Onderzoek naar minimaal invasieve hypoglossale zenuwstimulatie (linguaal onderzoek) (Lingual)
16 augustus 2018 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Onderzoek naar minimaal invasieve hypoglossale zenuwstimulatie
Het doel van deze studie is om het effect van transveneuze hypoglossale zenuwstimulatie (tHGNS) op de positie van de tong in de bovenste luchtwegen te beoordelen.
Activering van de HGN veroorzaakt samentrekking van de genioglossus-spier, waardoor de tong naar voren wordt bewogen, de bovenste luchtwegen worden geopend en apneu-hypopneu-gebeurtenissen bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) worden verminderd.
Een transveneuze benadering zal minder riskant en traumatisch zijn dan de huidige HGNS-systemen die een open chirurgische benadering vereisen om een manchetelektrode rond de HGN te wikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het bepalen van het effect van tHGNS op de positie van de tong in de bovenste luchtwegen bij proefpersonen die een EP, hartkatheterisatie of apparaatprocedure ondergaan.
(Gemeten als veranderingen in de anteroposterieure dimensies (2-dimensionaal) van de retropalatale en retrolinguale luchtwegruimten.)
Dit is een acuut onderzoek van maximaal 45 minuten tijdens een standaard implantatie van een nieuw apparaat, hartkatheterisatie en/of EP-procedure.
De hypoglossale zenuw wordt gestimuleerd vanuit de linguale ader met behulp van verschillende stimulatieparameters.
Tongbeweging, opening van de bovenste luchtwegen of eventuele bijwerkingen worden geregistreerd.
Aan het einde van de testprocedure wordt alle hardware - de katheters, lead en/of voerdraad - verwijderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Grantham Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Proefpersoon ondergaat een standaard implantaat van een nieuw apparaat, hartkatheterisatie met rechterhartkatheterisatie en/of EP-procedures
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon kan of wil niet deelnemen aan onderzoeksprocedures
- Proefpersoon is zwanger (alle vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan)
- Van de patiënt is bekend dat hij allergisch is voor radio-opake kleurstof
- Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) >40 kg/m2
- Proefpersoon heeft eerder een nekoperatie ondergaan die de vasculaire toegang tot de linguale ader kan verstoren
- Proefpersoon heeft eerder een operatie aan de mondholte ondergaan die de beweging van de tong of het zachte gehemelte kan belemmeren
- Proefpersoon heeft een significante anatomische anomalie die verband houdt met de bovenste luchtwegen
- Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transveneuze hypoglossale zenuwstimulatie
Transveneuze hypoglossale zenuwstimulatie voor proefpersonen die een EP, hartkatheterisatie of apparaatprocedure ondergaan.
|
Transveneuze hypoglossale zenuwstimulatie om de bovenste luchtwegen te openen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van transveneuze hypoglossale zenuwstimulatie op de tongpositie
Tijdsspanne: Tijdens de studieprocedure
|
Gemeten in veranderingen in de anteroposterieure dimensies (2-dimensionaal) van de retropalatale en retrolinguale luchtwegruimten van laterale fluoroscopiebeelden.
|
Tijdens de studieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT16057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .