Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand gecombineerd met endovasculaire behandeling voor acute ischemische beroerte (REVISE-1)

20 december 2017 bijgewerkt door: Ji Xunming, Capital Medical University

Een pilootstudie ter beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van ischemische conditionering op afstand in combinatie met endovasculaire behandeling voor acute ischemische beroerte

Momenteel wordt vroege reperfusie beschouwd als de meest effectieve therapie voor de behandeling van acute ischemische beroerte (AIS). In de afgelopen 20 jaar is aangetoond dat intraveneuze weefselplasminogeenactivator (IV tPA) de enige effectieve therapie voor AIS is. Meer recent hebben verschillende grote gerandomiseerde klinische onderzoeken de superioriteit van endovasculaire mechanische trombectomie voor AIS geconcludeerd. Bovendien kan met de ontwikkeling van materialen en technieken de verstopte slagader worden geherkanaliseerd met een hoog percentage (60% -90%), en de snelheid van herkanalisatie wordt nog steeds verbeterd. Een groot aantal AIS-patiënten komt nu in aanmerking voor revascularisatietherapie en er zou een goede prognose van AIS moeten zijn na rekanalisatie van de afgesloten slagader met behulp van mechanische trombectomie. De dingen zijn echter nooit zo eenvoudig als gewenst. Het percentage patiënten met functionele onafhankelijkheid is minder dan 50% en meer dan 15% van de patiënten stierf 3 maanden na trombectomie. De discrepantie tussen het functionele resultaat en de rekanalisatiepercentages moedigen onderzoekers aan om strategieën te onderzoeken die het functionele resultaat van AIS-patiënten verder verbeteren.

Van ischemische conditionering op afstand is aangetoond dat het de grootte van een herseninfarct vermindert in een muismodel van focale cerebrale ischemie. En klinische onderzoeken toonden de beschermende effecten aan van ischemische conditionering op afstand bij AIS-patiënt die werd behandeld met IV tPA. Of ischemische conditionering op afstand veilig en effectief is bij het beschermen van patiënten met een ischemische beroerte in een groot vat en die een endovasculaire behandeling ondergaan, is echter nog onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie zullen de onderzoekers de veiligheid en haalbaarheid beoordelen van ischemische aandoeningen op afstand in combinatie met endovasculaire behandeling voor AIS. Een enkele arm van AIS-patiënten die worden behandeld met endovasculaire therapie zal worden gerekruteerd en ischemische conditionering op afstand zal worden toegepast voorafgaand aan reperfusietherapie en in combinatie met post-reperfusietherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte waarbij de patiënt niet in aanmerking komt voor intraveneuze trombolytische behandeling of de behandeling gecontra-indiceerd is, of waarbij de patiënt intraveneuze trombolytische therapie heeft gekregen zonder rekanalisatie;
  2. Geen opmerkelijke functionele beperkingen vóór de beroerte (mRS ≤ 1);
  3. Leeftijd ≥18 en ≤ 80;
  4. Patiënt behandelbaar binnen zes uur na aanvang van de symptomen;
  5. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of de surrogaat van de aanvaardbare patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Geïdentificeerde hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR > 3,0;
  2. Baseline aantal bloedplaatjes < 30*109/L;
  3. Baseline bloedglucose van < 2,7 mmol/L of > 22,2 mmol/L;
  4. Nierinsufficiëntie met creatinine ≥ 265 umol/L;
  5. Ernstige, aanhoudende hypertensie (SBP > 185 mmHg of DBP > 110 mmHg);
  6. Vrouw in de vruchtbare leeftijd waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft;
  7. Proefpersoon die deelneemt aan een onderzoek waarbij een ander geneesmiddel- of hulpmiddelonderzoek is betrokken;
  8. Patiënten met een reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zou verstoren;
  9. Waarschijnlijk niet beschikbaar voor follow-up na 90 dagen;
  10. Contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand: ernstig letsel aan zacht weefsel, breuk of perifere vaatziekte in de bovenste ledematen;
  11. Hypodensiteit op CT of beperkte diffusie wat neerkomt op een ASPECTS-score van <7 op niet-contrast-CT;
  12. CT- of MRI-bewijs van bloeding;
  13. Significant massa-effect met middellijnverschuiving op CT- of MRI-scans;
  14. Onderwerpen met arteriële occlusies in meerdere vasculaire gebieden;
  15. Bewijs van intracraniale tumor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC & ET
Ischemische conditionering op afstand gecombineerd met endovasculaire behandeling. RIC is een fysieke strategie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontrol-apparaat met manchetten op de beide armen en opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door leeglopen gedurende 5 minuten. De procedure wordt 5 keer herhaald. Endovasculaire behandeling van acute ischemische beroerte wordt uitgevoerd door ervaren neuroradioloog volgens de laatste richtlijn van American Heart Association en American Stroke Association. Het omvat trombectomie, intra-arteriële trombolyse, trombus aspiratie, stenting en ballonangioplastiek.
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand
RIC is een fysieke strategie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontrol-apparaat met manchetten op de beide armen en opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten, gevolgd door leeglopen gedurende 5 minuten. De procedure wordt 5 keer herhaald.
Andere namen:
  • RIC
Procedure: Endovasculaire behandeling
Endovasculaire behandeling omvat strategieën die gebruikt werden om de verstopte slagader opnieuw te kanaliseren. Strategieën die vaak worden gebruikt, zijn onder meer trombectomie, intra-arteriële trombolyse, stenting en ballonangiografie.
Andere namen:
  • ET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met RIC-gerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 0-90 dagen na endovasculaire behandeling.
Voor alle deelnemers zullen bijwerkingen worden beoordeeld zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
0-90 dagen na endovasculaire behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de globale invaliditeit na 90 dagen, zoals beoordeeld door gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).
Tijdsspanne: 0-90 dagen.
De mRS is een ordinale, gegradeerde intervalschaal die patiënten toewijst aan 7 globale invaliditeitsniveaus, variërend van 0 (geen symptoom) tot 5 (ernstige invaliditeit) en 6 (overlijden).
0-90 dagen.
Verandering in de bloedstroomsnelheid van de cerebrale arterie
Tijdsspanne: 0-7 dagen.
De bloedstroomsnelheid van de cerebrale arterie wordt continu geregistreerd door Transcranial Doppler (TCD) tijdens ischemische conditionering op afstand.
0-7 dagen.
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: 0-7 dagen.
Vitale functies worden continu gedocumenteerd tijdens ischemische conditionering op afstand.
0-7 dagen.
Verandering in intracraniale druk
Tijdsspanne: 0-7 dagen.
De intracraniale druk wordt bewaakt door niet-invasieve intracraniale drukbewakingsapparatuur tijdens ischemische conditionering op afstand
0-7 dagen.
Verandering in plasma-biomarkers
Tijdsspanne: 0-7 dagen.
Plasmabiomarkers omvatten biochemische biomarkers (bijv. Creatinekinase), routinematige bloedtest en stollingsfunctie (bijv. PT, APTT, TT).
0-7 dagen.
Uiteindelijk herseninfarctvolume.
Tijdsspanne: 5-9 dagen na endovasculaire behandeling.
Het uiteindelijke infarctvolume van een herseninfarct wordt geëvalueerd door craniale non-contrast CT.
5-9 dagen na endovasculaire behandeling.
Aantal proefpersonen dat alle ontworpen RIC-procedures heeft voltooid.
Tijdsspanne: 0-7 dagen.
Het is de bedoeling dat 9 keer (36 cycli) RIC-interventies worden toegepast op elke patiënt vóór en na endovasculaire behandeling gedurende 7 opeenvolgende dagen.
0-7 dagen.
Symptomatische intracerebrale bloeding.
Tijdsspanne: 0-90 dagen.
Verslechtering van de NIHSS-score van ≥4 punten binnen 24 uur na behandeling en bewijs van bloeding in beeldvormingsscans.
0-90 dagen.
Elke bijwerking.
Tijdsspanne: 0-90 dagen.
Bijwerkingen die al dan niet verband houden met ischemische conditionering op afstand zullen worden gedocumenteerd.
0-90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC-AIS-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren