Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering i kombination med endovaskulär behandling för akut ischemisk stroke (REVISE-1)

20 december 2017 uppdaterad av: Ji Xunming, Capital Medical University

En pilotstudie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av avlägsna ischemisk konditionering i kombination med endovaskulär behandling för akut ischemisk stroke

För närvarande anses tidig reperfusion vara den mest effektiva behandlingen för behandling av akut ischemisk stroke (AIS). Under de senaste 20 åren har intravenös vävnadsplasminogenaktivator (IV tPA) visat sig vara den enda effektiva behandlingen för AIS. På senare tid har flera stora randomiserade kliniska prövningar kommit fram till överlägsenheten av endovaskulär mekanisk trombektomi för AIS. Dessutom, med utvecklingen av material och tekniker, kan den tilltäppta artären återkanaliseras med hög procentandel (60%-90%), och återkanaliseringshastigheten förbättras fortfarande. Ett stort antal AIS-patienter är nu berättigade till revaskulariseringsterapi och det bör finnas en god prognos för AIS efter rekanalisering av den ockluderade artären med hjälp av mekanisk trombektomi. Men saker och ting är aldrig så enkelt som önskat. Andelen patienter med funktionellt oberoende är mindre än 50 % och över 15 % av patienterna dog 3 månader efter trombektomi. Diskrepansen mellan det funktionella resultatet och rekanaliseringshastigheten uppmuntrar forskare att utforska strategier som ytterligare förbättrar det funktionella resultatet för AIS-patienter.

Fjärrstyrd ischemisk konditionering har visats minska hjärninfarktstorleken i musmodell av fokal cerebral ischemi. Och klinisk forskning visade de skyddande effekterna av avlägsna ischemisk konditionering hos AIS-patienter som behandlats med IV tPA. Huruvida avlägsna ischemisk konditionering är säker och effektiv för att skydda patienter med ischemisk stroke med stora kärl och som genomgår endovaskulär behandling är dock fortfarande okänt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien kommer utredarna att bedöma säkerheten och genomförbarheten av avlägsna ischemiska tillstånd parat med endovaskulär behandling för AIS. En enskild arm av AIS-patienter som behandlas med endovaskulär terapi kommer att rekryteras och ischemisk konditionering på avstånd kommer att tillämpas före reperfusionsterapi och i kombination med post-reperfusionsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut ischemisk stroke där patienten inte är lämplig för intravenös trombolytisk behandling eller behandlingen är kontraindicerad, eller där patienten har fått intravenös trombolytisk behandling utan rekanalisering;
  2. Ingen anmärkningsvärd funktionsnedsättning före slag (mRS ≤ 1);
  3. Ålder ≥18 och ≤ 80;
  4. Patient kan behandlas inom sex timmar efter symtomdebut;
  5. Informerat samtycke erhållet från patientens eller acceptabla patientens surrogat

Exklusions kriterier:

  1. Identifierad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantbehandling med INR > 3,0;
  2. Baslinjeantal trombocyter < 30*109/L;
  3. Baslinjeblodsocker på < 2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L;
  4. Njurinsufficiens med kreatinin ≥ 265 umol/L;
  5. Allvarlig, ihållande hypertoni (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg);
  6. Kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid eller ammande;
  7. Försöksperson som deltar i en studie som involverar andra läkemedels- eller enhetsstudier;
  8. Patienter med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna;
  9. Det är osannolikt att vara tillgänglig för 90-dagars uppföljning;
  10. Kontraindikation för avlägsna ischemisk konditionering: allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller perifer kärlsjukdom i de övre extremiteterna;
  11. Hypodensitet på CT eller begränsad diffusion som uppgår till en ASPECTS-poäng på <7 på icke-kontrast-CT;
  12. CT eller MRI tecken på blödning;
  13. Signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning på CT- eller MRI-skanningar;
  14. Försökspersoner med artärocklusioner i flera vaskulära territorier;
  15. Bevis på intrakraniell tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIC & ET
Fjärrstyrd ischemisk konditionering i kombination med endovaskulär behandling. RIC är en fysisk strategi som utförs av en elektrisk autokontrollenhet med manschetter placerade på bilaterala armar och uppblåsta till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning i 5 minuter, procedurerna utförs upprepade gånger i 5 gånger. Endovaskulär behandling av akut ischemisk stroke utförs av erfaren neuroradiolog enligt den senaste riktlinjen från American Heart Association och American Stroke Association. Det inkluderar trombektomi, intraarteriell trombolys, trombaspiration, stenting och ballongangioplastik.
RIC är en fysisk strategi som utförs av en elektrisk autokontrollenhet med manschetter placerade på bilaterala armar och uppblåsta till 200 mmHg i 5 minuter följt av tömning i 5 minuter, procedurerna utförs upprepade gånger i 5 gånger.
Andra namn:
  • RIC
Endovaskulär behandling inkluderar strategier som används för att återkanalisera den tilltäppta artären. Strategier som ofta används inkluderar trombektomi, intraarteriell trombolys, stentning och ballongangiografi.
Andra namn:
  • ET

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eventuella RIC-relaterade biverkningar.
Tidsram: 0-90 dagar efter endovaskulär behandling.
För alla deltagare kommer biverkningar att bedömas enligt CTCAE v4.0.
0-90 dagar efter endovaskulär behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av global funktionsnedsättning vid 90 dagar, bedömd med modifierad Rankin-skala (mRS).
Tidsram: 0-90 dagar.
MRS är en ordinal, graderad intervallskala som tilldelar patienter mellan 7 globala funktionsnedsättningsnivåer, som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 5 (svår funktionsnedsättning) och 6 (död).
0-90 dagar.
Förändring i cerebral artärs blodflödeshastighet
Tidsram: 0-7 dagar.
Cerebral artärs blodflödeshastighet registreras kontinuerligt av transkraniell doppler (TCD) under avlägsna ischemisk konditionering.
0-7 dagar.
Förändring i vitala tecken
Tidsram: 0-7 dagar.
Vitala tecken dokumenteras kontinuerligt under avlägsna ischemisk konditionering.
0-7 dagar.
Förändring i intrakraniellt tryck
Tidsram: 0-7 dagar.
Intrakraniellt tryck övervakas av icke-invasiv intrakraniell tryckövervakningsutrustning under avlägsna ischemisk konditionering
0-7 dagar.
Förändring i plasmabiomarkörer
Tidsram: 0-7 dagar.
Plasmabiomarkörer inkluderar biokemiska biomarkörer (t.ex. kreatinkinas), blodrutintest och koagulationsfunktion (t.ex. PT, APTT, TT).
0-7 dagar.
Slutlig cerebral infarktvolym.
Tidsram: 5-9 dagar efter endovaskulär behandling.
Den slutliga infarktvolymen av hjärninfarkt utvärderas med kranial non-contrast CT.
5-9 dagar efter endovaskulär behandling.
Antal försökspersoner som slutför alla designade RIC-procedurer.
Tidsram: 0-7 dagar.
9 gånger (36 cykler) av RIC-interventioner är planerade att tillämpas på varje patient före och efter endovaskulär behandling under 7 dagar i följd.
0-7 dagar.
Symtomatisk intracerebral blödning.
Tidsram: 0-90 dagar.
Försämring av NIHSS-poäng på ≥4 poäng inom 24 timmar från behandling och tecken på blödning vid bildundersökningar.
0-90 dagar.
Alla negativa händelser.
Tidsram: 0-90 dagar.
Biverkningar relaterade eller inte relaterade till avlägsna ischemisk konditionering kommer att dokumenteras.
0-90 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera