Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование в сочетании с эндоваскулярным лечением острого ишемического инсульта (REVISE-1)

20 декабря 2017 г. обновлено: Ji Xunming, Capital Medical University

Пилотное исследование по оценке безопасности и осуществимости дистанционного ишемического кондиционирования в сочетании с эндоваскулярным лечением острого ишемического инсульта

В настоящее время ранняя реперфузия считается наиболее эффективной терапией лечения острого ишемического инсульта (ОИИ). За последние 20 лет было показано, что внутривенное введение тканевого активатора плазминогена (IV tPA) является единственной эффективной терапией для AIS. Совсем недавно в нескольких крупных рандомизированных клинических исследованиях был сделан вывод о превосходстве эндоваскулярной механической тромбэктомии при ПИС. Кроме того, с развитием материалов и методов окклюзированная артерия может быть реканализирована с высоким процентом (60%-90%), и скорость реканализации все еще улучшается. Большое количество пациентов с ПИС в настоящее время имеют право на реваскуляризирующую терапию, и должен быть хороший прогноз ПИС после реканализации окклюзированной артерии с помощью механической тромбэктомии. Однако все никогда не бывает так просто, как хотелось бы. Частота пациентов с функциональной независимостью составляет менее 50%, а более 15% пациентов умерли через 3 месяца после тромбэктомии. Несоответствие между функциональным результатом и частотой реканализации побуждает исследователей изучать стратегии, которые еще больше улучшают функциональный результат у пациентов с ПИС.

Было продемонстрировано, что дистанционное ишемическое кондиционирование уменьшает размер инфаркта головного мозга на мышиной модели фокальной церебральной ишемии. И клинические исследования продемонстрировали защитные эффекты отдаленного ишемического кондиционирования у пациентов с AIS, получавших внутривенное введение tPA. Однако до сих пор неизвестно, является ли дистанционное ишемическое кондиционирование безопасным и эффективным для защиты пациентов с ишемическим инсультом крупных сосудов и подвергающихся эндоваскулярному лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем исследовании исследователи оценят безопасность и осуществимость удаленной ишемии в сочетании с эндоваскулярным лечением ПИС. Будет набрана отдельная группа пациентов с ПИС, прошедших эндоваскулярную терапию, и перед реперфузионной терапией и в сочетании с постреперфузионной терапией будет применяться дистанционное ишемическое кондиционирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острый ишемический инсульт, когда пациенту не подходит внутривенная тромболитическая терапия или лечение противопоказано, или когда пациент получил внутривенную тромболитическую терапию без реканализации;
  2. Отсутствие заметной функциональной инвалидности до инсульта (mRS ≤ 1);
  3. Возраст ≥18 и ≤ 80 лет;
  4. Пациент поддается лечению в течение шести часов после появления симптомов;
  5. Информированное согласие, полученное от пациента или приемлемого суррогатного лица пациента

Критерий исключения:

  1. Выявленный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0;
  2. Базовое количество тромбоцитов < 30*109/л;
  3. Исходный уровень глюкозы в крови < 2,7 ммоль/л или > 22,2 ммоль/л;
  4. Почечная недостаточность с креатинином ≥ 265 мкмоль/л;
  5. Тяжелая, стойкая артериальная гипертензия (САД > 185 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.);
  6. Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна или кормит грудью;
  7. Субъект, участвующий в исследовании, включающем исследование другого лекарственного средства или устройства;
  8. Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологические или функциональные оценки;
  9. Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения в течение 90 дней;
  10. Противопоказание для дистанционного ишемического кондиционирования: тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или заболевание периферических сосудов верхних конечностей;
  11. Гиподенция на КТ или ограниченная диффузия в размере <7 баллов по шкале ASPECTS на КТ без контраста;
  12. КТ или МРТ признаки кровоизлияния;
  13. Значительный масс-эффект со смещением средней линии на КТ или МРТ;
  14. Субъекты с окклюзиями артерий в нескольких сосудистых бассейнах;
  15. Признаки внутричерепной опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РИЦ и ЭТ
Дистанционное ишемическое кондиционирование в сочетании с эндоваскулярным лечением. RIC представляет собой физическую стратегию, выполняемую электрическим устройством автоконтроля с манжетами, наложенными на двусторонние руки и накачанными до 200 мм рт. Эндоваскулярное лечение острого ишемического инсульта проводится опытным нейрорадиологом в соответствии с последними рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Американской ассоциации инсульта. Он включает тромбэктомию, внутриартериальный тромболизис, аспирацию тромба, стентирование и баллонную ангиопластику.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
RIC представляет собой физическую стратегию, выполняемую электрическим устройством автоконтроля с манжетами, наложенными на двусторонние руки и накачанными до 200 мм рт.
Другие имена:
  • РИЦ
Процедура: Эндоваскулярное лечение
Эндоваскулярное лечение включает стратегии, которые используются для реканализации окклюзированной артерии. Часто используемые стратегии включают тромбэктомию, внутриартериальный тромболизис, стентирование и баллонную ангиографию.
Другие имена:
  • ET

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, связанными с RIC.
Временное ограничение: 0-90 дней после эндоваскулярного лечения.
Для всех участников нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с оценкой CTCAE v4.0.
0-90 дней после эндоваскулярного лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть общей инвалидности через 90 дней по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: 0-90 дней.
MRS представляет собой порядковую шкалу с градуированными интервалами, которая распределяет пациентов по 7 глобальным уровням инвалидности, которые варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность) и 6 (смерть).
0-90 дней.
Изменение скорости кровотока в мозговых артериях
Временное ограничение: 0-7 дней.
Скорость кровотока в церебральной артерии непрерывно регистрируется с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) во время дистанционного ишемического кондиционирования.
0-7 дней.
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 0-7 дней.
Показатели жизнедеятельности документируются непрерывно во время дистанционного ишемического кондиционирования.
0-7 дней.
Изменение внутричерепного давления
Временное ограничение: 0-7 дней.
Внутричерепное давление контролируется с помощью неинвазивного оборудования для мониторинга внутричерепного давления во время дистанционного ишемического кондиционирования.
0-7 дней.
Изменение биомаркеров плазмы
Временное ограничение: 0-7 дней.
Биомаркеры плазмы включают биохимические биомаркеры (например, креатинкиназу), рутинный анализ крови и функцию свертывания крови (например, ПВ, АЧТВ, ТТ).
0-7 дней.
Окончательный объем инфаркта мозга.
Временное ограничение: 5-9 дней после эндоваскулярного лечения.
Окончательный объем инфаркта головного мозга оценивают с помощью краниальной бесконтрастной КТ.
5-9 дней после эндоваскулярного лечения.
Количество субъектов, выполнивших все разработанные процедуры RIC.
Временное ограничение: 0-7 дней.
Каждому субъекту до и после эндоваскулярного лечения в течение 7 дней подряд планируется провести 9 раз (36 циклов) РИК-вмешательств.
0-7 дней.
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние.
Временное ограничение: 0-90 дней.
Ухудшение оценки по шкале NIHSS на ≥4 баллов в течение 24 часов после лечения и признаки кровоизлияния при визуализации.
0-90 дней.
Любое нежелательное явление.
Временное ограничение: 0-90 дней.
Будут документированы нежелательные явления, связанные или не связанные с дистанционным ишемическим кондиционированием.
0-90 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC-AIS-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дистанционное ишемическое кондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться