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Étude de stimulation mini-invasive du nerf hypoglosse (étude linguale) (Lingual)

16 août 2018 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Étude de stimulation mini-invasive du nerf hypoglosse

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la stimulation du nerf hypoglosse transveineux (tHGNS) sur la position de la langue dans les voies respiratoires supérieures. L'activation du HGN entraînera une contraction du muscle génioglosse, qui fera avancer la langue, ouvrant les voies respiratoires supérieures et réduisant les événements d'apnée-hypopnée chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA). Une approche transveineuse sera moins risquée et traumatisante que les systèmes HGNS actuels qui nécessitent une approche chirurgicale ouverte pour enrouler une électrode de brassard autour du HGN.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de déterminer l'effet du tHGNS sur la position de la langue dans les voies respiratoires supérieures chez les sujets subissant une EP, un cathétérisme cardiaque ou une procédure de dispositif. (Mesuré comme les changements dans les dimensions antéropostérieures (bidimensionnelles) des espaces des voies respiratoires rétropalatales et rétrolinguales.) Il s'agira d'une étude aiguë d'une durée maximale de 45 minutes pendant l'implantation d'un nouveau dispositif standard, un cathétérisme cardiaque et/ou une procédure d'EP. Le nerf hypoglosse sera stimulé à partir de la veine linguale en utilisant divers paramètres de stimulation. Le mouvement de la langue, l'ouverture des voies respiratoires supérieures ou tout effet secondaire seront enregistrés. À la fin de la procédure de test, tout le matériel - les cathéters, la sonde et/ou le fil guide sera retiré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins 18 ans
  • Le sujet subit un nouveau dispositif d'implantation standard, un cathétérisme cardiaque impliquant un cathétérisme cardiaque droit et/ou des procédures EP
  • Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable ou refuse de participer aux procédures d'étude
  • Le sujet est enceinte (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription)
  • Le sujet est connu pour être allergique au colorant radio-opaque
  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC)> 40 kg / m2
  • Le sujet a déjà subi une chirurgie du cou qui peut interférer avec l'accès vasculaire à la veine linguale
  • Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale de la cavité buccale pouvant interférer avec le mouvement de la langue ou du palais mou
  • Le sujet présente une anomalie anatomique significative liée aux voies respiratoires supérieures
  • Le sujet est inscrit à une étude concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf hypoglosse transveineux
Stimulation transveineuse du nerf hypoglosse pour les sujets subissant une EP, un cathétérisme cardiaque ou une procédure de dispositif.
Procédure: Stimulation du nerf hypoglosse transveineux
Stimulation du nerf hypoglosse transveineux pour ouvrir les voies respiratoires supérieures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la stimulation du nerf hypoglosse transveineux sur la position de la langue
Délai: Pendant la procédure d'étude
Mesuré en changements dans les dimensions antéropostérieures (bidimensionnelles) des espaces des voies respiratoires rétropalatales et rétrolinguales à partir d'images fluoroscopiques latérales.
Pendant la procédure d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT16057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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