Estudo Minimamente Invasivo de Estimulação do Nervo Hipoglosso (Estudo Lingual) (Lingual)
16 de agosto de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Estudo Minimamente Invasivo de Estimulação do Nervo Hipoglosso
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Estimulação Transvenosa do Nervo Hipoglosso (tHGNS) na posição da língua nas vias aéreas superiores.
A ativação do HGN causará a contração do músculo genioglosso, que moverá a língua para frente, abrindo as vias aéreas superiores e reduzindo os eventos de apneia-hipopneia em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Uma abordagem transvenosa será menos arriscada e traumática do que os sistemas HGNS atuais que requerem uma abordagem cirúrgica aberta para envolver um eletrodo de manguito ao redor do HGN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar o efeito do tHGNS na posição da língua nas vias aéreas superiores em indivíduos submetidos a EP, cateterismo cardíaco ou procedimento com dispositivo.
(Medido como alterações nas dimensões ântero-posteriores (bidimensionais) dos espaços retropalatal e retrolingual das vias aéreas.)
Este será um estudo agudo com duração não superior a 45 minutos durante um novo implante de dispositivo padrão, cateterismo cardíaco e/ou procedimento EP.
O nervo hipoglosso será estimulado a partir da veia lingual usando vários parâmetros de estimulação.
O movimento da língua, a abertura das vias aéreas superiores ou quaisquer efeitos colaterais serão registrados.
Ao final do procedimento de teste, todo o hardware - os cateteres, eletrodos e/ou fio-guia serão removidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Grantham Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos
- O sujeito está passando por um novo implante de dispositivo padrão, cateterismo cardíaco envolvendo cateterismo cardíaco direito e/ou procedimentos EP
- O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode ou não quer participar dos procedimentos do estudo
- A participante está grávida (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes da inscrição)
- Sujeito é conhecido por ser alérgico a corante rádio opaco
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
- O sujeito teve uma cirurgia anterior no pescoço que pode interferir no acesso vascular à veia lingual
- O sujeito teve uma cirurgia anterior da cavidade oral que pode interferir no movimento da língua ou do palato mole
- O sujeito tem uma anomalia anatômica significativa relacionada às vias aéreas superiores
- O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação transvenosa do nervo hipoglosso
Estimulação transvenosa do nervo hipoglosso para indivíduos submetidos a EP, cateterismo cardíaco ou procedimento com dispositivo.
|
Estimulação transvenosa do nervo hipoglosso para abrir as vias aéreas superiores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da estimulação transvenosa do nervo hipoglosso na posição da língua
Prazo: Durante o procedimento de estudo
|
Medido em alterações nas dimensões ântero-posteriores (bidimensionais) dos espaços aéreos retropalatal e retrolingual a partir de imagens fluoroscópicas laterais.
|
Durante o procedimento de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT16057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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