Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené ischemické kondicionování spárované s endovaskulární léčbou akutní ischemické cévní mozkové příhody (REVISE-1)

20. prosince 2017 aktualizováno: Ji Xunming, Capital Medical University

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost vzdálené ischemické kondice ve spojení s endovaskulární léčbou akutní ischemické cévní mozkové příhody

V současné době je časná reperfuze považována za nejúčinnější terapii pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS). Za posledních 20 let se ukázalo, že intravenózní tkáňový aktivátor plazminogenu (IV tPA) je jedinou účinnou terapií AIS. V nedávné době několik velkých randomizovaných klinických studií dospělo k závěru, že endovaskulární mechanická trombektomie má pro AIS přednost. Navíc s vývojem materiálů a technik může být uzavřená tepna rekanalizována s vysokým procentem (60%-90%) a rychlost rekanalizace se stále zlepšuje. Velké množství pacientů s AIS je nyní způsobilých pro revaskularizační terapii a po rekanalizaci okludované tepny mechanickou trombektomií by měla být dobrá prognóza AIS. Věci však nikdy nejsou tak jednoduché, jak by si přáli. Podíl pacientů s funkční nezávislostí je méně než 50 % a více než 15 % pacientů zemřelo 3 měsíce po trombektomii. Nesoulad mezi funkčním výsledkem a mírou rekanalizace povzbuzuje výzkumníky k prozkoumání strategií, které dále zlepšují funkční výsledek pacientů s AIS.

Bylo prokázáno, že vzdálené ischemické kondicionování snižuje velikost mozkového infarktu na myším modelu fokální mozkové ischemie. A klinické výzkumy prokázaly ochranné účinky vzdáleného ischemického kondicionování u pacientů s AIS léčených IV tPA. Stále však není známo, zda je vzdálené ischemické kondicionování bezpečné a účinné při ochraně pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou velkých cév a podstupujících endovaskulární léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii vyšetřovatelé posoudí bezpečnost a proveditelnost vzdáleného ischemického stavu spojeného s endovaskulární léčbou AIS. Bude přijato jedno rameno pacientů s AIS léčených endovaskulární terapií a bude aplikováno vzdálené ischemické kondicionování před reperfuzní terapií a v kombinaci s postreperfuzní terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kdy pacient není způsobilý pro intravenózní trombolytickou léčbu nebo je léčba kontraindikována, nebo kdy pacient podstoupil intravenózní trombolytickou léčbu bez rekanalizace;
  2. Žádné významné funkční postižení před mozkovou příhodou (mRS ≤ 1);
  3. Věk ≥18 a ≤ 80;
  4. Pacient léčitelný do šesti hodin od nástupu příznaků;
  5. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo přijatelného zástupce pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Zjištěná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0;
  2. Výchozí počet krevních destiček < 30*109/l;
  3. Výchozí hladina glukózy v krvi < 2,7 mmol/l nebo > 22,2 mmol/l;
  4. Renální insuficience s kreatininem ≥ 265 umol/l;
  5. Těžká, setrvalá hypertenze (SBP > 185 mmHg nebo DBP > 110 mmHg);
  6. Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná nebo kojící;
  7. Subjekt účastnící se studie zahrnující studii jiného léku nebo zařízení;
  8. Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení;
  9. Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování;
  10. Kontraindikace vzdálené ischemické kondice: těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách;
  11. Hypodenzita na CT nebo omezená difúze dosahující skóre ASPECTS <7 na nekontrastní CT;
  12. CT nebo MRI důkaz krvácení;
  13. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry na CT nebo MRI skenech;
  14. Subjekty s arteriální okluzí ve více cévních oblastech;
  15. Důkaz intrakraniálního nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIC & ET
Vzdálené ischemické kondicionování spojené s endovaskulární léčbou. RIC je fyzikální strategie prováděná elektrickým automatickým ovládacím zařízením s manžetami umístěnými na bilaterálních pažích a nafouknutými na 200 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím po dobu 5 minut, procedury se provádějí opakovaně 5krát. Endovaskulární léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody provádí zkušený neuroradiolog podle nejnovější směrnice American Heart Association a American Stroke Association. Zahrnuje trombektomii, intraarteriální trombolýzu, aspiraci trombu, stentování a balónkovou angioplastiku.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
RIC je fyzikální strategie prováděná elektrickým automatickým ovládacím zařízením s manžetami umístěnými na bilaterálních pažích a nafouknutými na 200 mmHg po dobu 5 minut s následným vyfouknutím po dobu 5 minut, procedury se provádějí opakovaně 5krát.
Ostatní jména:
  • RIC
Postup: Endovaskulární léčba
Endovaskulární léčba zahrnuje strategie používané k rekanalizaci ucpané tepny. Mezi často používané strategie patří trombektomie, intraarteriální trombolýza, stentování a balónková angiografie.
Ostatní jména:
  • ET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s RIC.
Časové okno: 0-90 dní po endovaskulární léčbě.
U všech účastníků budou nežádoucí účinky hodnoceny podle CTCAE v4.0.
0-90 dní po endovaskulární léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost globálního postižení po 90 dnech, jak byla hodnocena modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS).
Časové okno: 0-90 dní.
MRS je ordinální odstupňovaná intervalová škála, která přiřazuje pacienty mezi 7 globálních úrovní postižení, které se pohybují od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení) a 6 (smrt).
0-90 dní.
Změna rychlosti průtoku krve mozkovou tepnou
Časové okno: 0-7 dní.
Rychlost průtoku krve mozkovou tepnou je nepřetržitě zaznamenávána transkraniálním dopplerem (TCD) během vzdálené ischemické kondice.
0-7 dní.
Změna vitálních funkcí
Časové okno: 0-7 dní.
Během vzdálené ischemické kondicionace jsou průběžně dokumentovány vitální funkce.
0-7 dní.
Změna intrakraniálního tlaku
Časové okno: 0-7 dní.
Intrakraniální tlak je monitorován neinvazivním zařízením pro monitorování intrakraniálního tlaku během vzdálené ischemické kondice
0-7 dní.
Změna plazmatických biomarkerů
Časové okno: 0-7 dní.
Plazmatické biomarkery zahrnují biochemické biomarkery (např. kreatinkináza), krevní rutinní test a koagulační funkce (např. PT, APTT, TT).
0-7 dní.
Konečný objem mozkového infarktu.
Časové okno: 5-9 dní po endovaskulární léčbě.
Konečný infarktový objem mozkového infarktu je hodnocen kraniálním nekontrastem CT.
5-9 dní po endovaskulární léčbě.
Počet subjektů absolvujících všechny navržené postupy RIC.
Časové okno: 0-7 dní.
9krát (36 cyklů) intervencí RIC se plánuje aplikovat u každého subjektu před a po endovaskulární léčbě po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
0-7 dní.
Symptomatické intracerebrální krvácení.
Časové okno: 0-90 dní.
Zhoršení skóre NIHSS o ≥ 4 body během 24 hodin od léčby a známky krvácení při zobrazovacích skenech.
0-90 dní.
Jakákoli nepříznivá událost.
Časové okno: 0-90 dní.
Nežádoucí příhody související nebo nesouvisející se vzdáleným ischemickým kondicionováním budou zdokumentovány.
0-90 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC-AIS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit