Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv hypoglossal nervestimuleringsstudie (Lingual Study) (Lingual)

16. august 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Minimalt invasiv hypoglossal nervestimuleringsstudie

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av transvenøs hypoglossal nervestimulering (tHGNS) på tungeposisjon i øvre luftveier. Aktivering av HGN vil forårsake sammentrekning av genioglossus-muskelen, som vil bevege tungen fremover, åpne de øvre luftveiene og redusere apné-hypopné-hendelser hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). En transvenøs tilnærming vil være mindre risikabel og traumatisk enn nåværende HGNS-systemer som krever en åpen kirurgisk tilnærming for å vikle en mansjettelektrode rundt HGN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme effekten av tHGNS på tungeposisjonen i de øvre luftveiene hos personer som gjennomgår en EP, hjertekateterisering eller enhetsprosedyre. (Målt som endringer i de anteroposteriore dimensjonene (2-dimensjonale) av de retropalatale og retrolinguale luftveisrommene.) Dette vil være en akutt studie som ikke varer mer enn 45 minutter under et standard nytt implantat, hjertekateterisering og/eller EP-prosedyre. Den hypoglossale nerven vil bli stimulert fra lingualvenen ved hjelp av ulike stimuleringsparametere. Tungebevegelser, øvre luftveisåpning eller eventuelle bivirkninger vil bli registrert. På slutten av testprosedyren vil all maskinvare - katetrene, ledningen og/eller guidetråden bli fjernet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
  • Forsøkspersonen gjennomgår et standard nytt implantat, hjertekateterisering som involverer kateterisering av høyre hjerte og/eller EP-prosedyrer
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke i stand til eller vil ikke delta i studieprosedyrer
  • Forsøkspersonen er gravid (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding)
  • Personen er kjent for å være allergisk mot radiougjennomsiktig fargestoff
  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Pasienten har tidligere gjennomgått nakkeoperasjoner som kan forstyrre vaskulær tilgang til lingualvenen
  • Pasienten har tidligere gjennomgått kirurgi i munnhulen som kan forstyrre tunge- eller myk ganebevegelse
  • Personen har en betydelig anatomisk anomali relatert til øvre luftveier
  • Forsøkspersonen er registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transvenøs hypoglossal nervestimulering
Transvenøs hypoglossal nervestimulering for personer som gjennomgår en EP, hjertekateterisering eller enhetsprosedyre.
Fremgangsmåte: Transvenøs hypoglossal nervestimulering
Transvenøs hypoglossal nervestimulering for å åpne øvre luftveier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av transvenøs hypoglossal nervestimulering på tungeposisjon
Tidsramme: Under studieprosedyren
Målt i endringer i anteroposteriore dimensjoner (2-dimensjonale) av retropalatale og retrolinguale luftveisrom fra laterale fluoroskopiske bilder.
Under studieprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT16057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Transvenøs hypoglossal nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere