低侵襲舌下神経刺激研究（舌研究） (Lingual)
2018年8月16日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
低侵襲舌下神経刺激研究
この研究の目的は、上気道における舌の位置に対する経静脈的舌下神経刺激 (tHGNS) の効果を評価することです。
HGN の活性化はオトガイ舌筋の収縮を引き起こし、舌を前方に動かし、上気道を開き、閉塞性睡眠時無呼吸症 (OSA) 患者の無呼吸低呼吸現象を軽減します。
経静脈的アプローチは、HGN の周囲にカフ電極を巻き付ける開腹外科的アプローチを必要とする現在の HGNS システムよりもリスクや外傷性が低くなります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、EP、心臓カテーテル法、またはデバイス処置を受けている被験者の上気道における舌の位置に対する tHGNS の影響を測定することです。
(口蓋後および舌後気道空間の前後寸法 (2 次元) の変化として測定されます。)
これは、標準的な新しいデバイスの移植、心臓カテーテル法、および/または EP 処置中に 45 分以内に続く緊急の研究になります。
舌下神経は、さまざまな刺激パラメーターを使用して舌静脈から刺激されます。
舌の動き、上気道の開き、または副作用が記録されます。
検査手順の最後に、カテーテル、リードおよび/またはガイドワイヤーなどのすべてのハードウェアが取り外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong、香港
- Grantham Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は標準的な新しいデバイスの移植、右心カテーテル法を含む心臓カテーテル法および/またはEP処置を受けている
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある
除外基準:
- 被験者は研究手順に参加できない、または参加したくない
- 被験者は妊娠しています（妊娠の可能性のあるすべての女性は、登録前7日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません）
- 被験者は放射線不透過性染料に対してアレルギーがあることが知られている
- 被験者の体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 被験者は以前に舌静脈への血管アクセスを妨げる可能性のある首の手術を受けている
- 被験者は以前に舌や軟口蓋の動きを妨げる可能性のある口腔手術を受けている
- 被験者は上気道に関連した重大な解剖学的異常を患っている
- 被験者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経静脈的舌下神経刺激
EP、心臓カテーテル法、またはデバイス処置を受けている被験者に対する経静脈的舌下神経刺激。
|
上気道を開くための経静脈的舌下神経刺激。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経静脈的舌下神経刺激が舌の位置に及ぼす影響
時間枠：勉強の手続き中
|
側方透視画像から口蓋後および舌後気道空間の前後寸法（2次元）の変化を測定します。
|
勉強の手続き中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月23日
一次修了 (実際)
2018年2月8日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MDT16057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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