Minimálně invazivní hypoglossální nervová stimulační studie (lingvální studie) (Lingual)
16. srpna 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Minimálně invazivní studie stimulace hypoglossálního nervu
Účelem této studie je posoudit účinek transvenózní hypoglossální nervové stimulace (tHGNS) na polohu jazyka v horních cestách dýchacích.
Aktivace HGN způsobí kontrakci m. genioglossus, která posune jazyk dopředu, otevře horní dýchací cesty a sníží příhody apnoe-hypopnoe u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Transvenózní přístup bude méně riskantní a traumatický než současné systémy HGNS, které vyžadují otevřený chirurgický přístup k obalení manžetové elektrody kolem HGN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je určit účinek tHGNS na polohu jazyka v horních dýchacích cestách u subjektů podstupujících EP, srdeční katetrizaci nebo proceduru pomocí zařízení.
(Měřeno jako změny v anteroposteriorních rozměrech (2-rozměrných) retropalatinálních a retrolingválních dýchacích cest.)
Půjde o akutní studii, která nebude trvat déle než 45 minut během standardního implantování nového zařízení, srdeční katetrizace a/nebo EP procedury.
Hypoglossální nerv bude stimulován z lingvální žíly pomocí různých stimulačních parametrů.
Bude zaznamenán pohyb jazyka, otevření horních cest dýchacích nebo jakékoli vedlejší účinky.
Na konci testovací procedury bude veškerý hardware – katétry, elektroda a/nebo vodicí drát odstraněn.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Grantham Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt podstupuje standardní implantaci nového zařízení, srdeční katetrizaci zahrnující pravostrannou srdeční katetrizaci a/nebo EP procedury
- Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se nemůže nebo nechce podílet na studijních postupech
- Subjekt je těhotný (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem)
- Je známo, že subjekt je alergický na radioopákní barvivo
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
- Subjekt měl předchozí operaci krku, která může interferovat s vaskulárním přístupem do lingvální žíly
- Subjekt podstoupil předchozí operaci ústní dutiny, která může narušovat pohyb jazyka nebo měkkého patra
- Subjekt má významnou anatomickou anomálii související s horními dýchacími cestami
- Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transvenózní stimulace hypoglossálního nervu
Transvenózní stimulace hypoglossálního nervu u subjektů podstupujících EP, srdeční katetrizaci nebo proceduru pomocí zařízení.
|
Transvenózní stimulace hypoglossálního nervu k otevření horních cest dýchacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv transvenózní stimulace hypoglossálního nervu na polohu jazyka
Časové okno: Během studijního postupu
|
Měřeno ve změnách anteroposteriorních rozměrů (2-rozměrných) retropalatálních a retrolingválních dýchacích cest z laterálních skiaskopických snímků.
|
Během studijního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT16057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .