Minimalt invasiv hypoglossal nervstimuleringsstudie (lingualstudie) (Lingual)
16 augusti 2018 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Minimalt invasiv hypoglossal nervstimuleringsstudie
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av transvenös hypoglossal nervstimulering (tHGNS) på tungans position i de övre luftvägarna.
Aktivering av HGN kommer att orsaka sammandragning av genioglossus-muskeln, vilket kommer att flytta tungan framåt, öppna de övre luftvägarna och minska apné-hypopnéhändelser hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).
En transvenös metod kommer att vara mindre riskabel och traumatisk än nuvarande HGNS-system som kräver ett öppet kirurgiskt tillvägagångssätt för att linda en manschettelektrod runt HGN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet är att bestämma effekten av tHGNS på tungans position i de övre luftvägarna hos personer som genomgår en EP, hjärtkateterisering eller enhetsprocedur.
(Mätt som förändringar i de anteroposteriora dimensionerna (2-dimensionella) av de retropalatala och retrolinguala luftvägsutrymmena.)
Detta kommer att vara en akut studie som inte varar mer än 45 minuter under ett standardimplantat av ny enhet, hjärtkateterisering och/eller EP-ingrepp.
Den hypoglossala nerven kommer att stimuleras från lingualvenen med hjälp av olika stimuleringsparametrar.
Tungrörelser, övre luftvägsöppning eller biverkningar kommer att registreras.
I slutet av testproceduren kommer all hårdvara - katetrarna, elektroden och/eller guidetråden att tas bort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år gammal
- Försökspersonen genomgår ett nytt standardimplantat, hjärtkateterisering som involverar kateterisering av höger hjärta och/eller EP-procedurer
- Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan eller vill inte delta i studieprocedurer
- Försökspersonen är gravid (alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivningen)
- Personen är känd för att vara allergisk mot radioopakt färgämne
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) >40 kg/m2
- Försökspersonen har tidigare genomgått nackoperationer som kan störa vaskulär tillgång till lingualvenen
- Försökspersonen har genomgått en tidigare operation i munhålan som kan störa tungans eller mjuka gomsrörelser
- Personen har en betydande anatomisk anomali relaterad till de övre luftvägarna
- Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transvenös hypoglossal nervstimulering
Transvenös hypoglossal nervstimulering för försökspersoner som genomgår en EP, hjärtkateterisering eller anordningsprocedur.
|
Transvenös hypoglossal nervstimulering för att öppna övre luftvägar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av transvenös hypoglossal nervstimulering på tungposition
Tidsram: Under studieproceduren
|
Mäts i förändringar i de anteroposteriora dimensionerna (2-dimensionella) av de retropalatala och retrolinguala luftvägsutrymmena från laterala fluoroskopiska bilder.
|
Under studieproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2017
Första postat (Faktisk)
6 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT16057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .