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Fernischämische Konditionierung gepaart mit endovaskulärer Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall (REVISE-1)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Ji Xunming, Capital Medical University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer entfernten ischämischen Konditionierung in Kombination mit einer endovaskulären Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall

Derzeit gilt die frühe Reperfusion als die wirksamste Therapie zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS). In den letzten 20 Jahren hat sich gezeigt, dass intravenöser Gewebeplasminogenaktivator (IV tPA) die einzige wirksame Therapie für AIS ist. In jüngerer Zeit kamen mehrere große randomisierte klinische Studien zu dem Schluss, dass die endovaskuläre mechanische Thrombektomie bei AIS überlegen ist. Darüber hinaus kann die verstopfte Arterie mit der Entwicklung von Materialien und Techniken mit einem hohen Prozentsatz (60–90 %) rekanalisiert werden, und die Rekanalisationsrate wird immer noch verbessert. Eine große Anzahl von AIS-Patienten kommt mittlerweile für eine Revaskularisierungstherapie in Frage, und nach der Rekanalisierung der verschlossenen Arterie mittels mechanischer Thrombektomie sollte eine gute Prognose für AIS bestehen. Allerdings sind die Dinge nie so einfach wie gewünscht. Der Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit beträgt weniger als 50 % und über 15 % der Patienten starben drei Monate nach der Thrombektomie. Die Diskrepanz zwischen dem funktionellen Ergebnis und den Rekanalisierungsraten ermutigt Forscher, Strategien zu erforschen, die das funktionelle Ergebnis von AIS-Patienten weiter verbessern.

Im Mausmodell der fokalen zerebralen Ischämie konnte gezeigt werden, dass eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung die Größe des Hirninfarkts verringert. Und klinische Untersuchungen zeigten die schützende Wirkung einer fernen ischämischen Konditionierung bei AIS-Patienten, die mit intravenösem tPA behandelt wurden. Es ist jedoch noch unklar, ob eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung sicher und wirksam ist, um Patienten mit ischämischem Schlaganfall großer Gefäße, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen, zu schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit einer entfernten ischämischen Erkrankung bewerten gepaart mit endovaskulärer Behandlung von AIS. Ein einzelner Arm von AIS-Patienten, die mit endovaskulärer Therapie behandelt werden, wird rekrutiert, und vor der Reperfusionstherapie und in Kombination mit der Post-Reperfusionstherapie wird eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall, wenn der Patient für eine intravenöse thrombolytische Behandlung nicht geeignet ist oder die Behandlung kontraindiziert ist oder wenn der Patient eine intravenöse thrombolytische Therapie ohne Rekanalisierung erhalten hat;
  2. Keine bemerkenswerte funktionelle Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS ≤ 1);
  3. Alter ≥18 und ≤ 80;
  4. Der Patient kann innerhalb von sechs Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden.
  5. Einverständniserklärung des Patienten oder seines akzeptablen Patientenersatzes

Ausschlusskriterien:

  1. Identifizierte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR > 3,0;
  2. Ausgangswert der Thrombozytenzahl < 30*109/L;
  3. Ausgangsblutzucker von < 2,7 mmol/L oder > 22,2 mmol/L;
  4. Niereninsuffizienz mit Kreatinin ≥ 265 umol/L;
  5. Schwere, anhaltende Hypertonie (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg);
  6. Frau im gebärfähigen Alter, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt;
  7. Proband, der an einer Studie teilnimmt, die eine Studie zu anderen Arzneimitteln oder Geräten umfasst;
  8. Patienten mit einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Beurteilungen beeinträchtigen würde;
  9. Es ist unwahrscheinlich, dass es für eine 90-tägige Nachuntersuchung verfügbar ist.
  10. Kontraindikation für eine entfernte ischämische Konditionierung: schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Gliedmaßen;
  11. Hypodensität im CT oder eingeschränkte Diffusion, was einem ASPECTS-Score von <7 im kontrastfreien CT entspricht;
  12. CT- oder MRT-Nachweis einer Blutung;
  13. Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung bei CT- oder MRT-Scans;
  14. Personen mit Arterienverschlüssen in mehreren Gefäßgebieten;
  15. Hinweise auf einen intrakraniellen Tumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIC & ET
Ferne ischämische Konditionierung gepaart mit endovaskulärer Behandlung. RIC ist eine physikalische Strategie, die von einem elektrischen Autokontrollgerät mit Manschetten durchgeführt wird, die an beiden Armen angebracht und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entleerung. Die Verfahren werden fünfmal wiederholt durchgeführt. Die endovaskuläre Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls wird von einem erfahrenen Neuroradiologen gemäß der neuesten Richtlinie der American Heart Association und der American Stroke Association durchgeführt. Es umfasst Thrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Thrombusaspiration, Stentimplantation und Ballonangioplastie.
Gerät: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
RIC ist eine physikalische Strategie, die von einem elektrischen Autokontrollgerät mit Manschetten durchgeführt wird, die an beiden Armen angebracht und 5 Minuten lang auf 200 mmHg aufgepumpt werden, gefolgt von einer 5-minütigen Entleerung. Die Verfahren werden fünfmal wiederholt durchgeführt.
Andere Namen:
  • RIC
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Die endovaskuläre Behandlung umfasst Strategien zur Rekanalisierung der verschlossenen Arterie. Zu den häufig verwendeten Strategien gehören Thrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Stentimplantation und Ballonangiographie.
Andere Namen:
  • ET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit RIC-bedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 0-90 Tage nach der endovaskulären Behandlung.
Für alle Teilnehmer werden unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0 bewertet.
0-90 Tage nach der endovaskulären Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schweregrad der globalen Behinderung nach 90 Tagen, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 0-90 Tage.
Die mRS ist eine ordinale, abgestufte Intervallskala, die Patienten 7 globalen Behinderungsgraden zuordnet, die von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) reichen.
0-90 Tage.
Änderung der Blutflussgeschwindigkeit der Hirnarterie
Zeitfenster: 0-7 Tage.
Die Blutflussgeschwindigkeit der Hirnarterie wird während der entfernten ischämischen Konditionierung kontinuierlich durch den transkraniellen Doppler (TCD) aufgezeichnet.
0-7 Tage.
Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 0-7 Tage.
Während der ischämischen Fernkonditionierung werden die Vitalfunktionen kontinuierlich dokumentiert.
0-7 Tage.
Veränderung des Hirndrucks
Zeitfenster: 0-7 Tage.
Der intrakranielle Druck wird während der ischämischen Fernkonditionierung durch nichtinvasive Geräte zur Überwachung des intrakraniellen Drucks überwacht
0-7 Tage.
Veränderung der Plasma-Biomarker
Zeitfenster: 0-7 Tage.
Zu den Plasma-Biomarkern gehören biochemische Biomarker (z. B. Kreatinkinase), Blut-Routinetests und Gerinnungsfunktionen (z. B. PT, APTT, TT).
0-7 Tage.
Endgültiges Hirninfarktvolumen.
Zeitfenster: 5-9 Tage nach der endovaskulären Behandlung.
Das endgültige Infarktvolumen eines Hirninfarkts wird durch eine kraniale kontrastfreie CT beurteilt.
5-9 Tage nach der endovaskulären Behandlung.
Anzahl der Probanden, die alle geplanten RIC-Verfahren abschließen.
Zeitfenster: 0-7 Tage.
Es ist geplant, 9 Mal (36 Zyklen) RIC-Interventionen an jedem Probanden vor und nach der endovaskulären Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen durchzuführen.
0-7 Tage.
Symptomatische intrazerebrale Blutung.
Zeitfenster: 0-90 Tage.
Verschlechterung des NIHSS-Scores um ≥4 Punkte innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung und Anzeichen einer Blutung in bildgebenden Scans.
0-90 Tage.
Jedes unerwünschte Ereignis.
Zeitfenster: 0-90 Tage.
Unerwünschte Ereignisse, die mit der ischämischen Fernkonditionierung in Zusammenhang stehen oder nicht, werden dokumentiert.
0-90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC-AIS-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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