- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03210051
Fjärrstyrd ischemisk konditionering i kombination med endovaskulär behandling för akut ischemisk stroke (REVISE-1)
En pilotstudie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av avlägsna ischemisk konditionering i kombination med endovaskulär behandling för akut ischemisk stroke
För närvarande anses tidig reperfusion vara den mest effektiva behandlingen för behandling av akut ischemisk stroke (AIS). Under de senaste 20 åren har intravenös vävnadsplasminogenaktivator (IV tPA) visat sig vara den enda effektiva behandlingen för AIS. På senare tid har flera stora randomiserade kliniska prövningar kommit fram till överlägsenheten av endovaskulär mekanisk trombektomi för AIS. Dessutom, med utvecklingen av material och tekniker, kan den tilltäppta artären återkanaliseras med hög procentandel (60%-90%), och återkanaliseringshastigheten förbättras fortfarande. Ett stort antal AIS-patienter är nu berättigade till revaskulariseringsterapi och det bör finnas en god prognos för AIS efter rekanalisering av den ockluderade artären med hjälp av mekanisk trombektomi. Men saker och ting är aldrig så enkelt som önskat. Andelen patienter med funktionellt oberoende är mindre än 50 % och över 15 % av patienterna dog 3 månader efter trombektomi. Diskrepansen mellan det funktionella resultatet och rekanaliseringshastigheten uppmuntrar forskare att utforska strategier som ytterligare förbättrar det funktionella resultatet för AIS-patienter.
Fjärrstyrd ischemisk konditionering har visats minska hjärninfarktstorleken i musmodell av fokal cerebral ischemi. Och klinisk forskning visade de skyddande effekterna av avlägsna ischemisk konditionering hos AIS-patienter som behandlats med IV tPA. Huruvida avlägsna ischemisk konditionering är säker och effektiv för att skydda patienter med ischemisk stroke med stora kärl och som genomgår endovaskulär behandling är dock fortfarande okänt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke där patienten inte är lämplig för intravenös trombolytisk behandling eller behandlingen är kontraindicerad, eller där patienten har fått intravenös trombolytisk behandling utan rekanalisering;
- Ingen anmärkningsvärd funktionsnedsättning före slag (mRS ≤ 1);
- Ålder ≥18 och ≤ 80;
- Patient kan behandlas inom sex timmar efter symtomdebut;
- Informerat samtycke erhållet från patientens eller acceptabla patientens surrogat
Exklusions kriterier:
- Identifierad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0;
- Baslinjeantal trombocyter < 30*109/L;
- Baslinjeblodsocker på < 2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L;
- Njurinsufficiens med kreatinin ≥ 265 umol/L;
- Allvarlig, ihållande hypertoni (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg);
- Kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid eller ammande;
- Försöksperson som deltar i en studie som involverar andra läkemedels- eller enhetsstudier;
- Patienter med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna;
- Det är osannolikt att vara tillgänglig för 90-dagars uppföljning;
- Kontraindikation för avlägsna ischemisk konditionering: allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller perifer kärlsjukdom i de övre extremiteterna;
- Hypodensitet på CT eller begränsad diffusion som uppgår till en ASPECTS-poäng på <7 på icke-kontrast-CT;
- CT eller MRI tecken på blödning;
- Signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning på CT- eller MRI-skanningar;
- Försökspersoner med artärocklusioner i flera vaskulära territorier;
- Bevis på intrakraniell tumör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RIC & ET
Fjärrstyrd ischemisk konditionering i kombination med endovaskulär behandling.
RIC är en fysisk strategi som utförs av en elektrisk autokontrollenhet med manschetter placerade på bilaterala armar och uppblåsta till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning i 5 minuter, procedurerna utförs upprepade gånger i 5 gånger.
Endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke utförs av erfaren neuroradiolog enligt den senaste riktlinjen från American Heart Association och American Stroke Association.
Det inkluderar trombektomi, intraarteriell trombolys, trombaspiration, stenting och ballongangioplastik.
|
RIC är en fysisk strategi som utförs av en elektrisk autokontrollenhet med manschetter placerade på bilaterala armar och uppblåsta till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning i 5 minuter, procedurerna utförs upprepade gånger i 5 gånger.
Andra namn:
Endovaskulär behandling inkluderar strategier som används för att återkanalisera den tilltäppta artären.
Strategier som ofta används inkluderar trombektomi, intraarteriell trombolys, stentning och ballongangiografi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med eventuella RIC-relaterade biverkningar.
Tidsram: 0-90 dagar efter endovaskulär behandling.
|
För alla deltagare kommer biverkningar att bedömas enligt CTCAE v4.0.
|
0-90 dagar efter endovaskulär behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av global funktionsnedsättning vid 90 dagar, bedömd med modifierad Rankin-skala (mRS).
Tidsram: 0-90 dagar.
|
MRS är en ordinal, graderad intervallskala som tilldelar patienter mellan 7 globala funktionsnedsättningsnivåer, som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (svår funktionsnedsättning) och 6 (död).
|
0-90 dagar.
|
|
Förändring i cerebral artärs blodflödeshastighet
Tidsram: 0-7 dagar.
|
Cerebral artärs blodflödeshastighet registreras kontinuerligt av transkraniell doppler (TCD) under avlägsna ischemisk konditionering.
|
0-7 dagar.
|
|
Förändring i vitala tecken
Tidsram: 0-7 dagar.
|
Vitala tecken dokumenteras kontinuerligt under avlägsna ischemisk konditionering.
|
0-7 dagar.
|
|
Förändring i intrakraniellt tryck
Tidsram: 0-7 dagar.
|
Intrakraniellt tryck övervakas av icke-invasiv intrakraniell tryckövervakningsutrustning under avlägsna ischemisk konditionering
|
0-7 dagar.
|
|
Förändring i plasmabiomarkörer
Tidsram: 0-7 dagar.
|
Plasmabiomarkörer inkluderar biokemiska biomarkörer (t.ex. kreatinkinas), blodrutintest och koagulationsfunktion (t.ex. PT, APTT, TT).
|
0-7 dagar.
|
|
Slutlig cerebral infarktvolym.
Tidsram: 5-9 dagar efter endovaskulär behandling.
|
Den slutliga infarktvolymen av hjärninfarkt utvärderas med kranial non-contrast CT.
|
5-9 dagar efter endovaskulär behandling.
|
|
Antal försökspersoner som slutför alla designade RIC-procedurer.
Tidsram: 0-7 dagar.
|
9 gånger (36 cykler) av RIC-interventioner är planerade att tillämpas på varje patient före och efter endovaskulär behandling under 7 dagar i följd.
|
0-7 dagar.
|
|
Symtomatisk intracerebral blödning.
Tidsram: 0-90 dagar.
|
Försämring av NIHSS-poäng på ≥4 poäng inom 24 timmar från behandling och tecken på blödning vid bildundersökningar.
|
0-90 dagar.
|
|
Alla negativa händelser.
Tidsram: 0-90 dagar.
|
Biverkningar relaterade eller inte relaterade till avlägsna ischemisk konditionering kommer att dokumenteras.
|
0-90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Hausenloy DJ, Barrabes JA, Botker HE, Davidson SM, Di Lisa F, Downey J, Engstrom T, Ferdinandy P, Carbrera-Fuentes HA, Heusch G, Ibanez B, Iliodromitis EK, Inserte J, Jennings R, Kalia N, Kharbanda R, Lecour S, Marber M, Miura T, Ovize M, Perez-Pinzon MA, Piper HM, Przyklenk K, Schmidt MR, Redington A, Ruiz-Meana M, Vilahur G, Vinten-Johansen J, Yellon DM, Garcia-Dorado D. Ischaemic conditioning and targeting reperfusion injury: a 30 year voyage of discovery. Basic Res Cardiol. 2016 Nov;111(6):70. doi: 10.1007/s00395-016-0588-8. Epub 2016 Oct 20.
- Ren C, Wang P, Wang B, Li N, Li W, Zhang C, Jin K, Ji X. Limb remote ischemic per-conditioning in combination with post-conditioning reduces brain damage and promotes neuroglobin expression in the rat brain after ischemic stroke. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(3):369-79. doi: 10.3233/RNN-140413.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIC-AIS-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .