Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen hypoglossaalinen hermostimulaatiotutkimus (lingual Study) (Lingual)

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Minimaaliinvasiivinen hypoglossaalinen hermostimulaatiotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transvenoosisen hypoglossaalisen hermostimulaation (tHGNS) vaikutusta kielen asentoon ylemmissä hengitysteissä. HGN:n aktivointi aiheuttaa genioglossus-lihaksen supistumisen, mikä siirtää kieltä eteenpäin, avaa ylempiä hengitysteitä ja vähentää apnea-hypopneatapahtumia potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Suonensisäinen lähestymistapa on vähemmän riskialtista ja traumaattinen kuin nykyiset HGNS-järjestelmät, jotka edellyttävät avointa kirurgista lähestymistapaa mansetin elektrodin käärimiseksi HGN:n ympärille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää tHGNS:n vaikutus kielen asentoon ylemmissä hengitysteissä potilailla, joille tehdään EP, sydämen katetrointi tai laitekäsittely. (Mitattu retropalataalisten ja retrolinguaalisten hengitysteiden anteroposterioristen mittojen (2-ulotteinen) muutoksina.) Tämä on akuutti tutkimus, joka kestää enintään 45 minuuttia tavallisen uuden laitteen implantin, sydämen katetroin ja/tai EP-toimenpiteen aikana. Hypoglossaalista hermoa stimuloidaan kielilaskimosta käyttämällä erilaisia ​​stimulaatioparametreja. Kielen liike, ylempien hengitysteiden avautuminen tai kaikki sivuvaikutukset tallennetaan. Testin lopussa kaikki laitteistot - katetrit, johto ja/tai ohjausvaijeri poistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Tutkittavalle tehdään tavallinen uusi laiteimplantti, sydämen katetrointi, johon kuuluu oikean sydämen katetrointi ja/tai EP-toimenpiteet
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei voi tai ei halua osallistua opintoihin
  • Koehenkilö on raskaana (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Kohteen tiedetään olevan allerginen radioaakkolle
  • Kohteen painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2
  • Tutkittavalla on aiemmin tehty niskaleikkaus, joka saattaa häiritä verisuonten pääsyä kielilaskimoon
  • Tutkittavalle on tehty aiemmin suuonteloleikkaus, joka saattaa häiritä kielen tai pehmeän kitalaen liikettä
  • Tutkittavalla on merkittävä ylähengitysteihin liittyvä anatominen poikkeama
  • Koehenkilö on mukana samanaikaisessa tutkimuksessa, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen hypoglossaalisen hermon stimulaatio
Suonensisäinen hypoglossaalisen hermon stimulaatio koehenkilöille, joille tehdään EP, sydämen katetrointi tai laitetoimenpiteet.
Menettely: Suonensisäinen hypoglossaalisen hermon stimulaatio
Suonensisäinen hypoglossaalisen hermon stimulaatio ylempien hengitysteiden avaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transvenoosisen hypoglossaalisen hermostimulaation vaikutus kielen asentoon
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
Mitattu retropalataalisten ja retrolinguaalisten hengitysteiden anteroposterioristen mittojen (2-ulotteinen) muutoksissa lateraalisista fluoroskopisista kuvista.
Opintojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT16057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa