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Acondicionamiento isquémico remoto combinado con tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (REVISE-1)

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University

Un estudio piloto que evalúa la seguridad y la viabilidad del acondicionamiento isquémico remoto junto con el tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo

Actualmente, la reperfusión temprana se considera la terapia más eficaz para el tratamiento del ictus isquémico agudo (AIS). En los últimos 20 años, se ha demostrado que el activador tisular del plasminógeno intravenoso (tPA IV) es la única terapia eficaz para el AIS. Más recientemente, varios ensayos clínicos aleatorizados grandes han concluido la superioridad de la trombectomía mecánica endovascular para el AIS. Además, con el desarrollo de materiales y técnicas, la arteria ocluida se puede recanalizar en un alto porcentaje (60%-90%), y la tasa de recanalización aún se está mejorando. Un gran número de pacientes con AIS ahora son elegibles para la terapia de revascularización y debería haber un buen pronóstico de AIS después de recanalizar la arteria ocluida mediante trombectomía mecánica. Sin embargo, las cosas nunca son tan simples como se desea. La tasa de pacientes con independencia funcional es inferior al 50% y más del 15% de los pacientes fallecieron a los 3 meses de la trombectomía. La discrepancia entre el resultado funcional y las tasas de recanalización alientan a los investigadores a explorar estrategias que mejoren aún más el resultado funcional de los pacientes con AIS.

Se ha demostrado que el condicionamiento isquémico remoto reduce el tamaño del infarto cerebral en un modelo de isquemia cerebral focal en ratones. Y las investigaciones clínicas demostraron los efectos protectores del condicionamiento isquémico remoto en pacientes con AIS tratados con IV tPA. Sin embargo, aún se desconoce si el acondicionamiento isquémico remoto es seguro y eficaz para proteger a los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico de grandes vasos y sometidos a tratamiento endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el presente estudio, los investigadores evaluarán la seguridad y la viabilidad de la condición isquémica remota junto con el tratamiento endovascular para AIS. Se reclutará un solo brazo de pacientes con AIS tratados con terapia endovascular y se aplicará acondicionamiento isquémico remoto antes de la terapia de reperfusión y en combinación con la terapia posterior a la reperfusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando el paciente no es elegible para tratamiento trombolítico intravenoso o el tratamiento está contraindicado, o cuando el paciente ha recibido tratamiento trombolítico intravenoso sin recanalización;
  2. Sin discapacidad funcional previa al ictus destacable (mRS ≤ 1);
  3. Edad ≥18 y ≤ 80;
  4. Paciente tratable dentro de las seis horas posteriores al inicio de los síntomas;
  5. Consentimiento informado obtenido del paciente o de un sustituto aceptable del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Diátesis hemorrágica identificada, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral con INR > 3,0;
  2. Recuento de plaquetas basal < 30*109/L;
  3. Glucosa en sangre inicial de < 2,7 mmol/L o > 22,2 mmol/L;
  4. Insuficiencia renal con creatinina ≥ 265 umol/L;
  5. Hipertensión sostenida grave (PAS > 185 mmHg o PAD > 110 mmHg);
  6. Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada o amamantando;
  7. Sujeto que participa en un estudio que involucra otro estudio de prueba de medicamentos o dispositivos;
  8. Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales;
  9. Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días;
  10. Contraindicación para acondicionamiento isquémico a distancia: lesión grave de tejidos blandos, fractura o enfermedad vascular periférica en miembros superiores;
  11. Hipodensidad en la TC o difusión restringida que asciende a una puntuación ASPECTS de <7 en la TC sin contraste;
  12. CT o MRI evidencia de hemorragia;
  13. Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas;
  14. Sujetos con oclusiones arteriales en múltiples territorios vasculares;
  15. Evidencia de tumor intracraneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RIC y ET
Acondicionamiento isquémico a distancia combinado con tratamiento endovascular. RIC es una estrategia física realizada por un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos colocados en los brazos bilaterales e inflados a 200 mmHg durante 5 min seguidos de desinflado durante 5 min, los procedimientos se realizan repetidamente 5 veces. El tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo lo realiza un neurorradiólogo experimentado de acuerdo con las últimas pautas de la American Heart Association y la American Stroke Association. Incluye trombectomía, trombólisis intraarterial, aspiración de trombo, colocación de stent y angioplastia con balón.
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico remoto
RIC es una estrategia física realizada por un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos colocados en los brazos bilaterales e inflados a 200 mmHg durante 5 min seguidos de desinflado durante 5 min, los procedimientos se realizan repetidamente 5 veces.
Otros nombres:
  • RIC
Procedimiento: Tratamiento endovascular
El tratamiento endovascular incluye estrategias que utilizan para recanalizar la arteria ocluida. Las estrategias utilizadas a menudo incluyen la trombectomía, la trombólisis intraarterial, la colocación de stents y la angiografía con balón.
Otros nombres:
  • Hora del Este

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso relacionado con RIC.
Periodo de tiempo: 0-90 días después del tratamiento endovascular.
Para todos los participantes, los eventos adversos se evaluarán según lo evaluado por CTCAE v4.0.
0-90 días después del tratamiento endovascular.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la discapacidad global a los 90 días, evaluada mediante la escala de Rankin modificada (mRS).
Periodo de tiempo: 0-90 días.
El mRS es una escala ordinal de intervalos graduados que asigna a los pacientes entre 7 niveles de discapacidad global, que van desde 0 (sin síntomas) hasta 5 (discapacidad grave) y 6 (muerte).
0-90 días.
Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral
Periodo de tiempo: 0-7 días.
La velocidad del flujo sanguíneo de la arteria cerebral se registra continuamente mediante Doppler transcraneal (TCD) durante el condicionamiento isquémico remoto.
0-7 días.
Cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: 0-7 días.
Los signos vitales se documentan continuamente durante el acondicionamiento isquémico remoto.
0-7 días.
Cambio en la presión intracraneal
Periodo de tiempo: 0-7 días.
La presión intracraneal es monitoreada por un equipo de monitoreo de presión intracraneal no invasivo durante el acondicionamiento isquémico remoto
0-7 días.
Cambio en biomarcadores plasmáticos
Periodo de tiempo: 0-7 días.
Los biomarcadores plasmáticos incluyen biomarcadores bioquímicos (p. ej., creatina quinasa), análisis de sangre de rutina y función de coagulación (p. ej., PT, APTT, TT).
0-7 días.
Volumen final del infarto cerebral.
Periodo de tiempo: 5-9 días después del tratamiento endovascular.
El volumen de infarto final del infarto cerebral se evalúa mediante TC craneal sin contraste.
5-9 días después del tratamiento endovascular.
Número de sujetos que completan todos los procedimientos RIC diseñados.
Periodo de tiempo: 0-7 días.
Se planea aplicar 9 veces (36 ciclos) de intervenciones RIC a cada sujeto antes y después del tratamiento endovascular durante 7 días consecutivos.
0-7 días.
Hemorragia intracerebral sintomática.
Periodo de tiempo: 0-90 días.
Deterioro en la puntuación NIHSS de ≥4 puntos dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento y evidencia de hemorragia en las exploraciones por imágenes.
0-90 días.
Cualquier evento adverso.
Periodo de tiempo: 0-90 días.
Se documentarán los eventos adversos relacionados o no con el condicionamiento isquémico a distancia.
0-90 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIC-AIS-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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