최소 침습 설하 신경 자극 연구(Lingual Study) (Lingual)
2018년 8월 16일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
최소 침습 설하 신경 자극 연구
이 연구의 목적은 경정맥 설하 신경 자극(tHGNS)이 상기도에서 혀 위치에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
HGN의 활성화는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 혀를 앞으로 움직이고 상기도를 열고 무호흡-저호흡 사건을 감소시키는 이설근의 수축을 일으킬 것입니다.
경정맥 접근법은 HGN 주위에 커프 전극을 감싸기 위해 개방형 수술 접근법이 필요한 현재의 HGNS 시스템보다 덜 위험하고 충격적일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 EP, 심장 카테터 삽입 또는 장치 시술을 받는 피험자의 상기도에서 혀 위치에 대한 tHGNS의 효과를 결정하는 것입니다.
(후구개 및 설후 기도 공간의 전후 치수(2차원) 변화로 측정됨)
이것은 표준 새 장치 이식, 심장 카테터 삽입 및/또는 EP 절차 동안 45분 이상 지속되지 않는 급성 연구입니다.
설하 신경은 다양한 자극 매개변수를 사용하여 설정맥에서 자극됩니다.
혀 움직임, 상기도 개방 또는 부작용이 기록됩니다.
테스트 절차가 끝나면 모든 하드웨어(카테터, 리드 및/또는 가이드 와이어)가 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Grantham Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 표준 새 장치 이식, 오른쪽 심장 카테터 삽입 및/또는 EP 절차를 포함하는 심장 카테터 삽입을 받고 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 절차에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
- 피험자가 임신한 경우(임신 가능성이 있는 모든 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 함)
- 대상은 방사선 불투명 염료에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
- 피험자는 이전에 설정맥에 대한 혈관 접근을 방해할 수 있는 목 수술을 받았습니다.
- 피험자는 혀 또는 연구개 움직임을 방해할 수 있는 구강 수술을 이전에 받았습니다.
- 피험자는 심각한 상기도 관련 해부학적 이상을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경정맥 설하 신경 자극
EP, 심장 도관술 또는 장치 시술을 받는 피험자를 위한 경정맥 설하 신경 자극.
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경정맥 설하 신경 자극으로 상기도를 개방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경정맥 설하 신경 자극이 혀 위치에 미치는 영향
기간: 연구 절차 중
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측면 투시 영상에서 후구개 및 설후 기도 공간의 전후방 치수(2차원) 변화를 측정했습니다.
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연구 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT16057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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