Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv hypoglossal nervestimuleringsundersøgelse (sproglig undersøgelse) (Lingual)

16. august 2018 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Minimalt invasiv hypoglossal nervestimuleringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Transvenøs Hypoglossal Nerve Stimulation (tHGNS) på tungepositionen i de øvre luftveje. Aktivering af HGN vil forårsage sammentrækning af genioglossus-musklen, som vil bevæge tungen fremad, åbne de øvre luftveje og reducere apnø-hypopnø-hændelser hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). En transvenøs tilgang vil være mindre risikabel og traumatisk end nuværende HGNS-systemer, der kræver en åben kirurgisk tilgang til at vikle en manchetelektrode rundt om HGN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme effekten af ​​tHGNS på tungeposition i de øvre luftveje hos personer, der gennemgår en EP, hjertekateterisering eller apparatprocedure. (Målt som ændringer i de anteroposteriore dimensioner (2-dimensionelle) af de retropalatale og retrolinguale luftvejsrum.) Dette vil være en akut undersøgelse, der ikke varer mere end 45 minutter under en standard ny enhedsimplantation, hjertekateterisering og/eller EP-procedure. Den hypoglossale nerve vil blive stimuleret fra den linguale vene ved hjælp af forskellige stimulationsparametre. Tungebevægelser, øvre luftvejsåbning eller eventuelle bivirkninger vil blive registreret. Ved afslutningen af ​​testproceduren vil al hardware - katetrene, ledningen og/eller guidetråden blive fjernet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel
  • Forsøgspersonen gennemgår et standard nyt implantat, hjertekateterisering, der involverer kateterisering af højre hjerte og/eller EP-procedurer
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersonen er gravid (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding)
  • Individet er kendt for at være allergisk over for radiougennemsigtigt farvestof
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • Forsøgspersonen har tidligere haft en nakkeoperation, der kan forstyrre vaskulær adgang til den linguale vene
  • Forsøgspersonen har tidligere været opereret i mundhulen, som kan forstyrre tunge- eller blød ganes bevægelse
  • Forsøgspersonen har en betydelig anatomisk anomali relateret til øvre luftveje
  • Forsøgspersonen er optaget i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transvenøs hypoglossal nervestimulation
Transvenøs hypoglossal nervestimulation til forsøgspersoner, der gennemgår en EP, hjertekateterisering eller anordningsprocedure.
Procedure: Transvenøs hypoglossal nervestimulation
Transvenøs hypoglossal nervestimulation for at åbne øvre luftveje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af transvenøs hypoglossal nervestimulation på tungeposition
Tidsramme: Under studieproceduren
Målt i ændringer i de anteroposteriore dimensioner (2-dimensionelle) af de retropalatale og retrolinguale luftvejsrum fra laterale fluoroskopiske billeder.
Under studieproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Transvenøs hypoglossal nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner