急性虚血性脳卒中に対する血管内治療と組み合わせた遠隔虚血コンディショニング (REVISE-1)
急性虚血性脳卒中に対する血管内治療と組み合わせた遠隔虚血コンディショニングの安全性と実現可能性を評価するパイロット研究
現在、早期再灌流は急性虚血性脳卒中(AIS)の治療に最も効果的な治療法と考えられています。 過去 20 年間にわたり、静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (IV tPA) が AIS の唯一の有効な治療法であることが証明されてきました。 最近では、いくつかの大規模なランダム化臨床試験で、AIS に対する血管内機械的血栓除去術の優位性が結論付けられています。 さらに、材料や技術の発展により、閉塞した動脈は高い確率(60%~90%)で再開通することが可能となり、その再開率は現在も向上し続けています。 現在、多数の AIS 患者が血行再建療法の対象となっており、機械的血栓除去術を使用して閉塞した動脈を再開通させた後は、AIS の予後は良好となるはずです。 しかし、物事は望むほど単純ではありません。 機能的自立を有する患者の割合は50%未満であり、15%を超える患者が血栓除去術後3か月で死亡した。 機能的転帰と再開通率との間に矛盾があるため、研究者はAIS患者の機能的転帰をさらに改善する戦略を模索することになります。
遠隔虚血コンディショニングは、局所脳虚血のマウスモデルにおいて脳梗塞サイズを縮小することが実証されています。 また、臨床研究では、IV tPA で治療された AIS 患者における遠隔虚血コンディショニングの保護効果が実証されました。 しかし、遠隔虚血コンディショニングが安全で、大血管虚血性脳卒中患者や血管内治療を受けている患者の保護に有効であるかどうかは、まだ不明です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者が静脈内血栓溶解療法を受けることができない、または治療が禁忌である、または患者が再開通せずに静脈内血栓溶解療法を受けた場合の急性虚血性脳卒中。
- 顕著な脳卒中前の機能障害はない(mRS ≤ 1)。
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
- 患者は症状発現から6時間以内に治療可能。
- 患者または許容される患者の代理人から得られたインフォームドコンセント
除外基準:
- 出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 3.0の経口抗凝固療法が特定された。
- ベースライン血小板数 < 30*109/L;
- ベースライン血糖値が < 2.7 mmol/L または > 22.2 mmol/L;
- クレアチニン≧265μmol/Lの腎不全。
- 重度の持続性高血圧(SBP > 185 mmHg または DBP > 110 mmHg)。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている、妊娠の可能性のある女性。
- 他の薬物または機器の治験を伴う研究に参加している被験者。
- 神経学的または機能的評価を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患を患っている患者。
- 90日間の追跡調査が受けられる可能性は低い。
- 遠隔虚血コンディショニングの禁忌:上肢の重度の軟部組織損傷、骨折、または末梢血管疾患。
- CT での低濃度または非造影 CT での ASPECTS スコアが 7 未満に達する拡散の制限。
- CT または MRI による出血の証拠。
- CT または MRI スキャンにおける正中線のシフトによる重大な質量効果。
- 複数の血管領域に動脈閉塞がある被験者。
- 頭蓋内腫瘍の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リック&ET
血管内治療と組み合わせた遠隔虚血コンディショニング。
RIC は、電気自動制御装置によって実行される物理的戦略であり、両側腕にカフを装着し、5 分間 200 mmHg まで膨張させた後、5 分間収縮させるという手順を 5 回繰り返して実行されます。
急性虚血性脳卒中の血管内治療は、米国心臓協会および米国脳卒中協会の最新ガイドラインに従って、経験豊富な神経放射線科医によって行われます。
これには、血栓除去術、動脈内血栓溶解術、血栓吸引術、ステント留置術、およびバルーン血管形成術が含まれます。
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RIC は、電気自動制御装置によって実行される物理的戦略であり、両側腕にカフを装着し、5 分間 200 mmHg まで膨張させた後、5 分間収縮させるという手順を 5 回繰り返して実行されます。
他の名前:
血管内治療には、閉塞した動脈を再開通させるための戦略が含まれます。
よく使用される戦略には、血栓除去術、動脈内血栓溶解術、ステント留置術、バルーン血管造影などが含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RIC 関連の有害事象のある参加者の数。
時間枠:血管内治療後 0 ~ 90 日。
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すべての参加者について、有害事象は CTCAE v4.0 による評価に従って評価されます。
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血管内治療後 0 ~ 90 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケール (mRS) によって評価される、90 日での全体的な障害の重症度。
時間枠:0 ~ 90 日。
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MRS は、0 (症状なし) から 5 (重度の障害) および 6 (死亡) までの 7 つのグローバルな障害レベル間で患者を割り当てる序数の段階的な間隔尺度です。
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0 ~ 90 日。
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脳動脈血流速度の変化
時間枠:0~7日。
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脳動脈の血流速度は、遠隔虚血コンディショニング中に経頭蓋ドップラー (TCD) によって継続的に記録されます。
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0~7日。
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バイタルサインの変化
時間枠:0~7日。
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バイタルサインは、遠隔虚血コンディショニング中に継続的に記録されます。
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0~7日。
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頭蓋内圧の変化
時間枠:0~7日。
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遠隔虚血コンディショニング中、頭蓋内圧は非侵襲性頭蓋内圧監視装置によって監視されます。
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0~7日。
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血漿バイオマーカーの変化
時間枠:0~7日。
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血漿バイオマーカーには、生化学バイオマーカー (例: クレアチンキナーゼ)、血液日常検査および凝固機能 (例: PT、APTT、TT) が含まれます。
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0~7日。
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最終的な脳梗塞体積。
時間枠:血管内治療後 5 ~ 9 日。
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脳梗塞の最終的な梗塞体積は、頭部非造影CTによって評価されます。
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血管内治療後 5 ~ 9 日。
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設計されたすべての RIC 手順を完了した被験者の数。
時間枠:0~7日。
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9 回 (36 サイクル) の RIC 介入が、連続 7 日間の血管内治療の前後に各被験者に適用されることが計画されています。
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0~7日。
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症候性脳内出血。
時間枠:0~90日。
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治療後24時間以内にNIHSSスコアが4ポイント以上悪化し、画像スキャンで出血の証拠がある。
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0~90日。
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あらゆる有害事象。
時間枠:0~90日。
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遠隔虚血コンディショニングに関連する、または関連しない有害事象が文書化されます。
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0~90日。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Hausenloy DJ, Barrabes JA, Botker HE, Davidson SM, Di Lisa F, Downey J, Engstrom T, Ferdinandy P, Carbrera-Fuentes HA, Heusch G, Ibanez B, Iliodromitis EK, Inserte J, Jennings R, Kalia N, Kharbanda R, Lecour S, Marber M, Miura T, Ovize M, Perez-Pinzon MA, Piper HM, Przyklenk K, Schmidt MR, Redington A, Ruiz-Meana M, Vilahur G, Vinten-Johansen J, Yellon DM, Garcia-Dorado D. Ischaemic conditioning and targeting reperfusion injury: a 30 year voyage of discovery. Basic Res Cardiol. 2016 Nov;111(6):70. doi: 10.1007/s00395-016-0588-8. Epub 2016 Oct 20.
- Ren C, Wang P, Wang B, Li N, Li W, Zhang C, Jin K, Ji X. Limb remote ischemic per-conditioning in combination with post-conditioning reduces brain damage and promotes neuroglobin expression in the rat brain after ischemic stroke. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(3):369-79. doi: 10.3233/RNN-140413.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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遠隔虚血調整の臨床試験
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Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway積極的、募集していない