Estudio de estimulación del nervio hipogloso mínimamente invasivo (estudio lingual) (Lingual)
16 de agosto de 2018 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudio de estimulación del nervio hipogloso mínimamente invasivo
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la estimulación del nervio hipogloso transvenoso (tHGNS) en la posición de la lengua en las vías respiratorias superiores.
La activación del HGN provocará la contracción del músculo geniogloso, que moverá la lengua hacia adelante, abriendo las vías respiratorias superiores y reduciendo los episodios de apnea-hipopnea en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Un abordaje transvenoso será menos riesgoso y traumático que los sistemas HGNS actuales que requieren un abordaje quirúrgico abierto para envolver un electrodo de manguito alrededor del HGN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar el efecto de tHGNS en la posición de la lengua en las vías respiratorias superiores en sujetos que se someten a un procedimiento de EP, cateterismo cardíaco o dispositivo.
(Medido como cambios en las dimensiones anteroposteriores (bidimensionales) de los espacios de las vías respiratorias retropalatal y retrolingual).
Este será un estudio agudo que no durará más de 45 minutos durante un procedimiento estándar de implante de dispositivo nuevo, cateterismo cardíaco y/o EF.
El nervio hipogloso será estimulado desde la vena lingual utilizando varios parámetros de estimulación.
Se registrará el movimiento de la lengua, la apertura de las vías respiratorias superiores o cualquier efecto secundario.
Al final del procedimiento de prueba, se retirará todo el hardware: los catéteres, el cable y/o el cable guía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años
- El sujeto se somete a un implante de dispositivo nuevo estándar, cateterismo cardíaco que involucra cateterismo del corazón derecho y/o procedimientos de EP
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede o no quiere participar en los procedimientos del estudio
- El sujeto está embarazada (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
- Se sabe que el sujeto es alérgico al tinte radiopaco
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
- El sujeto ha tenido una cirugía de cuello previa que puede interferir con el acceso vascular a la vena lingual
- El sujeto ha tenido una cirugía previa de la cavidad oral que puede interferir con el movimiento de la lengua o el paladar blando
- El sujeto tiene una anomalía anatómica importante relacionada con las vías respiratorias superiores
- El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación transvenosa del nervio hipogloso
Estimulación transvenosa del nervio hipogloso para sujetos que se someten a un procedimiento de EP, cateterismo cardíaco o dispositivo.
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Estimulación transvenosa del nervio hipogloso para abrir la vía aérea superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la estimulación transvenosa del nervio hipogloso en la posición de la lengua
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de estudio
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Medido en cambios en las dimensiones anteroposteriores (bidimensionales) de los espacios de las vías respiratorias retropalatal y retrolingual a partir de imágenes fluoroscópicas laterales.
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Durante el procedimiento de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT16057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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