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Entretien motivationnel pour augmenter le comportement d'activité physique chez les patients atteints de cancer (MIPAClux)

12 mars 2019 mis à jour par: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health

Entretien motivationnel pour augmenter le comportement d'activité physique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, de l'endomètre et colorectal au Grand-Duché de Luxembourg : un essai pilote randomisé contrôlé

L'activité physique est non seulement efficace pour la prévention primaire de plusieurs types de cancer, mais elle joue également un rôle important chez les survivants du cancer. L'activité physique après un diagnostic de cancer a été associée à une réduction de la mortalité globale et spécifique au cancer. Il a des effets positifs significatifs sur la forme physique et plusieurs symptômes liés au cancer, notamment la fatigue, les troubles du sommeil, la dépression et l'anxiété. Les preuves sont considérables et cohérentes pour les cancers du sein, colorectal et de l'endomètre. Cependant, les patients sont généralement insuffisamment actifs et les taux de participation aux activités physiques offertes par les organismes spécialisés sont faibles. Cette étude pilote évaluera la faisabilité, l'efficacité et la rentabilité d'une intervention visant à accroître le mode de vie actif et la participation à l'activité physique des patients atteints de cancer. Pour encourager ce changement de comportement, l'entretien motivationnel sera utilisé, une approche centrée sur le patient visant à augmenter la motivation des patients pour un changement de comportement par des discussions ouvertes.

Soixante-dix patientes atteintes d'un cancer du sein, colorectal ou de l'endomètre seront recrutées dans un délai de 12 mois. Les patients seront assignés au hasard à une intervention ou à un groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra des soins standard ainsi que 12 séances d'entretien motivationnel dans les 12 semaines. Le groupe témoin ne recevra que des soins standard. Le comportement en matière d'activité physique (accéléromètre 3D) et la forme physique (aptitude cardiovasculaire et musculaire) seront mesurés au cours de la semaine précédant et suivant l'intervention. De plus, un sous-groupe des deux bras de l'étude sera évalué 12 semaines après la fin de l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le temps sédentaire diminuera et que le temps consacré à une activité physique modérée et vigoureuse, la forme physique et la qualité de vie des survivants du cancer augmenteront davantage dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin. De plus, la qualité de vie liée à la santé et l'utilisation des ressources (coûts d'intervention et de soins de santé, dépenses personnelles) seront mesurées pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recrutés recevront les mêmes soins standard, seuls ceux qui seront affectés au groupe expérimental recevront l'intervention. Ce projet s'étalera sur une durée totale de 21 mois. Les patients se verront proposer de rejoindre le projet sur une durée de 12 mois. Avec l'aide d'oncologues et de chirurgiens, un accord oral sera recueilli auprès des patients éligibles qui acceptent d'être contactés par un investigateur de l'étude. Une fois les patients entrés dans l'étude, ils seront suivis pendant 26 semaines, dont 12 semaines de période d'intervention ou de contrôle et 12 semaines de suivi pour évaluer si le changement de comportement attendu induit par l'intervention est maintenu :

  • Semaine 1 : inclusion et première visite. Les patients seront contactés (appel téléphonique) par un investigateur qui fournira des explications sur l'étude. Notamment, l'investigateur expliquera que les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de l'étude et qu'ils ne choisiront peut-être pas celui dans lequel ils seront répartis. En outre, l'enquêteur vérifiera l'éligibilité au moyen d'un bref entretien basé sur un questionnaire. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront invités à venir au Luxembourg Institute of Health (Strassen, Luxembourg) pour la première visite. Lors de cette première visite (durée : 90 min), les patients seront invités à signer le consentement éclairé écrit. Ensuite, les patients seront invités à remplir plusieurs questionnaires disponibles en anglais, français, allemand et portugais : trois questionnaires de fond et un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique au cancer (EORTC-QLQ30). La taille et le poids seront mesurés. Les patients effectueront ensuite des tests de condition physique, y compris le test du protocole Bruce rampé sur un tapis roulant, des tests de force des jambes et de force de préhension. Enfin, les patients recevront un accéléromètre 3D (Actigraph) mesurant le comportement d'activité physique, qu'ils devront porter pendant une semaine. De plus amples détails sur ces méthodologies sont fournis ci-dessous.
  • Fin de semaine 1 : appel téléphonique. Un investigateur appellera les patients un jour avant la fin de la période d'enregistrement de l'activité physique pour leur rappeler de renvoyer l'accéléromètre. De plus, les patients répondront par téléphone au questionnaire générique HRQoL (questionnaire EQ-5D-5L, voir les détails de ce questionnaire dans la section "Coût-efficacité de l'intervention"). Ce questionnaire sera administré de manière répétitive tout au long et à la fin de l'intervention.
  • Semaine 2 à semaine 13 : intervention. Pendant une période de 12 semaines, les patients du groupe d'intervention participeront à 2 entretiens de motivation en face à face et 10 entretiens téléphoniques de motivation (voir détails dans la rubrique "Intervention"). Les patients entrant dans le groupe témoin ne recevront pas ce traitement spécifique pendant cette période.
  • Semaine 5 : appel téléphonique. Les patients seront appelés pour répondre au questionnaire EQ-5D-5L.
  • Semaine 9 : appel téléphonique. Les patients seront appelés pour répondre au questionnaire EQ-5D-5L.
  • Semaine 13 : appel téléphonique. Les patients seront appelés pour un rappel de la date de la deuxième visite (déjà déterminée lors de la première visite).
  • Semaine 14 : deuxième visite. Les patients seront invités à venir au Luxembourg Institute of Health (Strassen, Luxembourg). Lors de cette deuxième visite (durée : 70 min), le patient remplira le questionnaire EORTC-QLQ30 et le questionnaire de coût (voir le détail de ce questionnaire dans la rubrique "Coût-efficacité de l'intervention"). La taille et le poids seront mesurés. Les patients effectueront les mêmes tests de condition physique que lors de la première visite (protocole de Bruce rampé sur tapis roulant, force des jambes et force de préhension). Les patients recevront l'accéléromètre à porter pendant une semaine pour évaluer leur comportement en matière d'activité physique.
  • Fin semaine 14 : appel téléphonique. Un investigateur appellera les patients un jour avant la fin de la période d'enregistrement de l'activité physique pour leur rappeler de renvoyer l'accéléromètre et de répondre au questionnaire EQ-5D-5L.
  • Semaine 14 à semaine 25 : suivi.
  • Semaine 25 : Appel téléphonique. Les patients seront appelés pour un rappel de la date de la troisième visite (déjà déterminée lors de la deuxième visite).
  • Semaine 26 : troisième visite. Les patients seront invités à venir au Luxembourg Institute of Health (Strassen, Luxembourg). Lors de cette troisième visite (durée : 70 min), le patient remplira le questionnaire EORTC-QLQ30 et le questionnaire de coût. La taille et le poids seront mesurés. Les patients effectueront les mêmes tests de condition physique que lors des première et deuxième visites (protocole de Bruce rampé sur tapis roulant, force des jambes et force de préhension). Les patients recevront l'accéléromètre à porter pendant une semaine pour évaluer leur comportement en matière d'activité physique.
  • Fin semaine 26 : appel téléphonique. Un investigateur appellera les patients un jour avant la fin de la période d'enregistrement de l'activité physique pour leur rappeler de renvoyer l'accéléromètre et de répondre au questionnaire EQ-5D-5L.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, L-1460
        • Luxembourg Institute for Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein, de l'endomètre ou colorectal
  • cancer stade ≤ stade III
  • > 3 mois après le traitement primaire
  • < 24 mois après le traitement primaire
  • Score de performance ECOG < 2
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • cancer récurrent
  • antécédents d'autres types de cancer
  • deuxième tumeur primitive
  • chirurgie prévue pendant la durée de l'étude
  • troubles cognitifs ou psychiatriques connus ou évidents
  • test de grossesse positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entrevue motivationnelle
Les patients du groupe d'entretien motivationnel recevront des soins standard parallèlement à l'entretien motivationnel pour modifier leur comportement en matière d'activité physique.
Comportemental: Entrevue motivationnelle

les patients du groupe entretien motivationnel bénéficieront de 12 entretiens motivationnels en 12 semaines : 2 entretiens en face à face et 10 entretiens téléphoniques. Les première et septième séances d'entretien motivationnel seront des séances en face-à-face. Une intervention est considérée valide si un minimum de 10 séances a été complété. Les entretiens motivationnels en face à face seront administrés au Luxembourg Institute of Health (Strassen, Luxembourg). Ils durent généralement jusqu'à 30 minutes, tandis que les entretiens téléphoniques de motivation durent généralement jusqu'à 15 minutes. Ainsi, les patients du groupe d'entretien motivationnel recevront un total d'environ 3,5 heures de temps de contact sur une période de 12 semaines.

Les techniques d'entretien motivationnel exploreront la confiance, l'ambivalence et les valeurs personnelles auto-évaluées concernant les changements de mode de vie actif.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront seuls les soins standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de comportement en matière d'activité physique
Délai: semaine 1, semaine 14 et semaine 26

Une mesure objective du comportement d'activité physique des patients sera effectuée à l'aide de l'ActiGraph™ GT3X+, un accéléromètre 3D validé, qui sera utilisé avec le logiciel d'analyse de données ActiLife 6™ correspondant. Le comportement en matière d'activité physique sera mesuré trois fois (semaine 1, semaine 14 et semaine 26).

Le résultat principal est le changement entre la semaine 1 et la semaine 14.
semaine 1, semaine 14 et semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: semaine 1, semaine 14 et semaine 26
L'indice de masse corporelle sera calculé en fonction de la taille et du poids, combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. La hauteur sera mesurée avec une toise. Le poids sera mesuré avec une balance.
semaine 1, semaine 14 et semaine 26
Test du protocole Bruce en rampe
Délai: semaine 1, semaine 14 et semaine 26
les patients commenceront à marcher à une vitesse initiale fixée à 1,6 km/h sur le tapis roulant en position horizontale. Par la suite, la vitesse et la pente seront augmentées progressivement selon les étapes d'un protocole prédéfini. Le résultat sera le stade d'exercice atteint à 85% de la fréquence cardiaque maximale.
semaine 1, semaine 14 et semaine 26
Test de chaise de 30 secondes
Délai: semaine 1, semaine 14 et semaine 26
Les patients se lèveront en position debout puis se rasseoiront en répétant ce mouvement pendant 30 secondes. Le nombre total de répétitions sera enregistré.
semaine 1, semaine 14 et semaine 26
Protocole de Southampton
Délai: semaine 1, semaine 14 et semaine 26
La meilleure des six mesures de force de préhension sera utilisée dans les analyses statistiques.
semaine 1, semaine 14 et semaine 26
Rentabilité de l'intervention
Délai: semaine 1 (questionnaires qualité de vie et coût), semaine 4 (questionnaire qualité de vie), semaine 8 (questionnaire qualité de vie) semaine 14 (questionnaires qualité de vie et coût) et semaine 26 (questionnaires qualité de vie et coût)
Un modèle d'analyse décisionnelle sera développé pour calculer le rapport coût-efficacité de l'entretien motivationnel sur la base des questionnaires de qualité de vie et de coût.
semaine 1 (questionnaires qualité de vie et coût), semaine 4 (questionnaire qualité de vie), semaine 8 (questionnaire qualité de vie) semaine 14 (questionnaires qualité de vie et coût) et semaine 26 (questionnaires qualité de vie et coût)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luxembourg Institute of Health

Collaborateurs

Fondation Cancer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexis Lion, PhD, Luxembourg Institute of Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DoPH_SMRL_20161208

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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