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微创舌下神经刺激研究（语言研究） (Lingual)

2018年8月16日更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

微创舌下神经刺激研究

本研究的目的是评估经静脉舌下神经刺激 (tHGNS) 对上呼吸道舌头位置的影响。 HGN 的激活将导致颏舌肌收缩，这将使舌头向前移动，打开上呼吸道并减少阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的呼吸暂停-低通气事件。与需要开放式手术方法将袖带电极包裹在 HGN 周围的当前 HGNS 系统相比，经静脉方法的风险和创伤更小。

研究概览

地位

完全的

条件

睡眠呼吸暂停，阻塞性

干预/治疗

程序：经静脉舌下神经刺激

详细说明

主要目的是确定 tHGNS 对接受 EP、心导管插入术或装置手术的受试者在上呼吸道中的舌头位置的影响。（测量为腭后和舌后气道空间的前后尺寸（二维）的变化。）这将是一项在标准新设备植入、心导管插入术和/或 EP 手术期间持续不超过 45 分钟的急性研究。将使用各种刺激参数从舌静脉刺激舌下神经。将记录舌头运动、上呼吸道开放或任何副作用。在测试程序结束时，所有硬件 - 导管、导线和/或导丝都将被移除。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

香港
- - Hong Kong、香港
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong、香港
    - Prince of Wales Hospital
  - Hong Kong、香港
    - Grantham Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者至少年满 18 岁
受试者正在接受标准的新设备植入、涉及右心导管插入术和/或 EP 程序的心导管插入术
受试者能够并愿意给予知情同意

排除标准：

受试者无法或不愿参与研究程序
受试者怀孕（所有有生育能力的女性必须在入组前 7 天内进行阴性妊娠试验）
已知对象对不透射线染料过敏
受试者的体重指数 (BMI) >40 kg/m2
受试者曾接受过颈部手术，可能会影响舌静脉的血管通路
受试者之前做过口腔手术，可能会影响舌头或软腭的运动
受试者有明显的上呼吸道相关解剖异常
受试者参加了一项可能混淆本研究结果的并行研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：设备可行性
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：经静脉舌下神经刺激用于接受 EP、心导管插入术或装置手术的受试者的经静脉舌下神经刺激。	程序：经静脉舌下神经刺激经静脉舌下神经刺激以打开上呼吸道。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
经静脉舌下神经刺激对舌位的影响大体时间：学习过程中	从横向透视图像测量腭后和舌后气道空间的前后尺寸（2 维）的变化。	学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月23日

初级完成 (实际的)

2018年2月8日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月4日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月16日

最后验证

2018年8月1日

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