Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás kondicionálás az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelésével párosítva (REVISE-1)

2017. december 20. frissítette: Ji Xunming, Capital Medical University

Az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelésével párosított távoli ischaemiás kondicionálás biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékelő kísérleti tanulmány

Jelenleg a korai reperfúziót tartják a leghatékonyabb terápiának az akut ischaemiás stroke (AIS) kezelésében. Az elmúlt 20 évben az intravénás szöveti plazminogén aktivátor (IV tPA) bizonyítottan az egyetlen hatékony terápia az AIS-ben. A közelmúltban számos nagy, randomizált klinikai vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy az endovaszkuláris mechanikus thrombectomia jobb AIS esetén. Továbbá az anyagok és a technikák fejlődésével az elzáródott artéria nagy százalékban (60%-90%) újracsatornázható, és a rekanalizáció üteme még mindig javul. Az AIS-betegek nagy része mostanra jogosult revaszkularizációs terápiára, és az AIS prognózisának jónak kell lennie az elzáródott artéria mechanikus thrombectomiával történő újracsatornázása után. A dolgok azonban soha nem olyan egyszerűek, mint szeretnénk. A funkcionális függetlenséggel rendelkező betegek aránya kevesebb, mint 50%, és a betegek több mint 15%-a halt meg a thrombectomia után 3 hónappal. A funkcionális kimenetel és a rekanalizációs ráta közötti eltérés arra ösztönzi a kutatókat, hogy olyan stratégiákat fedezzenek fel, amelyek tovább javítják az AIS-betegek funkcionális kimenetelét.

A távoli ischaemiás kondicionálásról kimutatták, hogy csökkenti az agyi infarktus méretét a fokális agyi ischaemia egérmodelljében. Klinikai kutatások pedig kimutatták a távoli ischaemiás kondicionálás védő hatását IV tPA-val kezelt AIS-es betegeknél. Azonban még mindig nem ismert, hogy a távoli ischaemiás kondicionálás biztonságos-e és hatékony-e a nagyeres ischaemiás stroke-ban szenvedő és endovaszkuláris kezelés alatt álló betegek védelmében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a kutatók felmérik a távoli ischaemiás állapot biztonságosságát és megvalósíthatóságát az AIS endovaszkuláris kezelésével párosítva. Az endovaszkuláris terápiával kezelt AIS-betegek egyetlen ágát toborozzák, és távoli ischaemiás kondicionálást alkalmaznak a reperfúziós terápia előtt és a posztreperfúziós terápiával kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut ischaemiás stroke, ahol a beteg nem alkalmas intravénás trombolitikus kezelésre, vagy a kezelés ellenjavallt, vagy ha a beteg intravénás trombolitikus kezelést kapott rekanalizáció nélkül;
  2. Nincs figyelemre méltó pre-stroke funkcionális fogyatékosság (mRS ≤ 1);
  3. Életkor ≥18 és ≤ 80 év;
  4. A beteg a tünetek megjelenésétől számított hat órán belül kezelhető;
  5. Tájékozott beleegyezés a betegtől vagy az elfogadható beteghelyettestől

Kizárási kritériumok:

  1. Azonosított hemorrhagiás diathesis, alvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia INR > 3,0 értékkel;
  2. Kiindulási vérlemezkeszám < 30*109/L;
  3. kiindulási vércukorszint < 2,7 mmol/l vagy > 22,2 mmol/l;
  4. Veseelégtelenség kreatinin ≥ 265 umol/l mellett;
  5. Súlyos, tartós magas vérnyomás (SBP > 185 Hgmm vagy DBP > 110 Hgmm);
  6. Fogamzóképes korú nő, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat;
  7. Más gyógyszer- vagy eszközvizsgálati vizsgálatban részt vevő alany;
  8. Olyan neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik megzavarhatják a neurológiai vagy funkcionális értékelést;
  9. Nem valószínű, hogy elérhető lesz 90 napos követés esetén;
  10. Távoli ischaemiás kondicionálás ellenjavallata: súlyos lágyrész-sérülés, törés vagy perifériás érbetegség a felső végtagokban;
  11. Hipodenzitás CT-n vagy korlátozott diffúzió, amely 7-nél kisebb ASPECTS pontszámot jelent nem kontrasztos CT-n;
  12. CT vagy MRI vérzéses bizonyíték;
  13. Jelentős tömeghatás középvonali eltolódással a CT- vagy MRI-vizsgálatokon;
  14. Több vaszkuláris területen artéria elzáródásban szenvedő alanyok;
  15. Az intrakraniális daganat bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIC & ET
Távoli ischaemiás kondicionálás endovaszkuláris kezeléssel párosítva. A RIC egy olyan fizikai stratégia, amelyet egy elektromos automata vezérlő eszköz hajt végre kétoldali karokra helyezett mandzsettával, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig leeresztik. Az eljárásokat 5-ször ismételjük meg. Az akut ischaemiás stroke endovaszkuláris kezelését tapasztalt neuroradiológus végzi az American Heart Association és az American Stroke Association legújabb irányelvei szerint. Ez magában foglalja a thrombectomiát, az intraarteriális trombolízist, a thrombus aspirációt, a stentelést és a ballonos angioplasztikát.
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionálás
A RIC egy olyan fizikai stratégia, amelyet egy elektromos automata vezérlő eszköz hajt végre kétoldali karokra helyezett mandzsettával, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 percig leeresztik. Az eljárásokat 5-ször ismételjük meg.
Más nevek:
  • RIC
Eljárás: Endovaszkuláris kezelés
Az endovaszkuláris kezelés olyan stratégiákat tartalmaz, amelyek az elzáródott artéria újracsatornázására szolgálnak. A gyakran alkalmazott stratégiák közé tartozik a thrombectomia, az intraarteriális trombolízis, a stentelés és a ballon angiográfia.
Más nevek:
  • ET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RIC-hez kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedők száma.
Időkeret: 0-90 nappal az endovaszkuláris kezelés után.
Minden résztvevő esetében a nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 értékelése szerint értékelik.
0-90 nappal az endovaszkuláris kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális rokkantság súlyossága 90 nap után, módosított Rankin-skála (mRS) alapján.
Időkeret: 0-90 nap.
Az mRS egy rendes, fokozatos intervallumskála, amely 7 globális rokkantsági szint közé sorolja a betegeket, amelyek 0-tól (tünet nélkül) 5-ig (súlyos fogyatékosság) és 6-ig (halálozás) terjednek.
0-90 nap.
Az agyi artériák véráramlási sebességének változása
Időkeret: 0-7 nap.
Az agyi artériás véráramlás sebességét a transzkraniális Doppler (TCD) folyamatosan rögzíti a távoli ischaemiás kondicionálás során.
0-7 nap.
Változás az életjelekben
Időkeret: 0-7 nap.
A létfontosságú jeleket a távoli ischaemiás kondicionálás során folyamatosan dokumentálják.
0-7 nap.
A koponyaűri nyomás változása
Időkeret: 0-7 nap.
A koponyaűri nyomást noninvazív koponyaűri nyomásmérő berendezéssel figyelik a távoli ischaemiás kondicionálás során
0-7 nap.
Változás a plazma biomarkereiben
Időkeret: 0-7 nap.
A plazma biomarkerei közé tartoznak a biokémiai biomarkerek (például kreatin-kináz), a rutin vérvizsgálat és a koagulációs funkció (például PT, APTT, TT).
0-7 nap.
Az agyi infarktus végső térfogata.
Időkeret: 5-9 nappal az endovaszkuláris kezelés után.
Az agyi infarktus végső infarktus-térfogatát koponya nem kontrasztos CT-vel értékelik.
5-9 nappal az endovaszkuláris kezelés után.
Az összes tervezett RIC-eljárást elvégző alanyok száma.
Időkeret: 0-7 nap.
9 alkalommal (36 ciklus) RIC beavatkozást terveznek alkalmazni minden alanynál az endovaszkuláris kezelés előtt és után 7 egymást követő napon.
0-7 nap.
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés.
Időkeret: 0-90 nap.
Az NIHSS-pontszám ≥4 ponttal való romlása a kezelést követő 24 órán belül, és vérzésre utaló jelek a képalkotó vizsgálatok során.
0-90 nap.
Bármilyen nemkívánatos esemény.
Időkeret: 0-90 nap.
A távoli ischaemiás kondicionálással kapcsolatos vagy nem kapcsolódó nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell.
0-90 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIC-AIS-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel