Condicionamento isquêmico remoto emparelhado com tratamento endovascular para AVC isquêmico agudo (REVISE-1)
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University
Um estudo piloto avaliando a segurança e a viabilidade do condicionamento isquêmico remoto emparelhado com o tratamento endovascular para AVC isquêmico agudo
Atualmente, a reperfusão precoce é considerada a terapia mais eficaz para o tratamento do AVC isquêmico agudo (AIS). Nos últimos 20 anos, o ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (IV tPA) demonstrou ser a única terapia eficaz para AIS. Mais recentemente, vários grandes ensaios clínicos randomizados concluíram a superioridade da trombectomia mecânica endovascular para AIS. Além disso, com o desenvolvimento de materiais e técnicas, a artéria ocluída pode ser recanalizada com alta porcentagem (60%-90%), e a taxa de recanalização ainda está sendo melhorada. Um grande número de pacientes com EIA é agora elegível para terapia de revascularização e deve haver um bom prognóstico de EIA após a recanalização da artéria ocluída usando trombectomia mecânica. No entanto, as coisas nunca são tão simples quanto desejamos. A taxa de pacientes com independência funcional é inferior a 50% e mais de 15% dos pacientes morreram 3 meses após a trombectomia. A discrepância entre o resultado funcional e as taxas de recanalização encoraja os pesquisadores a explorar estratégias que melhorem ainda mais o resultado funcional dos pacientes com EIA.
Foi demonstrado que o condicionamento isquêmico remoto reduz o tamanho do infarto cerebral em modelo de camundongo de isquemia cerebral focal. E pesquisas clínicas demonstraram os efeitos protetores do condicionamento isquêmico remoto em pacientes com AIS tratados com tPA IV. No entanto, ainda não se sabe se o condicionamento isquêmico remoto é seguro e eficaz na proteção de pacientes com AVC isquêmico de grandes vasos submetidos a tratamento endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, os investigadores avaliarão a segurança e a viabilidade da condição isquêmica remota combinada com o tratamento endovascular para AIS.
Um único braço de pacientes com AIS tratados com terapia endovascular será recrutado e o condicionamento isquêmico remoto será aplicado antes da terapia de reperfusão e em combinação com a terapia pós-reperfusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo em que o paciente não é elegível para tratamento trombolítico intravenoso ou o tratamento é contraindicado, ou em que o paciente recebeu terapia trombolítica intravenosa sem recanalização;
- Nenhuma incapacidade funcional notável antes do AVC (mRS ≤ 1);
- Idade ≥18 e ≤ 80;
- Paciente tratável dentro de seis horas após o início dos sintomas;
- Consentimento informado obtido do paciente ou representante aceitável do paciente
Critério de exclusão:
- Diátese hemorrágica identificada, deficiência de fator de coagulação ou terapia com anticoagulante oral com INR > 3,0;
- Contagem de plaquetas basal < 30*109/L;
- Glicemia basal de < 2,7mmol/L ou >22,2mmol/L;
- Insuficiência renal com creatinina ≥ 265 umol/L;
- Hipertensão grave e sustentada (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg);
- Mulher em idade fértil que sabidamente está grávida ou amamentando;
- Sujeito participando de um estudo envolvendo outro estudo de teste de droga ou dispositivo;
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundisse as avaliações neurológicas ou funcionais;
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias;
- Contra-indicação para condicionamento isquêmico remoto: lesão grave de partes moles, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores;
- Hipodensidade na TC ou difusão restrita chegando a um escore ASPECTS <7 na TC sem contraste;
- Evidência de hemorragia por TC ou RM;
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média em exames de TC ou RM;
- Indivíduos com oclusões arteriais em múltiplos territórios vasculares;
- Evidência de tumor intracraniano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RIC & ET
Condicionamento isquêmico remoto emparelhado com tratamento endovascular.
O RIC é uma estratégia física realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguitos colocados nos braços bilaterais e inflados a 200 mmHg por 5 minutos, seguidos de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são realizados repetidamente por 5 vezes.
O tratamento endovascular do AVC isquêmico agudo é realizado por neurorradiologista experiente, de acordo com as diretrizes mais recentes da American Heart Association e da American Stroke Association.
Inclui trombectomia, trombólise intra-arterial, tromboaspiração, colocação de stent e angioplastia com balão.
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O RIC é uma estratégia física realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguitos colocados nos braços bilaterais e inflados a 200 mmHg por 5 minutos, seguidos de desinsuflação por 5 minutos, os procedimentos são realizados repetidamente por 5 vezes.
Outros nomes:
O tratamento endovascular inclui estratégias que utilizam para recanalizar a artéria ocluída.
As estratégias frequentemente utilizadas incluem trombectomia, trombólise intra-arterial, colocação de stent e angiografia com balão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos relacionados ao RIC.
Prazo: 0-90 dias após o tratamento endovascular.
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Para todos os participantes, os eventos adversos serão avaliados pelo CTCAE v4.0.
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0-90 dias após o tratamento endovascular.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade da incapacidade global em 90 dias, avaliada pela escala modificada de Rankin (mRS).
Prazo: 0-90 dias.
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O mRS é uma escala de intervalo ordinal graduada que atribui aos pacientes entre 7 níveis globais de incapacidade, que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave) e 6 (morte).
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0-90 dias.
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Mudança na velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral
Prazo: 0-7 dias.
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A velocidade do fluxo sanguíneo da artéria cerebral é registrada continuamente por Doppler transcraniano (TCD) durante o condicionamento isquêmico remoto.
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0-7 dias.
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Alteração nos sinais vitais
Prazo: 0-7 dias.
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Os sinais vitais são documentados continuamente durante o condicionamento isquêmico remoto.
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0-7 dias.
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Mudança na pressão intracraniana
Prazo: 0-7 dias.
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A pressão intracraniana é monitorada por equipamentos não invasivos de monitoramento da pressão intracraniana durante o condicionamento isquêmico remoto
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0-7 dias.
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Alteração nos biomarcadores plasmáticos
Prazo: 0-7 dias.
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Os biomarcadores plasmáticos incluem biomarcadores bioquímicos (por exemplo, creatina quinase), testes de sangue de rotina e função de coagulação (por exemplo, PT, APTT, TT).
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0-7 dias.
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Volume final do infarto cerebral.
Prazo: 5-9 dias após o tratamento endovascular.
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O volume final do infarto cerebral é avaliado por TC craniana sem contraste.
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5-9 dias após o tratamento endovascular.
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Número de indivíduos que concluíram todos os procedimentos RIC projetados.
Prazo: 0-7 dias.
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9 vezes (36 ciclos) de intervenções RIC estão planejadas para serem aplicadas a cada paciente pré e pós-tratamento endovascular por 7 dias consecutivos.
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0-7 dias.
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Hemorragia intracerebral sintomática.
Prazo: 0-90 dias.
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Deterioração no escore NIHSS de ≥4 pontos dentro de 24 horas após o tratamento e evidência de hemorragia em exames de imagem.
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0-90 dias.
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Qualquer evento adverso.
Prazo: 0-90 dias.
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Os eventos adversos relacionados ou não ao condicionamento isquêmico remoto serão documentados.
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0-90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Hausenloy DJ, Barrabes JA, Botker HE, Davidson SM, Di Lisa F, Downey J, Engstrom T, Ferdinandy P, Carbrera-Fuentes HA, Heusch G, Ibanez B, Iliodromitis EK, Inserte J, Jennings R, Kalia N, Kharbanda R, Lecour S, Marber M, Miura T, Ovize M, Perez-Pinzon MA, Piper HM, Przyklenk K, Schmidt MR, Redington A, Ruiz-Meana M, Vilahur G, Vinten-Johansen J, Yellon DM, Garcia-Dorado D. Ischaemic conditioning and targeting reperfusion injury: a 30 year voyage of discovery. Basic Res Cardiol. 2016 Nov;111(6):70. doi: 10.1007/s00395-016-0588-8. Epub 2016 Oct 20.
- Ren C, Wang P, Wang B, Li N, Li W, Zhang C, Jin K, Ji X. Limb remote ischemic per-conditioning in combination with post-conditioning reduces brain damage and promotes neuroglobin expression in the rat brain after ischemic stroke. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(3):369-79. doi: 10.3233/RNN-140413.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIC-AIS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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