Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motivoiva haastattelu syöpäpotilaiden fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen lisäämiseksi (MIPAClux)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Laurent Malisoux, PhD, Luxembourg Institute of Health

Motivoiva haastattelu rinta-, kohdun limakalvo- ja paksusuolensyöpäpotilaiden fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen lisäämiseksi Luxemburgin suurherttuakunnassa: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Fyysinen aktiivisuus ei ole vain tehokas useiden syöpätyyppien primaarisessa ehkäisyssä, vaan sillä on myös tärkeä rooli syövästä selviytyneissä. Fyysinen aktiivisuus syöpädiagnoosin jälkeen on yhdistetty kokonais- ja syöpäspesifiseen kuolleisuuteen. Sillä on merkittäviä positiivisia vaikutuksia fyysiseen kuntoon ja useisiin syöpään liittyviin oireisiin, mukaan lukien väsymys, unihäiriöt, masennus ja ahdistus. Rintasyövän, paksusuolen- ja kohdun limakalvosyövän osalta näyttö on huomattava ja johdonmukainen. Potilaat eivät kuitenkaan yleensä ole riittävän aktiivisia, ja osallistumisasteet erikoisjärjestöjen tarjoamiin liikuntamahdollisuuksiin ovat alhaiset. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan sellaisen toimenpiteen toteutettavuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, jolla pyritään lisäämään syöpäpotilaiden aktiivista elämäntapaa ja fyysistä aktiivisuutta. Tämän käyttäytymismuutoksen kannustamiseksi käytetään motivoivaa haastattelua, potilaslähtöistä lähestymistapaa, jonka tavoitteena on lisätä potilaiden motivaatiota käyttäytymisen muutokseen avoimien keskustelujen kautta.

Seitsemänkymmentä rinta-, paksusuolen- tai kohdun limakalvosyöpää sairastavaa potilasta rekrytoidaan 12 kuukauden kuluessa. Potilaat jaetaan satunnaisesti interventioon tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa normaalia hoitoa sekä 12 motivoivaa haastattelua 12 viikon sisällä. Kontrolliryhmä saa vain normaalia hoitoa. Fyysistä käyttäytymistä (3D-kiihtyvyysanturi) ja fyysistä kuntoa (sydän- ja voimakunto) mitataan toimenpidettä edeltävällä ja sen jälkeisellä viikolla. Lisäksi alaryhmä molemmista tutkimusryhmistä arvioidaan 12 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Tutkijat olettavat, että istuma-aika vähenee ja syöpään selviytyneiden fyysinen kunto ja elämänlaatu lisääntyvät enemmän interventioryhmässä kuin kontrolliryhmässä. Lisäksi mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja resurssien käyttöä (interventio- ja terveydenhuollon kustannukset, omat taskukustannukset) toimenpiteen kustannustehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki rekrytoidut potilaat saavat saman vakiohoidon, vain koeryhmään kuuluvat saavat interventiota. Tämä hanke kestää yhteensä 21 kuukautta. Potilaille tarjotaan osallistumista hankkeeseen 12 kuukauden ajan. Onkologien ja kirurgien avulla kerätään suullinen sopimus kelvollisilta potilailta, jotka suostuvat tutkimuksen tutkijan ottamaan heihin yhteyttä. Kun potilaat ovat tulleet tutkimukseen, heitä seurataan 26 viikon ajan, mukaan lukien 12 viikkoa interventio- tai kontrollijaksoa ja 12 viikkoa seurantaa sen arvioimiseksi, säilyykö odotettu interventio-aiheinen käyttäytymismuutos:

  • Viikko 1: osallistuminen ja ensimmäinen käynti. Potilaisiin ottaa yhteyttä (puhelinsoitto) tutkija, joka antaa selvitykset tutkimuksesta. Erityisesti tutkija selittää, että potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta ja että he eivät voi valita, kumpaan he jaetaan. Lisäksi tutkija tarkistaa kelpoisuuden lyhyellä kyselylomakkeella. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, kutsutaan tulemaan Luxemburgin terveysinstituuttiin (Strassen, Luxemburg) ensimmäiselle vierailulle. Tämän ensimmäisen käynnin aikana (kesto: 90 min) potilaita pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tämän jälkeen potilaita pyydetään täyttämään useita englannin, ranskan, saksan ja portugaliksi saatavilla olevia kyselylomakkeita: kolme taustakyselyä ja yksi syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -kysely (EORTC-QLQ30). Pituus ja paino mitataan. Potilaat suorittavat myöhemmin fyysisen kuntotestin, mukaan lukien ramped Bruce -protokollatesti juoksumatolla, jalkojen voima- ja pitovoimatestit. Lopuksi potilaat saavat 3D-kiihtyvyysmittarin (Actigraph), joka mittaa fyysistä aktiivisuutta ja jota heidän on käytettävä viikon ajan. Alla on lisätietoja näistä menetelmistä.
  • Viikon 1 loppu: puhelinsoitto. Tutkija soittaa potilaille päivää ennen fyysisen aktiivisuuden tallennusjakson päättymistä ja muistuttaa heitä lähettämään kiihtyvyysmittari takaisin. Lisäksi potilaat vastaavat puhelimitse yleiseen HRQoL-kyselyyn (EQ-5D-5L-kysely, katso tämän kyselyn tiedot osiossa "Toimenpiteen kustannustehokkuus"). Tämä kyselylomake täytetään toistuvasti koko intervention ajan ja sen lopussa.
  • Viikko 2 - viikko 13: interventio. Interventioryhmän potilaat osallistuvat 12 viikon aikana 2 kasvokkain ja 10 puhelinmotivaatiohaastatteluistuntoon (katso tarkemmat tiedot osiosta Interventio). Kontrolliryhmään tulevat potilaat eivät saa tätä erityistä hoitoa sinä aikana.
  • Viikko 5: puhelinsoitto. Potilaat kutsutaan vastaamaan EQ-5D-5L-kyselyyn.
  • Viikko 9: puhelinsoitto. Potilaat kutsutaan vastaamaan EQ-5D-5L-kyselyyn.
  • Viikko 13: puhelinsoitto. Potilaita kutsutaan muistuttamaan toisen käynnin päivämäärästä (määritetty jo ensimmäisellä käynnillä).
  • Viikko 14: toinen käynti. Potilaat kutsutaan Luxemburgin terveysinstituuttiin (Strassen, Luxemburg). Tämän toisen käynnin aikana (kesto: 70 min) potilas täyttää EORTC-QLQ30-kyselylomakkeen ja kustannuskyselylomakkeen (katso tämän kyselyn tiedot osiosta "Toimenpiteen kustannustehokkuus"). Pituus ja paino mitataan. Potilaat suorittavat samat fyysiset kuntotestit kuin ensimmäisellä käynnillä (ramped Bruce protokolla juoksumatolla, jalkojen voima ja pitovoima). Potilaille jaetaan viikon ajan käytettävä kiihtyvyysanturi, jolla arvioidaan heidän fyysistä aktiivisuuttaan.
  • Viikon loppu 14: puhelinsoitto. Tutkija soittaa potilaille päivää ennen fyysisen aktiivisuuden tallennusjakson päättymistä ja muistuttaa heitä lähettämään kiihtyvyysmittari takaisin ja vastaamaan EQ-5D-5L-kyselyyn.
  • Viikot 14–25: seuranta.
  • Viikko 25: Puhelinsoitto. Potilaat kutsutaan muistuttamaan kolmannen käynnin päivämäärästä (joka määritetään jo toisella käynnillä).
  • Viikko 26: kolmas vierailu. Potilaat kutsutaan Luxemburgin terveysinstituuttiin (Strassen, Luxemburg). Tämän kolmannen käynnin aikana (kesto: 70 min) potilas täyttää EORTC-QLQ30-kyselylomakkeen ja kustannuskyselyn. Pituus ja paino mitataan. Potilaat suorittavat samat fyysiset kuntotestit kuin ensimmäisellä ja toisella käynnillä (ramped Bruce-protokolla juoksumatolla, jalkojen voima ja pitovoima). Potilaille jaetaan viikon ajan käytettävä kiihtyvyysanturi, jolla arvioidaan heidän fyysistä aktiivisuuttaan.
  • Viikon loppu 26: puhelinsoitto. Tutkija soittaa potilaille päivää ennen fyysisen aktiivisuuden tallennusjakson päättymistä ja muistuttaa heitä lähettämään kiihtyvyysmittari takaisin ja vastaamaan EQ-5D-5L-kyselyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, L-1460
        • Luxembourg Institute for Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintasyöpä, kohdun limakalvon tai paksusuolen syöpä
  • syövän vaihe ≤ vaihe III
  • > 3 kuukautta perushoidon jälkeen
  • < 24 kuukautta perushoidon jälkeen
  • ECOG-suorituskykypisteet < 2
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • toistuva syöpä
  • muiden syöpien historia
  • toinen primaarinen kasvain
  • suunnitellusta leikkauksesta tutkimuksen aikana
  • tunnetut tai ilmeiset kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
  • positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Motivoiva haastattelu
Motivaatiohaastatteluryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa motivoivan haastattelun ohella muuttaakseen käyttäytymistään fyysisen aktiivisuuden suhteen.
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu

motivoivan haastatteluryhmän potilaat saavat 12 viikon sisällä 12 motivoivaa haastattelua: 2 kasvotusten ja 10 puhelinsoittoa. Ensimmäinen ja seitsemäs motivoiva haastatteluistunto ovat kasvokkain tapahtuvia istuntoja. Interventio katsotaan päteväksi, jos vähintään 10 istuntoa on suoritettu. Motivaatiohaastattelut kasvokkain toteutetaan Luxemburgin terveysinstituutissa (Strassen, Luxemburg). Ne kestävät yleensä jopa 30 minuuttia, kun taas motivoivat haastattelupuhelut kestävät yleensä jopa 15 minuuttia. Näin motivoivan haastatteluryhmän potilaat saavat yhteensä noin 3,5 tuntia kontaktiaikaa 12 viikon aikana.

Motivaatiohaastattelutekniikoilla tutkitaan itsearvioitua luottamusta, ambivalenssia ja henkilökohtaisia ​​arvoja aktiivisen elämäntavan muutoksista.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisessä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 14 ja viikko 26

Potilaiden fyysisen aktiivisuuden objektiivinen mittaus suoritetaan ActiGraph™ GT3X+:lla, validoidulla 3D-kiihtyvyysmittarilla, jota käytetään yhdessä vastaavan ActiLife 6™ -tietoanalyysiohjelmiston kanssa. Fyysistä aktiivisuutta mitataan kolme kertaa (viikko 1, viikko 14 ja viikko 26).

Päätulos on muutos viikon 1 ja 14 välillä.
viikko 1, viikko 14 ja viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 14 ja viikko 26
Painoindeksi lasketaan pituuden ja painon perusteella, jotka yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2. Korkeus mitataan korkeusmittarilla. Paino mitataan punnituslaitteella.
viikko 1, viikko 14 ja viikko 26
Ramped Bruce Protocol -testi
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 14 ja viikko 26
potilaat alkavat kävellä 1,6 km/h alkunopeudella juoksumatolla vaaka-asennossa. Tämän jälkeen nopeutta ja kaltevuutta lisätään asteittain ennalta määritellyn protokollan vaiheiden mukaisesti. Tuloksena on harjoitusvaihe, joka saavutetaan 85 %:lla maksimisykkeestä.
viikko 1, viikko 14 ja viikko 26
30 sekunnin tuolitesti
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 14 ja viikko 26
Potilaat nousevat täysin seisoma-asentoon ja istuvat sitten takaisin alas toistaen tätä liikettä 30 sekunnin ajan. Toistojen kokonaismäärä kirjataan.
viikko 1, viikko 14 ja viikko 26
Southamptonin protokolla
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 14 ja viikko 26
Tilastollisissa analyyseissä käytetään parasta kuudesta pitovoimamittauksesta.
viikko 1, viikko 14 ja viikko 26
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: viikko 1 (elämänlaatu- ja kustannuskyselyt), viikko 4 (elämänlaatukysely), viikko 8 (elämänlaatukysely) viikko 14 (elämänlaatu- ja kustannuskyselyt) ja viikko 26 (elämänlaatu- ja kustannuskyselyt)
Motivoivan haastattelun kustannustehokkuuden laskemiseksi kehitetään päätösanalyyttinen malli elämänlaatu- ja kustannuskyselyihin perustuen.
viikko 1 (elämänlaatu- ja kustannuskyselyt), viikko 4 (elämänlaatukysely), viikko 8 (elämänlaatukysely) viikko 14 (elämänlaatu- ja kustannuskyselyt) ja viikko 26 (elämänlaatu- ja kustannuskyselyt)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Luxembourg Institute of Health

Yhteistyökumppanit

Fondation Cancer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexis Lion, PhD, Luxembourg Institute of Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DoPH_SMRL_20161208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa