- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03210129
Entrevista Motivacional para Aumentar o Comportamento de Atividade Física em Pacientes com Câncer (MIPAClux)
Entrevista motivacional para aumentar o comportamento de atividade física em pacientes com câncer de mama, endométrio e colorretal no Grão-Ducado de Luxemburgo: um estudo piloto randomizado controlado
A atividade física não é apenas eficiente para a prevenção primária de vários tipos de câncer, mas também desempenha um papel importante nos sobreviventes do câncer. A atividade física após um diagnóstico de câncer foi associada à redução da mortalidade geral e específica do câncer. Tem efeitos positivos significativos na aptidão física e vários sintomas relacionados ao câncer, incluindo fadiga, distúrbios do sono, depressão e ansiedade. A evidência é considerável e consistente para câncer de mama, colorretal e endometrial. No entanto, os pacientes geralmente são insuficientemente ativos e as taxas de participação em oportunidades de atividade física oferecidas por organizações especializadas são baixas. Este estudo piloto avaliará a viabilidade, eficácia e custo-efetividade de uma intervenção que visa aumentar o estilo de vida ativo e a participação em atividades físicas de pacientes com câncer. Para encorajar esta mudança comportamental, será utilizada a entrevista motivacional, uma abordagem centrada no paciente que visa aumentar a motivação dos pacientes para uma mudança comportamental através de discussões abertas.
Setenta pacientes com câncer de mama, colorretal ou endometrial serão recrutados em um período de 12 meses. Os pacientes serão designados aleatoriamente para uma intervenção ou um grupo de controle. O grupo de intervenção receberá atendimento padrão juntamente com 12 sessões de entrevista motivacional em 12 semanas. O grupo de controle receberá apenas cuidados padrão. O comportamento da atividade física (acelerômetro 3D) e a aptidão física (aptidão cardiovascular e de força) serão medidos na semana anterior e posterior à intervenção. Além disso, um subgrupo de ambos os braços do estudo será avaliado 12 semanas após a conclusão da intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que o tempo sedentário diminuirá e o tempo gasto em atividade física moderada e vigorosa, condicionamento físico e qualidade de vida dos sobreviventes de câncer aumentará mais no grupo de intervenção do que no grupo de controle. Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde e o uso de recursos (custos de intervenção e saúde, custos diretos) serão medidos para avaliar o custo-efetividade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes recrutados receberão o mesmo atendimento padrão, somente aqueles que serão alocados para o grupo experimental receberão a intervenção. Este projeto será executado ao longo de um período total de 21 meses. Os pacientes serão convidados a participar do projeto por um período de 12 meses. Com a ajuda de oncologistas e cirurgiões, um consentimento verbal será coletado dos pacientes elegíveis que concordarem em ser contatados por um investigador do estudo. Uma vez que os pacientes tenham entrado no estudo, eles serão acompanhados por 26 semanas, incluindo 12 semanas de intervenção ou período de controle e 12 semanas de acompanhamento para avaliar se a mudança comportamental induzida pela intervenção esperada é mantida:
- Semana 1: inclusão e primeira visita. Os pacientes serão contatados (telefonema) por um investigador que fornecerá esclarecimentos sobre o estudo. Notavelmente, o investigador explicará que os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços do estudo e que eles não podem escolher em qual deles serão alocados. Além disso, o investigador verificará a elegibilidade por meio de uma breve entrevista baseada em questionário. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a comparecer ao Instituto de Saúde de Luxemburgo (Strassen, Luxemburgo) para a primeira consulta. Durante esta primeira visita (duração: 90 min), os pacientes serão solicitados a assinar o consentimento informado por escrito. Em seguida, os pacientes serão solicitados a preencher vários questionários disponíveis em inglês, francês, alemão e português: três questionários básicos e um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) específico para o câncer (EORTC-QLQ30). Altura e peso serão medidos. Posteriormente, os pacientes realizarão testes de aptidão física, incluindo teste de protocolo de Bruce em rampa em esteira, testes de força nas pernas e força de preensão. Finalmente, os pacientes receberão um acelerômetro 3D (Actigraph) medindo o comportamento da atividade física, que terão que usar por uma semana. Mais detalhes sobre essas metodologias são fornecidos abaixo.
- Fim da semana 1: telefonema. Um investigador ligará para os pacientes um dia antes do final do período de registro da atividade física para lembrá-los de devolver o acelerômetro. Além disso, os pacientes responderão por telefone ao questionário genérico de HRQoL (questionário EQ-5D-5L, consulte detalhes deste questionário na seção "Custo-efetividade da intervenção"). Este questionário será aplicado repetidamente ao longo e no final da intervenção.
- Semana 2 a semana 13: intervenção. Durante um período de 12 semanas, os pacientes do grupo de intervenção participarão de 2 entrevistas presenciais e 10 entrevistas de motivação por telefone (ver detalhes na seção "Intervenção"). Os pacientes que entrarem no grupo controle não receberão esse tratamento específico durante esse período.
- Semana 5: telefonema. Os pacientes serão chamados para responder o questionário EQ-5D-5L.
- Semana 9: telefonema. Os pacientes serão chamados para responder o questionário EQ-5D-5L.
- Semana 13: telefonema. Os pacientes serão convocados para lembrar a data da segunda consulta (já definida na primeira consulta).
- Semana 14: segunda visita. Os pacientes serão convidados a comparecer ao Instituto de Saúde de Luxemburgo (Strassen, Luxemburgo). Durante esta segunda visita (duração: 70 min), o paciente preencherá o questionário EORTC-QLQ30 e o questionário de custo (consulte os detalhes deste questionário na seção "Custo-efetividade da intervenção"). Altura e peso serão medidos. Os pacientes realizarão os mesmos testes de aptidão física da primeira visita (protocolo de Bruce em rampa em esteira, força de perna e força de preensão). Os pacientes receberão o acelerômetro para ser usado durante uma semana para avaliar seu comportamento de atividade física.
- Fim da semana 14: telefonema. Um investigador ligará para os pacientes um dia antes do final do período de registro de atividade física para lembrá-los de devolver o acelerômetro e responder ao questionário EQ-5D-5L.
- Semana 14 a semana 25: acompanhamento.
- Semana 25: Telefonema. Os pacientes serão convocados para lembrar a data da terceira consulta (já definida na segunda consulta).
- Semana 26: terceira visita. Os pacientes serão convidados a comparecer ao Instituto de Saúde de Luxemburgo (Strassen, Luxemburgo). Durante esta terceira visita (duração: 70 min), o paciente preencherá o questionário EORTC-QLQ30 e o questionário de custos. Altura e peso serão medidos. Os pacientes realizarão os mesmos testes de aptidão física da primeira e segunda visitas (protocolo de Bruce em rampa em esteira, força de perna e força de preensão). Os pacientes receberão o acelerômetro para ser usado durante uma semana para avaliar seu comportamento de atividade física.
- Fim da semana 26: telefonema. Um investigador ligará para os pacientes um dia antes do final do período de registro de atividade física para lembrá-los de devolver o acelerômetro e responder ao questionário EQ-5D-5L.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Luxembourg, Luxemburgo, L-1460
- Luxembourg Institute for Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama, endométrio ou colorretal
- estágio do câncer ≤ estágio III
- > 3 meses após o tratamento primário
- < 24 meses após o tratamento primário
- Pontuação de desempenho ECOG < 2
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- câncer recorrente
- história de outros tipos de câncer
- segundo tumor primário
- cirurgia planejada dentro da duração do estudo
- deficiências cognitivas ou psiquiátricas conhecidas ou óbvias
- teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entrevista motivacional
Os pacientes do grupo de entrevista motivacional receberão atendimento padrão juntamente com entrevista motivacional para mudar seu comportamento em relação à atividade física.
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os pacientes do grupo de entrevista motivacional receberão 12 sessões de entrevista motivacional em 12 semanas: 2 sessões presenciais e 10 sessões por telefone. A primeira e a sétima sessões de entrevista motivacional serão presenciais. Uma intervenção é considerada válida se um mínimo de 10 sessões for concluída. As sessões presenciais de entrevista motivacional serão administradas no Instituto de Saúde de Luxemburgo (Strassen, Luxemburgo). Eles geralmente duram até 30 minutos, enquanto os telefonemas de entrevista motivacional geralmente duram até 15 minutos. Assim, os pacientes do grupo de entrevista motivacional receberão um total de aproximadamente 3,5 horas de contato durante um período de 12 semanas. As técnicas de entrevista motivacional explorarão a confiança autoavaliada, a ambivalência e os valores pessoais relativos às mudanças no estilo de vida ativo. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão apenas o tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no comportamento de atividade física
Prazo: semana 1, semana 14 e semana 26
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Uma medição objetiva do comportamento de atividade física dos pacientes será realizada usando o ActiGraph™ GT3X+, um acelerômetro 3D validado, que será usado junto com o software de análise de dados ActiLife 6™ correspondente. O comportamento da atividade física será medido três vezes (semana 1, semana 14 e semana 26). O principal resultado é a mudança entre a semana 1 e a semana 14. |
semana 1, semana 14 e semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: semana 1, semana 14 e semana 26
|
O índice de massa corporal será calculado com base na altura e no peso, combinados para informar o IMC em kg/m^2.
A altura será medida com um medidor de altura.
O peso será medido com uma balança.
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semana 1, semana 14 e semana 26
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Teste do protocolo de Bruce em rampa
Prazo: semana 1, semana 14 e semana 26
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os pacientes começarão a caminhar em uma velocidade inicial definida em 1,6 km/h na esteira na posição horizontal.
Posteriormente, a velocidade e a inclinação serão aumentadas progressivamente de acordo com as etapas de um protocolo pré-definido.
O resultado será o estágio do exercício alcançado a 85% da frequência cardíaca máxima.
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semana 1, semana 14 e semana 26
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Teste da cadeira de 30 segundos
Prazo: semana 1, semana 14 e semana 26
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Os pacientes se levantarão para uma posição totalmente em pé e, em seguida, sentarão novamente, repetindo esse movimento por 30 segundos.
O número total de repetições será registrado.
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semana 1, semana 14 e semana 26
|
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Protocolo de Southampton
Prazo: semana 1, semana 14 e semana 26
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A melhor das seis medidas de força de preensão será usada nas análises estatísticas.
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semana 1, semana 14 e semana 26
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Custo-efetividade da intervenção
Prazo: semana 1 (questionários de qualidade de vida e custo), semana 4 (questionário de qualidade de vida), semana 8 (questionário de qualidade de vida), semana 14 (questionários de qualidade de vida e custo) e semana 26 (questionários de qualidade de vida e custo)
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Um modelo analítico de decisão será desenvolvido para calcular o custo-efetividade da entrevista motivacional com base em questionários de qualidade de vida e custo.
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semana 1 (questionários de qualidade de vida e custo), semana 4 (questionário de qualidade de vida), semana 8 (questionário de qualidade de vida), semana 14 (questionários de qualidade de vida e custo) e semana 26 (questionários de qualidade de vida e custo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexis Lion, PhD, Luxembourg Institute of Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- DoPH_SMRL_20161208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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