Badanie małoinwazyjnej stymulacji nerwu podjęzykowego (badanie językowe) (Lingual)
16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie małoinwazyjnej stymulacji nerwu podjęzykowego
Celem tego badania jest ocena wpływu przezżylnej stymulacji nerwu podjęzykowego (tHGNS) na położenie języka w górnych drogach oddechowych.
Aktywacja HGN spowoduje skurcz mięśnia genioglossus, który przesunie język do przodu, otwierając górne drogi oddechowe i zmniejszając liczbę przypadków bezdechu i spłycenia oddechu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Dostęp przezżylny będzie mniej ryzykowny i mniej traumatyczny niż obecne systemy HGNS, które wymagają otwartego dostępu chirurgicznego w celu owinięcia mankietu elektrodą wokół HGN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest określenie wpływu tHGNS na położenie języka w górnych drogach oddechowych u osób poddawanych zabiegowi EP, cewnikowaniu serca lub zabiegowi z zastosowaniem urządzenia.
(Mierzone jako zmiany wymiarów przednio-tylnych (2-wymiarowych) przestrzeni zapodniebiennej i zajęzykowej.)
Będzie to ostre badanie trwające nie dłużej niż 45 minut podczas standardowego nowego implantu urządzenia, cewnikowania serca i/lub procedury EP.
Nerw podjęzykowy będzie stymulowany z żyły językowej przy użyciu różnych parametrów stymulacji.
Ruchy języka, otwarcie górnych dróg oddechowych lub jakiekolwiek skutki uboczne zostaną zarejestrowane.
Po zakończeniu procedury testowej cały sprzęt — cewniki, odprowadzenie i/lub prowadnik zostanie usunięty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Grantham Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot przechodzi standardowe nowe implantowanie urządzenia, cewnikowanie serca obejmujące cewnikowanie prawego serca i/lub procedury EP
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Badany nie może lub nie chce uczestniczyć w procedurach badawczych
- Pacjentka jest w ciąży (wszystkie kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem)
- Wiadomo, że obiekt jest uczulony na barwnik radionieprzezroczysty
- Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
- Podmiot miał wcześniej operację szyi, która może zakłócać dostęp naczyniowy do żyły językowej
- Pacjent przeszedł wcześniej operację jamy ustnej, która może zakłócać ruch języka lub podniebienia miękkiego
- Podmiot ma znaczącą anomalię anatomiczną związaną z górnymi drogami oddechowymi
- Podmiot jest włączony do równoczesnego badania, które może zniekształcić wyniki tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezżylna stymulacja nerwu podjęzykowego
Przezżylna stymulacja nerwu podjęzykowego u pacjentów poddawanych zabiegowi EP, cewnikowaniu serca lub zabiegowi z użyciem urządzenia.
|
Przezżylna stymulacja nerwu podjęzykowego w celu udrożnienia górnych dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ przezżylnej stymulacji nerwu podjęzykowego na położenie języka
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
|
Mierzone w zmianach wymiarów przednio-tylnych (2-wymiarowych) przestrzeni zapodniebiennych i zajęzykowych dróg oddechowych z bocznych obrazów fluoroskopowych.
|
Podczas procedury badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT16057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezżylna stymulacja nerwu podjęzykowego
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu