zmarło 3 miesiące po trombektomii. Rozbieżność między wynikami funkcjonalnymi a wskaźnikami rekanalizacji zachęca naukowców do badania strategii, które jeszcze bardziej poprawiają wyniki funkcjonalne pacjentów z AIS.

Wykazano, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne zmniejsza rozmiar zawału mózgu w mysim modelu ogniskowego niedokrwienia mózgu. Badania kliniczne wykazały ochronny wpływ kondycjonowania niedokrwiennego na odległość u pacjentów z AIS leczonych IV tPA. Jednak nadal nie wiadomo, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest bezpieczne i skuteczne w ochronie pacjentów z udarem niedokrwiennym dużych naczyń i poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i wykonalność odległego stanu niedokrwiennego w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym AIS. Zrekrutowana zostanie jedna grupa pacjentów z AIS leczonych terapią wewnątrznaczyniową, a przed terapią reperfuzyjną oraz w połączeniu z terapią poreperfuzyjną zastosowane zostanie zdalne kondycjonowanie niedokrwienne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny, gdy pacjent nie kwalifikuje się do dożylnego leczenia trombolitycznego lub leczenie jest przeciwwskazane, lub gdy pacjent otrzymał dożylne leczenie trombolityczne bez rekanalizacji;
  2. Brak znaczącej niepełnosprawności funkcjonalnej przed udarem (mRS ≤ 1);
  3. Wiek ≥18 i ≤ 80;
  4. Możliwość leczenia pacjenta w ciągu sześciu godzin od wystąpienia objawów;
  5. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub akceptowalnego zastępcy pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Stwierdzona skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 3,0;
  2. wyjściowa liczba płytek krwi < 30*109/l;
  3. Wyjściowe stężenie glukozy we krwi < 2,7 mmol/l lub > 22,2 mmol/l;
  4. niewydolność nerek z kreatyniną ≥ 265 umol/l;
  5. Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 185 mmHg lub DBP > 110 mmHg);
  6. Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
  7. Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym innego leku lub badania próbnego urządzenia;
  8. Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową;
  9. Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny do 90-dniowej obserwacji;
  10. Przeciwwskazania do odległego kondycjonowania niedokrwiennego: ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych;
  11. Hipodensja w CT lub ograniczona dyfuzja w skali ASPECTS <7 w CT bez kontrastu;
  12. CT lub MRI dowody krwotoku;
  13. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej w skanach CT lub MRI;
  14. Pacjenci z niedrożnością tętnic w wielu obszarach naczyniowych;
  15. Dowody guza wewnątrzczaszkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RIC & ET
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne w połączeniu z leczeniem wewnątrznaczyniowym. RIC jest strategią fizyczną wykonywaną przez elektryczne urządzenie autokontroli z mankietami założonymi na obu ramionach i napompowanymi do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie spuszczenie powietrza przez 5 minut, procedury są powtarzane 5 razy. Leczenie wewnątrznaczyniowe ostrego udaru niedokrwiennego mózgu jest prowadzone przez doświadczonego neuroradiologa zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Heart Association i American Stroke Association. Obejmuje trombektomię, trombolizę dotętniczą, aspirację skrzepliny, stentowanie i angioplastykę balonową.
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
RIC jest strategią fizyczną wykonywaną przez elektryczne urządzenie autokontroli z mankietami założonymi na obu ramionach i napompowanymi do 200 mmHg przez 5 minut, a następnie spuszczenie powietrza przez 5 minut, procedury są powtarzane 5 razy.
Inne nazwy:
  • RIC
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Leczenie wewnątrznaczyniowe obejmuje strategie stosowane do rekanalizacji niedrożnej tętnicy. Często stosowane strategie obejmują trombektomię, trombolizę dotętniczą, stentowanie i angiografię balonową.
Inne nazwy:
  • ET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z RIC.
Ramy czasowe: 0-90 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
W przypadku wszystkich uczestników zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z oceną CTCAE v4.0.
0-90 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie globalnej niepełnosprawności po 90 dniach, oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 0-90 dni.
MRS to porządkowa, stopniowana skala przedziałowa, która przypisuje pacjentów do 7 globalnych poziomów niepełnosprawności, które wahają się od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność) i 6 (śmierć).
0-90 dni.
Zmiana prędkości przepływu krwi w tętnicy mózgowej
Ramy czasowe: 0-7 dni.
Prędkość przepływu krwi w tętnicy mózgowej jest rejestrowana w sposób ciągły za pomocą przezczaszkowego dopplera (TCD) podczas zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego.
0-7 dni.
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: 0-7 dni.
Oznaki życiowe są dokumentowane w sposób ciągły podczas zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego.
0-7 dni.
Zmiana ciśnienia śródczaszkowego
Ramy czasowe: 0-7 dni.
Ciśnienie wewnątrzczaszkowe jest monitorowane za pomocą nieinwazyjnego sprzętu do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego
0-7 dni.
Zmiana biomarkerów osocza
Ramy czasowe: 0-7 dni.
Biomarkery osocza obejmują biomarkery biochemiczne (np. kinaza kreatynowa), rutynowe badania krwi i funkcje krzepnięcia (np. PT, APTT, TT).
0-7 dni.
Końcowa objętość zawału mózgu.
Ramy czasowe: 5-9 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Końcową objętość zawału mózgu ocenia się za pomocą TK czaszki bez kontrastu.
5-9 dni po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Liczba osób, które ukończyły wszystkie zaprojektowane procedury RIC.
Ramy czasowe: 0-7 dni.
Planuje się zastosowanie 9 razy (36 cykli) interwencji RIC u każdego pacjenta przed i po leczeniu wewnątrznaczyniowym przez 7 kolejnych dni.
0-7 dni.
Objawowy krwotok śródmózgowy.
Ramy czasowe: 0-90 dni.
Pogorszenie wyniku NIHSS o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin od leczenia i dowody krwotoku w badaniach obrazowych.
0-90 dni.
Każde zdarzenie niepożądane.
Ramy czasowe: 0-90 dni.
Zdarzenia niepożądane związane lub niezwiązane z odległym kondycjonowaniem niedokrwiennym zostaną udokumentowane.
0-90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-AIS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj