Minimalt invasiv hypoglossal nervestimuleringsstudie (Lingual Study) (Lingual)
16. august 2018 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Minimalt invasiv hypoglossal nervestimuleringsstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av transvenøs hypoglossal nervestimulering (tHGNS) på tungeposisjon i øvre luftveier.
Aktivering av HGN vil forårsake sammentrekning av genioglossus-muskelen, som vil bevege tungen fremover, åpne de øvre luftveiene og redusere apné-hypopné-hendelser hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
En transvenøs tilnærming vil være mindre risikabel og traumatisk enn nåværende HGNS-systemer som krever en åpen kirurgisk tilnærming for å vikle en mansjettelektrode rundt HGN.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å bestemme effekten av tHGNS på tungeposisjonen i de øvre luftveiene hos personer som gjennomgår en EP, hjertekateterisering eller enhetsprosedyre.
(Målt som endringer i de anteroposteriore dimensjonene (2-dimensjonale) av de retropalatale og retrolinguale luftveisrommene.)
Dette vil være en akutt studie som ikke varer mer enn 45 minutter under et standard nytt implantat, hjertekateterisering og/eller EP-prosedyre.
Den hypoglossale nerven vil bli stimulert fra lingualvenen ved hjelp av ulike stimuleringsparametere.
Tungebevegelser, øvre luftveisåpning eller eventuelle bivirkninger vil bli registrert.
På slutten av testprosedyren vil all maskinvare - katetrene, ledningen og/eller guidetråden bli fjernet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
- Forsøkspersonen gjennomgår et standard nytt implantat, hjertekateterisering som involverer kateterisering av høyre hjerte og/eller EP-prosedyrer
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke delta i studieprosedyrer
- Forsøkspersonen er gravid (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding)
- Personen er kjent for å være allergisk mot radiougjennomsiktig fargestoff
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
- Pasienten har tidligere gjennomgått nakkeoperasjoner som kan forstyrre vaskulær tilgang til lingualvenen
- Pasienten har tidligere gjennomgått kirurgi i munnhulen som kan forstyrre tunge- eller myk ganebevegelse
- Personen har en betydelig anatomisk anomali relatert til øvre luftveier
- Forsøkspersonen er registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transvenøs hypoglossal nervestimulering
Transvenøs hypoglossal nervestimulering for personer som gjennomgår en EP, hjertekateterisering eller enhetsprosedyre.
|
Transvenøs hypoglossal nervestimulering for å åpne øvre luftveier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av transvenøs hypoglossal nervestimulering på tungeposisjon
Tidsramme: Under studieprosedyren
|
Målt i endringer i anteroposteriore dimensjoner (2-dimensjonale) av retropalatale og retrolinguale luftveisrom fra laterale fluoroskopiske bilder.
|
Under studieprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT16057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Transvenøs hypoglossal nervestimulering
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...RekrutteringObstruktiv søvnapné | Downs syndromForente stater