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Studio di stimolazione del nervo ipoglosso minimamente invasivo (studio linguale) (Lingual)

16 agosto 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio di stimolazione del nervo ipoglosso minimamente invasivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della stimolazione del nervo ipoglosso transvenoso (tHGNS) sulla posizione della lingua nelle vie aeree superiori. L'attivazione dell'HGN causerà la contrazione del muscolo genioglosso, che sposterà la lingua in avanti, aprendo le vie aeree superiori e riducendo gli eventi di apnea-ipopnea nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Un approccio transvenoso sarà meno rischioso e traumatico rispetto agli attuali sistemi HGNS che richiedono un approccio chirurgico aperto per avvolgere un elettrodo a cuffia attorno all'HGN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare l'effetto di tHGNS sulla posizione della lingua nelle vie aeree superiori in soggetti sottoposti a procedura EP, cateterismo cardiaco o dispositivo. (Misurata come variazione delle dimensioni anteroposteriori (bidimensionali) degli spazi delle vie aeree retropalatali e retrolinguali.) Questo sarà uno studio acuto della durata non superiore a 45 minuti durante un impianto standard di un nuovo dispositivo, cateterizzazione cardiaca e/o procedura EP. Il nervo ipoglosso sarà stimolato dalla vena linguale utilizzando vari parametri di stimolazione. Verranno registrati il ​​​​movimento della lingua, l'apertura delle vie aeree superiori o qualsiasi effetto collaterale. Al termine della procedura di test tutto l'hardware - i cateteri, l'elettrocatetere e/o il filo guida verranno rimossi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Grantham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto è sottoposto a un nuovo impianto standard di dispositivo, cateterizzazione cardiaca che coinvolge cateterizzazione del cuore destro e/o procedure EP
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto non è in grado o non vuole partecipare alle procedure dello studio
  • Il soggetto è incinta (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  • Il soggetto è noto per essere allergico al colorante radioopaco
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico al collo che potrebbe interferire con l'accesso vascolare alla vena linguale
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico alla cavità orale che potrebbe interferire con il movimento della lingua o del palato molle
  • Il soggetto ha una significativa anomalia anatomica correlata alle vie aeree superiori
  • Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo ipoglosso transvenoso
Stimolazione transvenosa del nervo ipoglosso per soggetti sottoposti a EP, cateterismo cardiaco o procedura del dispositivo.
Procedura: Stimolazione del nervo ipoglosso transvenoso
Stimolazione del nervo ipoglosso transvenoso per aprire le vie aeree superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della stimolazione del nervo ipoglosso transvenoso sulla posizione della lingua
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
Misurato nelle variazioni delle dimensioni anteroposteriori (bidimensionali) degli spazi delle vie aeree retropalatali e retrolinguali da immagini fluoroscopiche laterali.
Durante la procedura di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT16057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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