がん患者の身体活動行動を向上させるための動機付け面接 (MIPAClux)
ルクセンブルグ大公国の乳癌、子宮内膜癌、結腸直腸癌患者の身体活動行動を向上させるための動機付け面接：パイロット無作為対照試験
身体活動は、いくつかの種類のがんの一次予防に有効であるだけでなく、がんサバイバーにも重要な役割を果たします。 がん診断後の身体活動は、全体的な死亡率およびがん特有の死亡率の低下と関連しています。 体力や、疲労、睡眠障害、抑うつ、不安などのいくつかのがん関連症状に大きなプラスの効果があります。 乳癌、結腸直腸癌、および子宮内膜癌の証拠は相当なものであり、一貫しています。 しかし、患者は一般的に活動が不十分であり、専門組織が提供する身体活動の機会への参加率は低いです。 このパイロット研究では、がん患者のアクティブなライフスタイルと身体活動への参加を増やすことを目指す介入の実現可能性、有効性、および費用対効果を評価します。 この行動変容を促進するために、動機付け面接が使用されます。これは、患者中心のアプローチであり、オープンエンドの議論を通じて行動変容に対する患者の動機を高めることを目的としています。
乳がん、結腸直腸がん、または子宮内膜がんの患者70人が12か月以内に募集されます。 患者は、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 介入グループは、12 週間以内に 12 回の動機付け面接セッションとともに標準的なケアを受けます。 対照群は標準治療のみを受けます。 身体活動行動（3D加速度計）と体力（心臓血管と筋力のフィットネス）は、介入の前後の週に測定されます。 さらに、両方の研究群のサブグループは、介入の完了後 12 週間で評価されます。 研究者らは、対照群よりも介入群の方が、座りっぱなしの時間が減少し、がん生存者の適度で活発な身体活動、体力、生活の質に費やす時間が大幅に増加するという仮説を立てています。 さらに、介入の費用対効果を評価するために、健康関連の生活の質とリソースの使用（介入と医療費、自己負担費用）が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
募集されたすべての患者は同じ標準治療を受け、実験群に割り当てられる患者のみが介入を受けます。 このプロジェクトは、合計 21 か月にわたって実行されます。 患者は、12 か月間にわたってプロジェクトに参加するよう提案されます。 腫瘍学者と外科医の助けを借りて、研究の研究者から連絡を受けることに同意する適格な患者から口頭での同意が集められます。 患者が研究に参加すると、12週間の介入または対照期間と12週間のフォローアップを含む26週間追跡され、予想される介入による行動の変化が維持されるかどうかを評価します。
- 第 1 週: インクルージョンと初回訪問。 患者は、研究について説明する研究者から連絡を受ける（電話）。 特に、治験責任医師は、患者が 2 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、どちらに割り付けられるかを選択できない可能性があることを説明します。 さらに、調査官は簡単なアンケートベースのインタビューを通じて適格性を確認します。 包含基準を満たす患者は、最初の訪問のためにルクセンブルク衛生研究所（シュトラセン、ルクセンブルク）に来るように招待されます。 この最初の訪問中 (期間: 90 分)、患者は書面によるインフォームド コンセントに署名するよう求められます。 次に、患者は、英語、フランス語、ドイツ語、ポルトガル語で利用可能ないくつかのアンケートに記入するよう求められます: 3 つの背景アンケートと 1 つのがん固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケート (EORTC-QLQ30)。 身長と体重が測定されます。 患者はその後、トレッドミルでの傾斜ブルースプロトコルテスト、脚の強さ、握力のテストなどの体力テストを行います。 最後に、患者は身体活動行動を測定する 3D 加速度計 (アクティグラフ) を受け取り、これを 1 週間装着する必要があります。 これらの方法論の 1 つの詳細を以下に示します。
- 週 1 の終わり: 電話。 研究者は、身体活動の記録期間が終了する 1 日前に患者に電話して、加速度計を返送するように促します。 さらに、患者は一般的な HRQoL アンケート (EQ-5D-5L アンケート、「介入の費用対効果」セクションでこのアンケートの詳細を参照してください) に電話で回答します。 このアンケートは、介入全体および介入の最後に繰り返し実施されます。
- 2週目から13週目：介入。 12 週間の期間中、介入群の患者は 2 回の対面セッションと 10 回の電話による動機付けインタビュー セッションに参加します (「介入」セクションの詳細を参照してください)。 対照群に入る患者は、その期間中、この特定の治療を受けません。
- 第 5 週: 電話。 患者は、EQ-5D-5L アンケートに回答するために呼び出されます。
- 第 9 週: 電話。 患者は、EQ-5D-5L アンケートに回答するために呼び出されます。
- 第 13 週: 電話。 患者は、2 回目の来院日を確認するために呼び出されます (最初の来院時にすでに決定されています)。
- 14週目：2回目の訪問。 患者は、ルクセンブルク衛生研究所 (ルクセンブルク、シュトラセン) に招待されます。 この 2 回目の訪問中 (期間: 70 分)、患者は EORTC-QLQ30 アンケートと費用アンケートに記入します (「介入の費用対効果」セクションでこのアンケートの詳細を参照してください)。 身長と体重が測定されます。 患者は、最初の訪問時と同じ体力テストを実行します（トレッドミルでのランプブルースプロトコル、脚の強さ、握力）。 患者は、身体活動行動を評価するために 1 週間装着する加速度計を渡されます。
- 14 週の終わり: 電話。 研究者は、身体活動の記録期間が終了する 1 日前に患者に電話して、加速度計を返送し、EQ-5D-5L アンケートに回答するように促します。
- 14 週目から 25 週目: フォローアップ。
- 第 25 週: 電話。 患者は、3 回目の来院日を確認するために呼び出されます (2 回目の来院時にすでに決定されています)。
- 26週目：3回目の訪問。 患者は、ルクセンブルク衛生研究所 (ルクセンブルク、シュトラセン) に招待されます。 この 3 回目の訪問中 (所要時間: 70 分)、患者は EORTC-QLQ30 アンケートと費用アンケートに記入します。 身長と体重が測定されます。 患者は、1 回目と 2 回目の訪問時と同じ体力テストを実行します (トレッドミルでの傾斜ブルース プロトコル、脚の強さ、握力)。 患者は、身体活動行動を評価するために 1 週間装着する加速度計を渡されます。
- 26 週の終わり: 電話。 研究者は、身体活動の記録期間が終了する 1 日前に患者に電話して、加速度計を返送し、EQ-5D-5L アンケートに回答するように促します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Luxembourg、ルクセンブルク、L-1460
- Luxembourg Institute for Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳癌、子宮内膜癌または結腸直腸癌
- がんステージ ≤ ステージ III
- >一次治療後3ヶ月
- 一次治療後24ヶ月未満
- ECOGパフォーマンススコア<2
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 再発がん
- 他の種類のがんの病歴
- 二次原発腫瘍
- -研究期間内に計画された手術
- 既知または明らかな認知障害または精神障害
- 陽性の妊娠検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動機付け面接
動機付け面接グループの患者は、身体活動に関する行動を変えるために、動機付け面接とともに標準的なケアを受けます。
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動機付け面接グループの患者は、12 週間以内に 12 回の動機付け面接セッション (対面セッション 2 回と電話セッション 10 回) を受けます。 1 回目と 7 回目の動機付け面接セッションは、対面セッションになります。 最低 10 回のセッションが完了した場合、介入は有効と見なされます。 対面式の動機付け面接セッションは、ルクセンブルグ衛生研究所 (ルクセンブルグのシュトラセン) で実施されます。 通常、面接は最長 30 分続きますが、動機付け面接の電話は通常最長 15 分続きます。 これにより、動機付け面接グループの患者は、12 週間にわたって合計約 3.5 時間の接触時間を受け取ります。 動機付け面接のテクニックは、アクティブなライフスタイルの変化に関する自己評価された自信、両価性、および個人的な価値観を調査します。 |
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NO_INTERVENTION：対照群
対照群の患者は、標準治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動行動の変化
時間枠：1週目、14週目、26週目
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患者の身体活動行動の客観的な測定は、検証済みの 3D 加速度計である ActiGraph™ GT3X+ を使用して実施され、対応する ActiLife 6™ データ分析ソフトウェアと共に使用されます。 身体活動行動は3回測定されます（1週目、14週目、26週目）。 主な結果は、1 週目から 14 週目までの変化です。 |
1週目、14週目、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：1週目、14週目、26週目
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体格指数は、身長と体重に基づいて計算され、組み合わされて BMI が kg/m^2 で報告されます。
高さはハイトゲージで測ります。
体重は体重計で測ります。
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1週目、14週目、26週目
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急上昇ブルースプロトコルテスト
時間枠：1週目、14週目、26週目
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患者は、水平位置のトレッドミルで時速 1.6 km に設定された初期速度で歩き始めます。
その後、事前定義されたプロトコルの段階に従って、速度と勾配が徐々に増加します。
結果は、最大心拍数の 85% に達した運動段階になります。
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1週目、14週目、26週目
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30秒椅子テスト
時間枠：1週目、14週目、26週目
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患者は完全に立ち上がってから再び座り、この動きを 30 秒間繰り返します。
繰り返しの合計回数が記録されます。
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1週目、14週目、26週目
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サウサンプトン議定書
時間枠：1週目、14週目、26週目
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6 回の握力測定値のうち最良のものを統計分析に使用します。
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1週目、14週目、26週目
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介入の費用対効果
時間枠：第 1 週（生活の質と費用に関するアンケート）、第 4 週（生活の質に関するアンケート）、第 8 週（生活の質に関するアンケート）、第 14 週（生活の質と費用に関するアンケート）、第 26 週（生活の質と費用に関するアンケート）
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意思決定分析モデルは、生活の質と費用に関するアンケートに基づいて、動機付け面接の費用対効果を計算するために開発されます。
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第 1 週（生活の質と費用に関するアンケート）、第 4 週（生活の質に関するアンケート）、第 8 週（生活の質に関するアンケート）、第 14 週（生活の質と費用に関するアンケート）、第 26 週（生活の質と費用に関するアンケート）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Alexis Lion, PhD、Luxembourg Institute of Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DoPH_SMRL_20161208
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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