Minimálisan invazív hipoglossális idegstimulációs vizsgálat (nyelvi vizsgálat) (Lingual)
2018. augusztus 16. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Minimálisan invazív hipoglossális idegstimulációs vizsgálat
A tanulmány célja a transzvénás hipoglossális idegstimuláció (tHGNS) hatásának felmérése a nyelv helyzetére a felső légutakban.
A HGN aktiválása a genioglossus izom összehúzódását okozza, ami előremozdítja a nyelvet, megnyitva a felső légutakat, és csökkenti az apnoe-hipopnoe eseményeket obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél.
A transzvénás megközelítés kevésbé kockázatos és traumás, mint a jelenlegi HGNS rendszerek, amelyek nyílt sebészeti megközelítést igényelnek a mandzsetta elektródának a HGN köré tekercseléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az, hogy meghatározzuk a tHGNS hatását a nyelv helyzetére a felső légutakban olyan személyeknél, akiket EP-n, szívkatéterezésen vagy eszközkezelésen vesznek át.
(A retropalatális és a retrolinguális légúti terek anteroposterior dimenzióinak (2-dimenziós) változásaiként mérve.)
Ez egy akut vizsgálat, amely nem tart tovább 45 percnél egy szabványos új eszköz beültetés, szívkatéterezés és/vagy EP-eljárás során.
A hipoglossális ideget a nyelvi vénából ingerlik különböző stimulációs paraméterek segítségével.
A nyelv mozgását, a felső légutak megnyílását vagy bármely mellékhatást rögzíteni kell.
A vizsgálati eljárás végén az összes hardvert – a katétereket, a vezetéket és/vagy a vezetőhuzalt – eltávolítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alany szabványos új eszközbeültetésen, szívkatéterezésen esik át, beleértve a jobb szív katéterezését és/vagy EP-eljárásokat
- Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud vagy nem akar részt venni a tanulmányi eljárásokban
- Az alany terhes (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvételt megelőző 7 napon belül)
- Az alanyról ismert, hogy allergiás a rádiófrekvenciás átlátszatlan festékre
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) >40 kg/m2
- Az alanynak korábban nyaki műtétje volt, ami akadályozhatja a nyelvi vénához való érrendszeri hozzáférést
- Az alany korábban szájüregi műtéten esett át, ami zavarhatja a nyelv vagy a lágyszájpad mozgását
- Az alanynak jelentős felső légúti anatómiai rendellenessége van
- Az alany egy párhuzamos vizsgálatban vesz részt, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzvénás hypoglossális ideg stimuláció
Transzvénás hipoglossális idegstimuláció olyan alanyok számára, akik EP-n, szívkatéterezésen vagy készülékes eljáráson esnek át.
|
Transzvénás hypoglossális ideg stimuláció a felső légutak megnyitására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzvénás hypoglossális idegstimuláció hatása a nyelv helyzetére
Időkeret: A tanulmányi eljárás során
|
A retropalatális és retrolinguális légúti terek anteroposterior dimenzióinak (2-dimenziós) változásaiban mérve laterális fluoroszkópos felvételekről.
|
A tanulmányi eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT16057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok