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Condizionamento ischemico remoto associato a trattamento endovascolare per ictus ischemico acuto (REVISE-1)

20 dicembre 2017 aggiornato da: Ji Xunming, Capital Medical University

Uno studio pilota che valuta la sicurezza e la fattibilità del condizionamento ischemico remoto associato al trattamento endovascolare per l'ictus ischemico acuto

Attualmente, la riperfusione precoce è considerata la terapia più efficace per il trattamento dell'ictus ischemico acuto (AIS). Negli ultimi 20 anni, l'attivatore del plasminogeno tissutale per via endovenosa (IV tPA) ha dimostrato di essere l'unica terapia efficace per l'AIS. Più recentemente, diversi ampi studi clinici randomizzati hanno concluso la superiorità della trombectomia meccanica endovascolare per l'AIS. Inoltre, con lo sviluppo di materiali e tecniche, l'arteria occlusa può essere ricanalata con un'alta percentuale (60%-90%) e il tasso di ricanalizzazione è ancora in fase di miglioramento. Un gran numero di pazienti con AIS è ora idoneo per la terapia di rivascolarizzazione e dovrebbe esserci una buona prognosi di AIS dopo la ricanalizzazione dell'arteria occlusa mediante trombectomia meccanica. Tuttavia, le cose non sono mai così semplici come si vorrebbe. Il tasso di pazienti con indipendenza funzionale è inferiore al 50% e oltre il 15% dei pazienti è deceduto a 3 mesi dalla trombectomia. La discrepanza tra l'esito funzionale e i tassi di ricanalizzazione incoraggia i ricercatori a esplorare strategie che migliorino ulteriormente l'esito funzionale dei pazienti affetti da AIS.

È stato dimostrato che il condizionamento ischemico remoto riduce le dimensioni dell'infarto cerebrale nel modello murino di ischemia cerebrale focale. E le ricerche cliniche hanno dimostrato gli effetti protettivi del condizionamento ischemico remoto in pazienti affetti da AIS trattati con tPA IV. Tuttavia, non è ancora noto se il condizionamento ischemico remoto sia sicuro ed efficace nel proteggere i pazienti con ictus ischemico dei grossi vasi e sottoposti a trattamento endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i ricercatori valuteranno la sicurezza e la fattibilità della condizione ischemica remota abbinata al trattamento endovascolare per l'AIS. Verrà reclutato un singolo braccio di pazienti con AIS trattati con terapia endovascolare e verrà applicato il condizionamento ischemico remoto prima della terapia di riperfusione e in combinazione con la terapia post-riperfusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto in cui il paziente non è idoneo al trattamento trombolitico per via endovenosa o il trattamento è controindicato, o in cui il paziente ha ricevuto una terapia trombolitica per via endovenosa senza ricanalizzazione;
  2. Nessuna notevole disabilità funzionale pre-ictus (mRS ≤ 1);
  3. Età ≥18 e ≤ 80;
  4. Paziente curabile entro sei ore dall'insorgenza dei sintomi;
  5. Consenso informato ottenuto dal paziente o da un sostituto accettabile del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Diatesi emorragica identificata, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR > 3,0;
  2. Conta piastrinica al basale < 30*109/L;
  3. Glicemia basale < 2,7mmol/L o >22,2mmol/L;
  4. Insufficienza renale con creatinina ≥ 265 umol/L;
  5. Ipertensione grave e sostenuta (PAS > 185 mmHg o PAD > 110 mmHg);
  6. Donna in età fertile nota per essere incinta o in allattamento;
  7. Soggetto che partecipa a uno studio che coinvolge altri studi di sperimentazione di farmaci o dispositivi;
  8. Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica preesistente che confonderebbe le valutazioni neurologiche o funzionali;
  9. È improbabile che sia disponibile per un follow-up di 90 giorni;
  10. Controindicazione per il condizionamento ischemico remoto: grave lesione dei tessuti molli, frattura o malattia vascolare periferica degli arti superiori;
  11. Ipodensità alla TC o diffusione limitata pari a un punteggio ASPECTS <7 alla TC senza mezzo di contrasto;
  12. evidenza TC o RM di emorragia;
  13. Effetto di massa significativo con spostamento della linea mediana su scansioni TC o MRI;
  14. Soggetti con occlusioni arteriose in più territori vascolari;
  15. Evidenza di tumore intracranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIC & ET
Condizionamento ischemico remoto associato a trattamento endovascolare. RIC è una strategia fisica eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini posizionati su braccia bilaterali e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da sgonfiaggio per 5 minuti, le procedure vengono eseguite ripetutamente per 5 volte. Il trattamento endovascolare dell'ictus ischemico acuto viene eseguito da un neuroradiologo esperto secondo le ultime linee guida dell'American Heart Association e dell'American Stroke Association. Include trombectomia, trombolisi intra-arteriosa, aspirazione del trombo, stenting e angioplastica con palloncino.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
RIC è una strategia fisica eseguita da un dispositivo elettrico di autocontrollo con polsini posizionati su braccia bilaterali e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da sgonfiaggio per 5 minuti, le procedure vengono eseguite ripetutamente per 5 volte.
Altri nomi:
  • RIC
Procedura: Trattamento endovascolare
Il trattamento endovascolare include strategie utilizzate per ricanalizzare l'arteria occlusa. Le strategie spesso utilizzate includono la trombectomia, la trombolisi intra-arteriosa, lo stent e l'angiografia con palloncino.
Altri nomi:
  • E.T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a RIC.
Lasso di tempo: 0-90 giorni dopo il trattamento endovascolare.
Per tutti i partecipanti, gli eventi avversi saranno valutati da come valutato da CTCAE v4.0.
0-90 giorni dopo il trattamento endovascolare.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità della disabilità globale a 90 giorni, valutata dalla scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 0-90 giorni.
La mRS è una scala ordinale a intervalli graduati che assegna i pazienti tra 7 livelli globali di disabilità, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte).
0-90 giorni.
Variazione della velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale
Lasso di tempo: 0-7 giorni.
La velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale viene registrata continuamente dal Doppler transcranico (TCD) durante il condizionamento ischemico remoto.
0-7 giorni.
Alterazione dei segni vitali
Lasso di tempo: 0-7 giorni.
I segni vitali sono documentati continuamente durante il condizionamento ischemico remoto.
0-7 giorni.
Variazione della pressione intracranica
Lasso di tempo: 0-7 giorni.
La pressione intracranica è monitorata da un'apparecchiatura di monitoraggio della pressione intracranica non invasiva durante il condizionamento ischemico remoto
0-7 giorni.
Modifica dei biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: 0-7 giorni.
I biomarcatori plasmatici includono biomarcatori biochimici (ad es. creatina chinasi), test di routine del sangue e funzione della coagulazione (ad es. PT, APTT, TT).
0-7 giorni.
Volume finale dell'infarto cerebrale.
Lasso di tempo: 5-9 giorni dopo il trattamento endovascolare.
Il volume finale dell'infarto dell'infarto cerebrale viene valutato mediante TC craniale senza mezzo di contrasto.
5-9 giorni dopo il trattamento endovascolare.
Numero di soggetti che completano tutte le procedure RIC progettate.
Lasso di tempo: 0-7 giorni.
Sono previsti 9 interventi (36 cicli) di RIC da applicare a ciascun soggetto pre e post trattamento endovascolare per 7 giorni consecutivi.
0-7 giorni.
Emorragia intracerebrale sintomatica.
Lasso di tempo: 0-90 giorni.
Deterioramento del punteggio NIHSS di ≥4 punti entro 24 ore dal trattamento ed evidenza di emorragia nelle scansioni di imaging.
0-90 giorni.
Qualsiasi evento avverso.
Lasso di tempo: 0-90 giorni.
Saranno documentati gli eventi avversi correlati o meno al condizionamento ischemico remoto.
0-90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC-AIS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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