增加癌症患者体力活动行为的动机访谈 (MIPAClux)
增加卢森堡大公国乳腺癌、子宫内膜癌和结直肠癌患者身体活动行为的动机访谈：一项随机对照试验
身体活动不仅对几种癌症类型的初级预防有效，而且对癌症幸存者也起着重要作用。 癌症诊断后的身体活动与总体死亡率和癌症特异性死亡率的降低有关。 它对身体健康和多种癌症相关症状（包括疲劳、睡眠障碍、抑郁和焦虑）有显着的积极影响。 乳腺癌、结直肠癌和子宫内膜癌的证据相当多且一致。 然而，患者普遍缺乏运动，参与专业组织提供的身体活动机会的比例也很低。 这项试点研究将评估旨在增加癌症患者积极生活方式和身体活动参与度的干预措施的可行性、有效性和成本效益。 为了鼓励这种行为改变，将使用动机性访谈，这是一种以患者为中心的方法，旨在通过开放式讨论增加患者改变行为的动机。
将在 12 个月内招募 70 名患有乳腺癌、结直肠癌或子宫内膜癌的患者。 患者将被随机分配到干预组或对照组。 干预组将在 12 周内接受标准护理以及 12 次动机性访谈。 对照组将仅接受标准护理。 将在干预前后一周测量身体活动行为（3D 加速度计）和身体健康（心血管和力量健康）。 此外，将在干预完成 12 周后评估两个研究组的一个亚组。 研究人员假设，与对照组相比，干预组的癌症幸存者久坐不动的时间会减少，而参加适度和剧烈体育锻炼的时间、体质和生活质量会增加更多。 此外，将测量与健康相关的生活质量和资源使用（干预和医疗保健费用，自付费用）以评估干预的成本效益。
研究概览
详细说明
所有招募的患者将接受相同的标准护理，只有分配到实验组的患者才会接受干预。 本项目总工期21个月。 将邀请患者在 12 个月的时间内加入该项目。 在肿瘤学家和外科医生的帮助下，将从同意与研究调查员联系的合格患者那里收集口头协议。 一旦患者进入研究，他们将被随访 26 周，包括 12 周的干预或控制期和 12 周的随访，以评估是否维持预期的干预引起的行为改变：
- 第 1 周：纳入和首次访问。 研究人员将联系（电话）患者，他们将提供有关研究的解释。 值得注意的是，研究人员将解释说，患者将被随机分配到两个研究组之一，他们可能不会选择将被分配到哪个研究组。 此外，调查员将通过简短的基于问卷调查的访谈来检查资格。 符合纳入标准的患者将被邀请到卢森堡卫生研究所（卢森堡斯特拉森）进行首次就诊。 在第一次访问期间（持续时间：90 分钟），将要求患者签署书面知情同意书。 然后，患者将被要求填写几份英语、法语、德语和葡萄牙语的问卷：三份背景问卷和一份癌症特异性健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷 (EORTC-QLQ30)。 将测量身高和体重。 患者随后将进行身体健康测试，包括在跑步机上进行斜坡布鲁斯协议测试、腿部力量和握力测试。 最后，患者将收到一个测量身体活动行为的 3D 加速度计（Actigraph），他们必须佩戴一周。 下面提供了这些方法的进一步细节。
- 第一周结束：电话。 研究者将在体力活动记录期结束前一天致电患者，提醒他们将加速度计送回。 此外，患者将通过电话回复通用 HRQoL 问卷（EQ-5D-5L 问卷，请在“干预的成本效益”部分查看该问卷的详细信息）。 该问卷将在整个干预过程中和结束时重复进行。
- 第 2 周至第 13 周：干预。 在为期 12 周的时间内，干预组患者将参加 2 次面对面和 10 次电话动机访谈（详见“干预”部分）。 进入对照组的患者在此期间将不会接受这种特定的治疗。
- 第 5 周：电话。 患者将被要求回答 EQ-5D-5L 问卷。
- 第 9 周：电话。 患者将被要求回答 EQ-5D-5L 问卷。
- 第 13 周：电话。 将要求患者提醒第二次就诊日期（已在第一次就诊期间确定）。
- 第 14 周：第二次访问。 患者将被邀请到卢森堡卫生研究所（卢森堡斯特拉森）。 在第二次访问期间（持续时间：70 分钟），患者将填写 EORTC-QLQ30 问卷和成本问卷（请参阅“干预的成本效益”部分中的此问卷的详细信息）。 将测量身高和体重。 患者将进行与第一次就诊时相同的身体健康测试（跑步机上的渐变布鲁斯方案、腿部力量和握力）。 将在一周内向患者分发要佩戴的加速度计，以评估他们的身体活动行为。
- 第 14 周结束：电话。 研究者将在体力活动记录期结束前一天致电患者，提醒他们寄回加速度计并回答EQ-5D-5L问卷。
- 第 14 周至第 25 周：随访。
- 第 25 周：电话。 将要求患者提醒第三次就诊日期（已在第二次就诊期间确定）。
- 第 26 周：第三次访问。 患者将被邀请到卢森堡卫生研究所（卢森堡斯特拉森）。 在第三次访问期间（持续时间：70 分钟），患者将填写 EORTC-QLQ30 问卷和费用问卷。 将测量身高和体重。 患者将进行与第一次和第二次就诊时相同的身体健康测试（跑步机上的渐变布鲁斯方案、腿部力量和握力）。 将在一周内向患者分发要佩戴的加速度计，以评估他们的身体活动行为。
- 第 26 周结束：电话。 研究者将在体力活动记录期结束前一天致电患者，提醒他们寄回加速度计并回答EQ-5D-5L问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Luxembourg、卢森堡、L-1460
- Luxembourg Institute for Health
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 乳腺癌、子宫内膜癌或结直肠癌
- 癌症阶段 ≤ III 期
- > 初步治疗后 3 个月
- 初步治疗后 < 24 个月
- ECOG 表现评分 < 2
- 签署知情同意书
排除标准：
- 复发性癌症
- 其他类型癌症的病史
- 第二原发肿瘤
- 计划在研究期间进行手术
- 已知或明显的认知或精神障碍
- 妊娠试验阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动机访谈
动机性访谈组的患者将在动机性访谈的同时接受标准护理，以改变他们在身体活动方面的行为。
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动机性访谈组的患者将在 12 周内接受 12 次动机性访谈：2 次面对面访谈和 10 次电话访谈。 第一和第七次动机访谈环节将是面对面的环节。 如果至少完成了 10 次会话，则干预被视为有效。 面对面的动机性访谈课程将在卢森堡卫生研究所（卢森堡斯特拉森）进行。 它们通常持续长达 30 分钟，而动机性面试电话通常持续长达 15 分钟。 因此，动机性访谈组的患者将在 12 周内获得总计约 3.5 小时的接触时间。 动机性访谈技巧将探索自我评估的信心、矛盾心理和与积极生活方式变化相关的个人价值观。 |
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组患者将单独接受标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动行为的改变
大体时间：第 1 周、第 14 周和第 26 周
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将使用经过验证的 3D 加速度计 ActiGraph™ GT3X+ 对患者的身体活动行为进行客观测量，并将与相应的 ActiLife 6™ 数据分析软件一起使用。 身体活动行为将测量三次（第 1 周、第 14 周和第 26 周）。 主要结果是第 1 周和第 14 周之间的变化。 |
第 1 周、第 14 周和第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：第 1 周、第 14 周和第 26 周
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体重指数将根据身高和体重计算，并以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
高度将用身高尺测量。
重量将用称重机测量。
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第 1 周、第 14 周和第 26 周
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斜坡布鲁斯协议测试
大体时间：第 1 周、第 14 周和第 26 周
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患者将开始在水平位置的跑步机上以 1.6 km/h 的初始速度行走。
随后，速度和坡度将根据预定义协议的阶段逐渐增加。
结果将是达到最大心率的 85% 的运动阶段。
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第 1 周、第 14 周和第 26 周
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30秒椅子测试
大体时间：第 1 周、第 14 周和第 26 周
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患者将站起来完全站立，然后再次坐下，重复此动作 30 秒。
将记录重复的总数。
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第 1 周、第 14 周和第 26 周
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南安普顿协议
大体时间：第 1 周、第 14 周和第 26 周
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最好的六次握力测量将用于统计分析。
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第 1 周、第 14 周和第 26 周
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干预的成本效益
大体时间：第 1 周（生活质量和费用问卷）、第 4 周（生活质量问卷）、第 8 周（生活质量问卷）、第 14 周（生活质量和费用问卷）和第 26 周（生活质量和费用问卷）
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将开发一个决策分析模型来计算基于生活质量和成本问卷的动机性访谈的成本效益。
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第 1 周（生活质量和费用问卷）、第 4 周（生活质量问卷）、第 8 周（生活质量问卷）、第 14 周（生活质量和费用问卷）和第 26 周（生活质量和费用问卷）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Alexis Lion, PhD、Luxembourg Institute of Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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