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Studie zur minimalinvasiven hypoglossalen Nervenstimulation (Lingualstudie) (Lingual)

16. August 2018 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie zur minimalinvasiven hypoglossalen Nervenstimulation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der transvenösen hypoglossalen Nervenstimulation (tHGNS) auf die Zungenposition in den oberen Atemwegen zu bewerten. Die Aktivierung des HGN führt zu einer Kontraktion des Genioglossus-Muskels, der die Zunge nach vorne bewegt, die oberen Atemwege öffnet und Apnoe-Hypopnoe-Ereignisse bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) reduziert. Ein transvenöser Zugang ist weniger riskant und traumatisch als aktuelle HGNS-Systeme, die einen offenen chirurgischen Zugang erfordern, um eine Manschettenelektrode um den HGN zu wickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von tHGNS auf die Zungenposition in den oberen Atemwegen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer EP, einer Herzkatheteruntersuchung oder einem Geräteeingriff unterziehen. (Gemessen als Veränderungen der anteroposterioren Dimensionen (2-dimensional) der retropalatinalen und retrolingualen Atemwege.) Hierbei handelt es sich um eine Akutstudie, die während einer Standardimplantation eines neuen Geräts, einer Herzkatheterisierung und/oder einem EP-Eingriff nicht länger als 45 Minuten dauert. Der Nervus hypoglossus wird über verschiedene Stimulationsparameter von der Lingualvene aus stimuliert. Zungenbewegung, Öffnung der oberen Atemwege oder etwaige Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Am Ende des Testverfahrens wird die gesamte Hardware – Katheter, Elektrode und/oder Führungsdraht – entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Grantham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband unterzieht sich einer standardmäßigen Implantation eines neuen Geräts, einer Herzkatheterisierung einschließlich Rechtsherzkatheterisierung und/oder EP-Verfahren
  • Der Proband ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, an den Studienabläufen teilzunehmen
  • Die Testperson ist schwanger (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt allergisch gegen strahlenundurchlässige Farbstoffe ist
  • Die Person hat einen Body-Mass-Index (BMI) von >40 kg/m2
  • Der Patient hatte zuvor eine Halsoperation, die den Gefäßzugang zur Lingualvene beeinträchtigen könnte
  • Der Patient hatte zuvor eine Operation an der Mundhöhle, die die Bewegung der Zunge oder des weichen Gaumens beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt weist eine signifikante anatomische Anomalie im Zusammenhang mit den oberen Atemwegen auf
  • Der Proband nimmt an einer parallelen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transvenöse Stimulation des Nervus hypoglossus
Transvenöse Hypoglossusnervstimulation für Patienten, die sich einer EP, einer Herzkatheteruntersuchung oder einem Geräteeingriff unterziehen.
Verfahren: Transvenöse Stimulation des Nervus hypoglossus
Transvenöse Stimulation des Nervus hypoglossus zur Öffnung der oberen Atemwege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der transvenösen Stimulation des Nervus hypoglossus auf die Zungenposition
Zeitfenster: Während des Studienverfahrens
Gemessen an Veränderungen der anteroposterioren Dimensionen (2-dimensional) der retropalatalen und retrolingualen Atemwege anhand seitlicher Durchleuchtungsbilder.
Während des Studienverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT16057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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