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Conditionnement ischémique à distance associé à un traitement endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu (REVISE-1)

20 décembre 2017 mis à jour par: Ji Xunming, Capital Medical University

Une étude pilote évaluant l'innocuité et la faisabilité du conditionnement ischémique à distance associé à un traitement endovasculaire pour l'AVC ischémique aigu

Actuellement, la reperfusion précoce est considérée comme la thérapie la plus efficace pour le traitement de l'AVC ischémique aigu (AIS). Au cours des 20 dernières années, l'activateur tissulaire du plasminogène intraveineux (IV tPA) s'est avéré être le seul traitement efficace pour le SIA. Plus récemment, plusieurs grands essais cliniques randomisés ont conclu à la supériorité de la thrombectomie mécanique endovasculaire pour l'AIS. De plus, avec le développement des matériaux et des techniques, l'artère occluse peut être recanalisée avec un pourcentage élevé (60 % à 90 %), et le taux de recanalisation est encore en cours d'amélioration. Un grand nombre de patients SIA sont désormais éligibles pour une thérapie de revascularisation et il devrait y avoir un bon pronostic de SIA après recanalisation de l'artère occluse par thrombectomie mécanique. Cependant, les choses ne sont jamais aussi simples qu'on le souhaite. Le taux de patients autonomes fonctionnellement est inférieur à 50 % et plus de 15 % des patients sont décédés à 3 mois post thrombectomie. L'écart entre le résultat fonctionnel et les taux de recanalisation encourage les chercheurs à explorer des stratégies qui améliorent encore le résultat fonctionnel des patients SIA.

Il a été démontré que le conditionnement ischémique à distance réduit la taille de l'infarctus cérébral dans le modèle murin d'ischémie cérébrale focale. Et des recherches cliniques ont démontré les effets protecteurs du conditionnement ischémique à distance chez un patient SIA traité avec du tPA IV. Cependant, on ne sait toujours pas si le conditionnement ischémique à distance est sûr et efficace pour protéger les patients ayant subi un AVC ischémique des gros vaisseaux et subissant un traitement endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la présente étude, les chercheurs évalueront la sécurité et la faisabilité de l'état ischémique à distance associé à un traitement endovasculaire pour l'AIS. Un seul bras de patients SIA traités par thérapie endovasculaire sera recruté, et le conditionnement ischémique à distance sera appliqué avant la thérapie de reperfusion et en combinaison avec la thérapie post-reperfusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique aigu où le patient n'est pas éligible au traitement thrombolytique intraveineux ou le traitement est contre-indiqué, ou où le patient a reçu un traitement thrombolytique intraveineux sans recanalisation ;
  2. Pas d'incapacité fonctionnelle notable avant AVC (mRS ≤ 1) ;
  3. Âge ≥18 et ≤ 80 ;
  4. Patient traitable dans les six heures suivant l'apparition des symptômes ;
  5. Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un substitut acceptable du patient

Critère d'exclusion:

  1. Diathèse hémorragique identifiée, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR > 3,0 ;
  2. Numération plaquettaire de base < 30*109/L ;
  3. Glycémie de base < 2,7 mmol/L ou > 22,2 mmol/L ;
  4. Insuffisance rénale avec créatinine ≥ 265 umol/L ;
  5. Hypertension sévère et soutenue (PAS > 185 mmHg ou PAD > 110 mmHg) ;
  6. Femme en âge de procréer dont on sait qu'elle est enceinte ou allaitante ;
  7. Sujet participant à une étude impliquant une autre étude d'essai de médicament ou de dispositif ;
  8. Patients ayant une maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations neurologiques ou fonctionnelles ;
  9. Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours ;
  10. Contre-indication au conditionnement ischémique à distance : lésion grave des tissus mous, fracture ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs ;
  11. Hypodensité au scanner ou diffusion restreinte équivalant à un score ASPECTS < 7 au scanner sans contraste ;
  12. TDM ou IRM preuve d'hémorragie ;
  13. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane sur les scanners ou IRM ;
  14. Sujets présentant des occlusions artérielles dans plusieurs territoires vasculaires ;
  15. Preuve de tumeur intracrânienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RIC & ET
Conditionnement ischémique à distance associé à un traitement endovasculaire. Le RIC est une stratégie physique réalisée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards placés sur les bras bilatéraux et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes suivis d'un dégonflage pendant 5 minutes, les procédures sont répétées 5 fois. Le traitement endovasculaire de l'AVC ischémique aigu est effectué par un neuroradiologue expérimenté conformément aux dernières directives de l'American Heart Association et de l'American Stroke Association. Il comprend la thrombectomie, la thrombolyse intra-artérielle, l'aspiration de thrombus, la pose d'un stent et l'angioplastie par ballonnet.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
Le RIC est une stratégie physique réalisée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards placés sur les bras bilatéraux et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes suivis d'un dégonflage pendant 5 minutes, les procédures sont répétées 5 fois.
Autres noms:
  • RIC
Procédure: Traitement endovasculaire
Le traitement endovasculaire comprend des stratégies qui permettent de recanaliser l'artère occluse. Les stratégies souvent utilisées comprennent la thrombectomie, la thrombolyse intra-artérielle, la pose d'un stent et l'angiographie par ballonnet.
Autres noms:
  • HE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au RIC.
Délai: 0-90 jours après traitement endovasculaire.
Pour tous les participants, les événements indésirables seront évalués par CTCAE v4.0.
0-90 jours après traitement endovasculaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sévérité de l'incapacité globale à 90 jours, telle qu'évaluée par l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Délai: 0-90 jours.
Le mRS est une échelle ordinale à intervalles gradués qui répartit les patients parmi 7 niveaux d'invalidité globaux, allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (invalidité grave) et 6 (décès).
0-90 jours.
Modification de la vitesse du flux sanguin dans l'artère cérébrale
Délai: 0-7 jours.
La vitesse du flux sanguin de l'artère cérébrale est enregistrée en continu par Doppler transcrânien (TCD) pendant le conditionnement ischémique à distance.
0-7 jours.
Modification des signes vitaux
Délai: 0-7 jours.
Les signes vitaux sont documentés en continu pendant le conditionnement ischémique à distance.
0-7 jours.
Modification de la pression intracrânienne
Délai: 0-7 jours.
La pression intracrânienne est surveillée par un équipement de surveillance de la pression intracrânienne non invasif pendant le conditionnement ischémique à distance
0-7 jours.
Modification des biomarqueurs plasmatiques
Délai: 0-7 jours.
Les biomarqueurs plasmatiques comprennent les biomarqueurs biochimiques (par exemple, la créatine kinase), les tests sanguins de routine et la fonction de coagulation (par exemple, PT, APTT, TT).
0-7 jours.
Volume final de l'infarctus cérébral.
Délai: 5 à 9 jours après le traitement endovasculaire.
Le volume final de l'infarctus cérébral est évalué par TDM crânienne sans contraste.
5 à 9 jours après le traitement endovasculaire.
Nombre de sujets complétant toutes les procédures RIC conçues.
Délai: 0-7 jours.
9 fois (36 cycles) d'interventions RIC sont prévues pour être appliquées à chaque sujet pré et post-traitement endovasculaire pendant 7 jours consécutifs.
0-7 jours.
Hémorragie intracérébrale symptomatique.
Délai: 0-90 jours.
Détérioration du score NIHSS de ≥ 4 points dans les 24 heures suivant le traitement et signes d'hémorragie dans les examens d'imagerie.
0-90 jours.
Tout événement indésirable.
Délai: 0-90 jours.
Les événements indésirables liés ou non au conditionnement ischémique à distance seront documentés.
0-90 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC-AIS-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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